Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av BB-12 kompletterad jordgubbsyoghurt för friska barn på antibiotika (PLAY ON)

18 februari 2025 uppdaterad av: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiotika är levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel. En av de vanligaste indikationerna för probiotisk behandling är förebyggande av antibiotikaassocierad diarré (AAD). Tyvärr stöds många probiotiska produkter som används för AAD inte av rigorös oberoende forskning och resulterar ofta i icke-evidensbaserad användning. Det övergripande målet är att föra forskningen framåt för den mest välstuderade Bifidobacterium-stammen. Det primära syftet är att testa effektiviteten av högdos, BB-12-tillsatt yoghurt för att förebygga AAD, jämfört med yoghurt utan BB-12, hos barn som får antibiotika. Andra syften är att ytterligare utvärdera säkerheten hos yoghurt kompletterad med BB-12, och att utföra longitudinell samhällsstruktur och genuttrycksanalys av fekal mikrobiota för att utvärdera effekten av högdos BB-12 i en pediatrisk population som får antibiotika. Mikrobiotan omfattar hundratals arter, och dess störning antas vara en viktig faktor i utvecklingen av AAD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
255

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barnet är mellan 3-12 år
  2. Vårdgivaren har förmågan att läsa, tala och skriva engelska eller spanska
  3. Hushållet har kylskåp för korrekt förvaring av dryck
  4. Hushållet har tillgång till telefon
  5. Anmälan måste ske inom 24 timmar efter start av antibiotika
  6. Barnet behandlades polikliniskt
  7. Barnet ordinerades behandling med en antibiotikakur av penicillin- eller cefalosporinklass under 7-10 dagar för en luftvägsinfektion;

Följande är en lista (icke uttömmande) över inkluderande antibiotika:

  1. Amoxicillin
  2. Augmentin (amoxicillin/klavulanat)
  3. Ancef (cefazolin)
  4. Cefadroxil
  5. Cephalexin
  6. Cephradine
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cefalexin)
  9. Kefzol (cefazolin)
  10. Velosef (cephradine)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitin
  14. Ceftin (cefuroxim)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxin (Cefoxitin)
  18. Zinacef (cefuroxim)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixime)
  21. Dikloxacillin
  22. Pen-Vee K (penicillin)

Exklusions kriterier:

  1. Utvecklingsförseningar
  2. Varje kroniskt tillstånd, såsom diabetes eller astma, som kräver medicinering
  3. Prematuritet, eller född före 37 veckors graviditet/graviditet
  4. Medfödda anomalier
  5. Underlåtenhet att frodas
  6. Allergi mot jordgubbar
  7. Aktiv diarré (diarré definieras i denna studie som tre eller fler lös avföring per dag under två på varandra följande dagar)
  8. Alla andra mediciner som används utom febernedsättande läkemedel (samtidiga läkemedel pro re nata är tillåtna)
  9. Föräldrarnas övertygelse om laktosintolerans
  10. Historik av hjärtsjukdomar, inklusive valvulopatier eller hjärtkirurgi, implanterbar enhet eller protes
  11. Historik av gastrointestinala operationer eller sjukdomar
  12. Mjölk-proteinallergi
  13. Allergi mot någon komponent i produkten eller yoghurtfordonet
  14. Allergi eller överkänslighet mot det antibiotikum som ordinerats av hennes/hans leverantör

  15. Allergi mot något av följande läkemedel:

    1. Tetracyklin
    2. Erytromycin
    3. Trimetoprim
    4. Ciprofloxacin
  16. blodets syremättnad är mindre än 90 % (om inskrivningen/baslinjebesöket genomförs personligen och om deltagaren ordinerats antibiotika under ett telemedicinskt besök)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12) kompletterad yoghurt
Biologisk: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-tillsatt yoghurt
Placebo-jämförare: Kontrollera
Yoghurt utan Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Övrig: Kontrollera
Yoghurt utan Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever diarré
Tidsram: 14 dagar
Diarré definieras kliniskt som tre eller flera lösa avföringar per dag under två dagar i rad. Detta kommer att vara ett dikotomt (ja eller nej) resultat av diarré.
14 dagar
Biverkningar
Tidsram: Dagar 0-180
Antal rapporterade biverkningar under studiens varaktighet
Dagar 0-180

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk livskvalitet
Tidsram: 7 dagar

PEDSQL-mätmätningsmodellen för den pediatriska livskvaliteten.

Baserat på PEDSQL -formuläret som fylldes av deltagarna översattes poängen med hjälp av riktlinjerna för PEDSQL -formuläret: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Deltagarnas råa poäng var i genomsnitt efter översättning. Den lägsta möjliga poängen är 0 och den högsta möjliga poängen är 100. En högre poäng indikerar en hälsosammare livsstil.
7 dagar
Antal händelser: Symtom på lös avföring, förstoppning, feber, flatulens, brist på aptit, smärta, utslag, kräkningar, hosta, öron, nässtockning, rinnande näsa, ont i halsen, diarré.
Tidsram: 14 dagar
Detta kommer att vara ett dikotomt (ja eller nej) resultat av lösa avföringar, förstoppning, feber, flatulens, brist på aptit, smärta, utslag, kräkningar, hosta, öron, nässtockning, rinnande näsa, ont i halsen.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Georgetown University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-1489 (Annan identifierare: Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotikarelaterad diarré

Kliniska prövningar på Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar