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Eficácia e segurança do iogurte de morango suplementado com BB-12 para crianças saudáveis ​​com antibióticos (PLAY ON)

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Daniel Merenstein, Georgetown University
Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro. Uma das indicações mais comuns para o tratamento com probióticos é a prevenção da diarreia associada a antibióticos (DAA). Infelizmente, muitos produtos probióticos usados ​​para AAD não são apoiados por pesquisas independentes rigorosas e geralmente resultam em uso não baseado em evidências. O objetivo geral é fazer avançar a pesquisa para a cepa de Bifidobacterium mais bem estudada. O objetivo principal é testar a eficácia do iogurte suplementado com BB-12 em altas doses na prevenção da AAD, em comparação com o iogurte sem BB-12, em crianças que recebem antibióticos. Outros objetivos são avaliar ainda mais a segurança do iogurte suplementado com BB-12 e realizar análises longitudinais da estrutura da comunidade e da expressão gênica da microbiota fecal para avaliar o impacto de altas doses de BB-12 em uma população pediátrica recebendo antibióticos. A microbiota inclui centenas de espécies, e acredita-se que sua interrupção seja um fator importante no desenvolvimento da DAA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
255

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A criança tem entre 3 e 12 anos
  2. O cuidador tem a capacidade de ler, falar e escrever em inglês ou espanhol
  3. O agregado familiar tem frigorífico para armazenamento adequado da bebida
  4. O agregado familiar tem acesso telefónico
  5. A inscrição deve ocorrer dentro de 24 horas após o início dos antibióticos
  6. Criança foi atendida em ambulatório
  7. A criança recebeu prescrição de tratamento com antibióticos da classe das penicilinas ou cefalosporinas por 7 a 10 dias para uma infecção respiratória;

A seguir está uma lista (não exaustiva) de antibióticos inclusivos:

  1. Amoxicilina
  2. Augmentin (amoxicilina/clavulanato)
  3. Ancef (cefazolina)
  4. Cefadroxil
  5. Cefalexina
  6. cefradina
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cefalexina)
  9. Kefzol (cefazolina)
  10. Velosef (cefradina)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. cefotan
  13. Cefoxitina
  14. Ceftin (cefuroxima)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxina (Cefoxitina)
  18. Zinacef (cefuroxima)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixima)
  21. Dicloxacilina
  22. Pen-Vee K (penicilina)

Critério de exclusão:

  1. Atrasos no desenvolvimento
  2. Qualquer condição crônica, como diabetes ou asma, que requer medicação
  3. Prematuridade, ou nascido antes de 37 semanas de gestação/de gravidez
  4. Anomalias congênitas
  5. Falha em prosperar
  6. alergia a morango
  7. Diarreia ativa (a diarreia é definida neste estudo como três ou mais evacuações amolecidas por dia durante dois dias consecutivos)
  8. Quaisquer outros medicamentos usados, exceto medicamentos antipiréticos (medicamentos concomitantes pro re nata são permitidos)
  9. Crença dos pais de intolerância à lactose
  10. História de doença cardíaca, incluindo valvulopatias ou cirurgia cardíaca, qualquer dispositivo implantável ou prótese
  11. História de cirurgia ou doença gastrointestinal
  12. Alergia a proteína do leite
  13. Alergia a qualquer componente do produto ou do veículo do iogurte
  14. Alergia ou hipersensibilidade ao antibiótico prescrito por seu médico

  15. Alergia a qualquer um dos seguintes medicamentos:

    1. Tetraciclina
    2. Eritromicina
    3. Trimetoprima
    4. ciprofloxacino
  16. a saturação de oxigênio no sangue é inferior a 90% (se a inscrição/consulta inicial for concluída pessoalmente e se o participante tiver recebido antibióticos durante uma consulta de telemedicina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12) - iogurte suplementado
Biológico: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. Iogurte Suplementado com lactis BB-12
Comparador de Placebo: Ao controle
Iogurte sem Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Outro: Ao controle
Iogurte sem Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diarréia
Prazo: 14 dias
A diarréia é definida clinicamente como três ou mais fezes soltas por dia por dois dias consecutivos. Este será um resultado dicotômico (sim ou não) da diarréia.
14 dias
Eventos adversos
Prazo: Dias 0-180
Número de eventos adversos relatados durante a duração do estudo
Dias 0-180

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida pediátrica
Prazo: 7 dias

O modelo de medição de medição do PEDSQL para o inventário de qualidade de vida pediátrica.

Com base no formulário PEDSQL preenchido pelos participantes, as pontuações foram traduzidas usando as diretrizes do formulário PEDSQL: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. As pontuações brutas dos participantes foram calculadas após a tradução. A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 100. Uma pontuação mais alta indica um estilo de vida mais saudável.
7 dias
Número de eventos: sintomas de fezes soltas, constipação, febre, flatulência, falta de apetite, dor, erupção cutânea, vômito, tosse, dor de ouvido, congestionamento nasal, nariz escorrendo, dor de garganta, diarréia.
Prazo: 14 dias
Este será um resultado dicotômico (sim ou não) de fezes soltas, constipação, febre, flatulência, falta de apetite, dor, erupção cutânea, vômito, tosse, dor de ouvido, congestão nasal, nariz corny, dor de garganta.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgetown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-1489 (Outro identificador: Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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