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Wirksamkeit und Sicherheit von mit BB-12 ergänztem Erdbeerjoghurt für gesunde Kinder auf Antibiotika (PLAY ON)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen. Eine der häufigsten Indikationen für eine probiotische Behandlung ist die Prävention von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD). Leider werden viele probiotische Produkte, die für AAD verwendet werden, nicht durch strenge unabhängige Forschung unterstützt und führen häufig zu einer nicht evidenzbasierten Verwendung. Das übergeordnete Ziel ist es, die Forschung für den am besten untersuchten Bifidobacterium-Stamm voranzutreiben. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von hochdosiertem, mit BB-12 ergänztem Joghurt bei der Vorbeugung von AAD im Vergleich zu Joghurt ohne BB-12 bei Kindern zu testen, die Antibiotika erhalten. Weitere Ziele sind die weitere Bewertung der Sicherheit von mit BB-12 ergänztem Joghurt und die Durchführung einer Längsschnittanalyse der Gemeinschaftsstruktur und der Genexpression von fäkalen Mikrobiota, um die Auswirkungen von hochdosiertem BB-12 in einer pädiatrischen Population zu bewerten, die Antibiotika erhält. Die Mikrobiota umfasst Hunderte von Arten, und es wird angenommen, dass ihre Störung ein wichtiger Faktor bei der Entwicklung von AAD ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind ist zwischen 3 und 12 Jahre alt
  2. Die Pflegekraft kann Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und schreiben
  3. Der Haushalt verfügt über einen Kühlschrank zur ordnungsgemäßen Aufbewahrung von Getränken
  4. Haushalt hat Telefonanschluss
  5. Die Anmeldung muss innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe erfolgen
  6. Kind wurde ambulant behandelt
  7. Dem Kind wurde eine Behandlung mit einem Antibiotikum der Penicillin- oder Cephalosporin-Klasse für 7-10 Tage wegen einer Atemwegsinfektion verschrieben;

Das Folgende ist eine Liste (nicht erschöpfend) von inklusiven Antibiotika:

  1. Amoxicillin
  2. Augmentin (Amoxicillin/Clavulanat)
  3. Ancef (Cefazolin)
  4. Cefadroxil
  5. Cephalexin
  6. Cephradin
  7. Duricef (Cefadroxil)
  8. Keflex (Cephalexin)
  9. Kefzol (Cefazolin)
  10. Velosef (Cephradin)
  11. Ceclor (Cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitin
  14. Ceftin (Cefuroxim)
  15. Cefzil (Cefprozil)
  16. Lorabid (Loracarbef)
  17. Mefoxin (Cefoxitin)
  18. Zinacef (Cefuroxim)
  19. Omnicef ​​(Cefdinir)
  20. Suprax (Cefixim)
  21. Dicloxacillin
  22. Pen-Vee K (Penicillin)

Ausschlusskriterien:

  1. Entwicklungsverzögerungen
  2. Jede chronische Erkrankung, wie Diabetes oder Asthma, die Medikamente erfordert
  3. Frühgeborene oder vor der 37. Schwangerschaftswoche/Schwangerschaft geboren
  4. Angeborene Anomalien
  5. Gedeihstörung
  6. Allergie gegen Erdbeere
  7. Aktiver Durchfall (Durchfall wird in dieser Studie als drei oder mehr weiche Stühle pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert)
  8. Alle anderen Arzneimittel, die verwendet werden, außer Antipyretika (pro re nata-Begleitmedikationen sind erlaubt)
  9. Der Glaube der Eltern an Laktoseintoleranz
  10. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Valvulopathien oder Herzchirurgie, jedes implantierbare Gerät oder Prothese
  11. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder -Erkrankungen
  12. Milcheiweißallergie
  13. Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts oder des Joghurtträgers
  14. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das von ihrem Arzt verschriebene Antibiotikum

  15. Allergie gegen eines der folgenden Medikamente:

    1. Tetracyclin
    2. Erythromycin
    3. Trimethoprim
    4. Ciprofloxacin
  16. die Blutsauerstoffsättigung weniger als 90 % beträgt (wenn die Einschreibung/der Basisbesuch persönlich erfolgt und dem Teilnehmer während eines telemedizinischen Besuchs Antibiotika verschrieben wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-ergänzter Joghurt
Biologisch: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-ergänzter Joghurt
Placebo-Komparator: Kontrolle
Joghurt ohne Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Sonstiges: Kontrolle
Joghurt ohne Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: 14 Tage
Durchfall wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen klinisch als drei oder mehr losen Stuhl pro Tag definiert. Dies wird ein dichotomes (ja oder nein) Ergebnis von Durchfall sein.
14 Tage
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tage 0-180
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse über die Dauer der Studie
Tage 0-180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Qualitätsqualität
Zeitfenster: 7 Tage

Das PEDSQL-Messmessmodell für die pädiatrische Lebensqualitätsbestand.

Basierend auf dem von den Teilnehmern ausgefüllten PEDSQL -Formular wurden die Bewertungen unter Verwendung der PEDSQL -Formularrichtlinien übersetzt: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Die Rohwerte der Teilnehmer wurden nach der Übersetzung gemittelt. Die niedrigstmögliche Punktzahl beträgt 0 und die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Eine höhere Punktzahl zeigt einen gesünderen Lebensstil an.
7 Tage
Anzahl der Ereignisse: Symptome von losen Stühlen, Verstopfung, Fieber, Blähungen, mangelnder Appetit, Schmerz, Hautausschlag, Erbrechen, Husten, Ohrhörschmerzen, Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Durchfall.
Zeitfenster: 14 Tage
Dies wird ein dichotomes (ja oder nein) Ergebnis aus losen Stuhl, Verstopfung, Fieber, Blähungen, Appetit, Schmerz, Ausschlag, Erbrechen, Husten, Ohrenschmerzen, Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen sein.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-1489 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibiotika-assoziierter Durchfall

Klinische Studien zur Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

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