Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BB-12 tilsatt jordbæryoghurt for friske barn på antibiotika (PLAY ON)

18. februar 2025 oppdatert av: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiotika er levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten. En av de vanligste indikasjonene for probiotisk behandling er forebygging av antibiotika-assosiert diaré (AAD). Dessverre er mange probiotiske produkter brukt for AAD ikke støttet av streng uavhengig forskning, og resulterer ofte i ikke-evidensbasert bruk. Det overordnede målet er å flytte forskningen fremover for den mest godt studerte Bifidobacterium-stammen. Hovedmålet er å teste effektiviteten av høydose, BB-12-supplert yoghurt for å forebygge AAD, sammenlignet med yoghurt uten BB-12, hos barn som får antibiotika. Andre mål er å ytterligere vurdere sikkerheten til yoghurt supplert med BB-12, og å utføre longitudinell samfunnsstruktur og genekspresjonsanalyse av fekal mikrobiota for å evaluere virkningen av høydose BB-12 i en pediatrisk populasjon som mottar antibiotika. Mikrobiotaen inkluderer hundrevis av arter, og dens forstyrrelse antas å være en viktig faktor i utviklingen av AAD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
255

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet er mellom 3-12 år
  2. Omsorgsperson har evnen til å lese, snakke og skrive engelsk eller spansk
  3. Husholdningen har kjøleskap for riktig oppbevaring av drikke
  4. Husstanden har telefontilgang
  5. Påmelding må skje innen 24 timer etter oppstart av antibiotika
  6. Barnet ble behandlet poliklinisk
  7. Barnet ble foreskrevet behandling med en penicillin- eller cefalosporin-antibiotikakur i 7-10 dager for en luftveisinfeksjon;

Følgende er en liste (ikke-uttømmende) over inkluderende antibiotika:

  1. Amoksicillin
  2. Augmentin (amoxicillin/klavulanat)
  3. Ancef (cefazolin)
  4. Cefadroxil
  5. Cephalexin
  6. Cephradine
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cephalexin)
  9. Kefzol (cefazolin)
  10. Velosef (cephradine)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitin
  14. Ceftin (cefuroksim)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxin (Cefoxitin)
  18. Zinacef (cefuroksim)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixime)
  21. Dikloxacillin
  22. Pen-Vee K (penicillin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utviklingsforsinkelser
  2. Enhver kronisk tilstand, som diabetes eller astma, som krever medisinering
  3. Prematuritet, eller født før 37 ukers svangerskap/svangerskap
  4. Medfødte anomalier
  5. Unnlatelse av å trives
  6. Allergi mot jordbær
  7. Aktiv diaré (diaré er i denne studien definert som tre eller flere løs avføring per dag i to påfølgende dager)
  8. Alle andre legemidler som brukes unntatt febernedsettende legemidler (medikamenter som samtidig er pro re nata er tillatt)
  9. Foreldres tro på laktoseintoleranse
  10. Anamnese med hjertesykdom, inkludert valvulopatier eller hjertekirurgi, implanterbar enhet eller protese
  11. Historie om gastrointestinal kirurgi eller sykdom
  12. Melkeproteinallergi
  13. Allergi mot en hvilken som helst komponent i produktet eller yoghurtkjøretøyet
  14. Allergi eller overfølsomhet overfor antibiotika som er foreskrevet av leverandøren

  15. Allergi mot noen av følgende medisiner:

    1. Tetracyklin
    2. Erytromycin
    3. Trimetoprim
    4. Ciprofloksacin
  16. oksygenmetningen i blodet er mindre enn 90 % (hvis påmeldingen/baseline-besøket fullføres personlig og hvis deltakeren ble foreskrevet antibiotika under et telemedisinbesøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-supplert yoghurt
Biologisk: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-tilsatt yoghurt
Placebo komparator: Kontroll
Yoghurt uten Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Annen: Kontroll
Yoghurt uten Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever diaré
Tidsramme: 14 dager
Diaré er klinisk definert som tre eller flere løse avføring per dag i to dager på rad. Dette vil være et dikotomt (ja eller nei) utfall av diaré.
14 dager
Bivirkninger
Tidsramme: Dagene 0-180
Antall rapporterte bivirkninger over studiens varighet
Dagene 0-180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: 7 dager

PEDSQL-målemodellen for pediatrisk livskvalitet.

Basert på PEDSQL -skjemaet fylt ut av deltakerne, ble poengene oversatt ved bruk av PedSQL -skjemaets retningslinjer: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. De rå score til deltakerne ble gjennomsnittet etter oversettelse. Den laveste mulige poengsummen er 0 og høyest mulig poengsum er 100. En høyere poengsum indikerer en sunnere livsstil.
7 dager
Antall hendelser: Symptomer på løs avføring, forstoppelse, feber, flatulens, mangel på matlyst, smerter, utslett, oppkast, hoste, ørepine, nesetetthet, rennende nese, sår hals, diaré.
Tidsramme: 14 dager
Dette vil være et dikotomt (ja eller nei) utfall av løs avføring, forstoppelse, feber, flatulens, mangel på matlyst, smerter, utslett, oppkast, hoste, ørepine, nesetetthet, rennende nese, sår hals.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgetown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-1489 (Annen identifikator: Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotika-assosiert diaré

Kliniske studier på Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger