Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BB-12 aangevuld met aardbeienyoghurt voor gezonde kinderen op antibiotica (PLAY ON)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. Een van de meest voorkomende indicaties voor probiotische behandeling is het voorkomen van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD). Helaas worden veel probiotische producten die voor AAD worden gebruikt niet ondersteund door rigoureus onafhankelijk onderzoek en resulteren ze vaak in niet-evidence-based gebruik. Het overkoepelende doel is om het onderzoek naar de best bestudeerde Bifidobacterium-stam vooruit te helpen. Het primaire doel is om de werkzaamheid te testen van yoghurt met een hoge dosis BB-12-supplementen bij het voorkomen van AAD, in vergelijking met yoghurt zonder BB-12, bij kinderen die antibiotica krijgen. Andere doelen zijn het verder beoordelen van de veiligheid van yoghurt aangevuld met BB-12, en het uitvoeren van longitudinale gemeenschapsstructuur- en genexpressieanalyse van fecale microbiota om de impact van een hoge dosis BB-12 te evalueren in een pediatrische populatie die antibiotica krijgt. De microbiota omvat honderden soorten en er wordt verondersteld dat de verstoring ervan een belangrijke factor is bij de ontwikkeling van AAD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
255

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind is tussen de 3-12 jaar
  2. Verzorger heeft de mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen, spreken en schrijven
  3. Huishouden heeft een koelkast voor een goede opslag van drank
  4. Huishouden heeft telefoonaansluiting
  5. Inschrijving dient plaats te vinden binnen 24 uur na starten met antibiotica
  6. Kind werd ambulant behandeld
  7. Het kind kreeg gedurende 7-10 dagen een behandeling met een penicilline- of cefalosporineklasse-antibioticum voorgeschreven voor een luchtweginfectie;

Het volgende is een lijst (niet-uitputtend) van inclusieve antibiotica:

  1. Amoxicilline
  2. Augmentin (amoxicilline/clavulanaat)
  3. Ancef (cefazoline)
  4. Cefadroxil
  5. Cefalexine
  6. Cephradine
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cefalexine)
  9. Kefzol (cefazoline)
  10. Velosef (cefradine)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitine
  14. Ceftin (cefuroxim)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxin (Cefoxitine)
  18. Zinacef (cefuroxim)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixime)
  21. Dicloxacilline
  22. Pen-Vee K (penicilline)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontwikkelingsvertragingen
  2. Elke chronische aandoening, zoals diabetes of astma, waarvoor medicatie nodig is
  3. Prematuriteit, of geboren vóór 37 weken zwangerschap/zwangerschap
  4. Aangeboren afwijkingen
  5. Falen om te gedijen
  6. Allergie voor aardbei
  7. Actieve diarree (diarree wordt in dit onderzoek gedefinieerd als drie of meer dunne ontlasting per dag gedurende twee opeenvolgende dagen)
  8. Alle andere geneesmiddelen die worden gebruikt, behalve antipyretische geneesmiddelen (pro re nata gelijktijdige medicatie is toegestaan)
  9. Ouderlijk geloof in lactose-intolerantie
  10. Geschiedenis van hartaandoeningen, waaronder valvulopathieën of hartchirurgie, elk implanteerbaar apparaat of prothese
  11. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of ziekte
  12. Allergie voor melk-eiwitten
  13. Allergie voor een onderdeel van het product of het yoghurtvehikel
  14. Allergie of overgevoeligheid voor het antibioticum voorgeschreven door haar/zijn leverancier

  15. Allergie voor een van de volgende medicijnen:

    1. Tetracycline
    2. Erythromycine
    3. trimethoprim
    4. Ciprofloxacine
  16. de zuurstofverzadiging in het bloed is minder dan 90% (als de inschrijving/basislijnbezoek persoonlijk is voltooid en als de deelnemer antibiotica heeft gekregen tijdens een telegeneeskundebezoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-aangevulde yoghurt
Biologisch: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-aangevulde yoghurt
Placebo-vergelijker: Controle
Yoghurt zonder Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Ander: Controle
Yoghurt zonder Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die diarree ervaren
Tijdsspanne: 14 dagen
Diarree wordt klinisch gedefinieerd als drie of meer losse ontlasting per dag gedurende twee opeenvolgende dagen. Dit wordt een dichotome (ja of nee) uitkomst van diarree.
14 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 0-180
Aantal gerapporteerde bijwerkingen gedurende de duur van de studie
Dagen 0-180

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 7 dagen

Het PEDSQL-meetmeetmodel voor de inventaris van het pediatrische kwaliteit van leven.

Gebaseerd op het PEDSQL -formulier ingevuld door deelnemers, werden de scores vertaald met behulp van de PEDSQL -formulierrichtlijnen: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. De ruwe scores van deelnemers werden gemiddeld na vertaling. De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 100. Een hogere score duidt op een gezondere levensstijl.
7 dagen
Aantal gebeurtenissen: symptomen van losse ontlasting, constipatie, koorts, winderigheid, gebrek aan eetlust, pijn, uitslag, braken, hoest, oorpijn, nasale congestie, loopneus, keelpijn, diarree.
Tijdsspanne: 14 dagen
Dit zal een dichotome (ja of nee) uitkomst zijn van losse ontlasting, constipatie, koorts, winderigheid, gebrek aan eetlust, pijn, uitslag, braken, hoest, oorpijn, nasale congestie, loopneus, keelpijn.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Georgetown University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-1489 (Andere identificatie: Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica-geassocieerde diarree

Klinische onderzoeken op Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen