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Eficacia y seguridad del yogur de fresa suplementado con BB-12 para niños sanos que toman antibióticos (PLAY ON)

18 de febrero de 2025 actualizado por: Daniel Merenstein, Georgetown University
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped. Una de las indicaciones más comunes para el tratamiento con probióticos es la prevención de la diarrea asociada a antibióticos (DAA). Desafortunadamente, muchos productos probióticos utilizados para la DAA no están respaldados por investigaciones independientes rigurosas y, a menudo, resultan en un uso no basado en evidencia. El objetivo general es hacer avanzar la investigación de la cepa de Bifidobacterium mejor estudiada. El objetivo principal es probar la eficacia de la dosis alta de yogur suplementado con BB-12 para prevenir la DAA, en comparación con el yogur sin BB-12, en niños que reciben antibióticos. Otros objetivos son evaluar más a fondo la seguridad del yogur suplementado con BB-12 y llevar a cabo un análisis longitudinal de la estructura de la comunidad y la expresión génica de la microbiota fecal para evaluar el impacto de dosis altas de BB-12 en una población pediátrica que recibe antibióticos. La microbiota incluye cientos de especies, y se supone que su alteración es un factor importante en el desarrollo de la DAA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
255

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daniel Merenstein, MD
  • Número de teléfono: 2026872745
  • Correo electrónico: djm23@georgetown.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El niño tiene entre 3 y 12 años
  2. El cuidador tiene la capacidad de leer, hablar y escribir en inglés o español.
  3. El hogar tiene refrigerador para el almacenamiento adecuado de bebidas.
  4. El hogar tiene acceso telefónico
  5. La inscripción debe realizarse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los antibióticos.
  6. El niño fue tratado ambulatoriamente
  7. Al niño se le recetó un tratamiento con un régimen antibiótico de tipo penicilina o cefalosporina durante 7 a 10 días para una infección respiratoria;

La siguiente es una lista (no exhaustiva) de antibióticos inclusivos:

  1. amoxicilina
  2. Augmentin (amoxicilina/clavulánico)
  3. Ancef (cefazolina)
  4. cefadroxilo
  5. cefalexina
  6. Cefradina
  7. Duricef (cefadroxilo)
  8. Keflex (cefalexina)
  9. Kefzol (cefazolina)
  10. Velosef (cefradina)
  11. ceclor (cefaclor)
  12. cefotán
  13. cefoxitina
  14. Ceftin (cefuroxima)
  15. cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxina (cefoxitina)
  18. Zinacef (cefuroxima)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixima)
  21. dicloxacilina
  22. Pen-Vee K (penicilina)

Criterio de exclusión:

  1. Retrasos del desarrollo
  2. Cualquier condición crónica, como diabetes o asma, que requiera medicación
  3. Prematuridad, o nacido antes de las 37 semanas de gestación/de embarazo
  4. Anomalías congénitas
  5. fracaso para prosperar
  6. Alergia a la fresa
  7. Diarrea activa (la diarrea se define en este estudio como tres o más deposiciones blandas por día durante dos días consecutivos)
  8. Cualquier otro medicamento utilizado, excepto los medicamentos antipiréticos (se permiten medicamentos concomitantes pro re nata)
  9. Creencia de los padres de intolerancia a la lactosa
  10. Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidas valvulopatías o cirugía cardíaca, cualquier dispositivo o prótesis implantable
  11. Antecedentes de cirugía o enfermedad gastrointestinal.
  12. Alergia a la proteína de la leche
  13. Alergia a algún componente del producto o vehículo del yogur
  14. Alergia o hipersensibilidad al antibiótico recetado por su proveedor

  15. Alergia a cualquiera de los siguientes medicamentos:

    1. tetraciclina
    2. Eritromicina
    3. trimetoprima
    4. Ciprofloxacina
  16. la saturación de oxígeno en la sangre es inferior al 90 % (si la visita de inscripción/basal se completa en persona y si al participante se le recetaron antibióticos durante una visita de telemedicina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-yogur suplementado
Biológico: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-yogur suplementado
Comparador de placebos: Control
Yogur sin Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Otro: Control
Yogur sin Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan diarrea
Periodo de tiempo: 14 días
La diarrea se define clínicamente como tres o más heces sueltas por día durante dos días consecutivos. Este será un resultado dicotómico (sí o no) de la diarrea.
14 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 0-180
Número de eventos adversos informados durante la duración del estudio
Días 0-180

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 7 días

El modelo de medición de medición PEDSQL para el inventario pediátrico de calidad de vida.

Según el formulario PEDSQL completado por los participantes, los puntajes se tradujeron utilizando las pautas del formulario PEDSQL: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Los puntajes brutos de los participantes se promediaron después de la traducción. El puntaje más bajo posible es 0 y el puntaje más alto posible es 100. Una puntuación más alta indica un estilo de vida más saludable.
7 días
Número de eventos: síntomas de heces sueltas, estreñimiento, fiebre, flatulencia, falta de apetito, dolor, erupción, vómitos, tos, dolor de oído, congestión nasal, nariz que sí, dolor de garganta, diarrea.
Periodo de tiempo: 14 días
Este será un resultado dicotómico (sí o no) de heces sueltas, estreñimiento, fiebre, flatulencia, falta de apetito, dolor, erupción, vómitos, tos, dolor de oído, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta.
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Georgetown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-1489 (Otro identificador: Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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