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Étude de phase 1 sur la dosimétrie et la sécurité avec le kit de froid stérile 68Ga-PSMA-11 (PSMA)

23 octobre 2020 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Étude de phase 1 sur la cinétique, la biodistribution, la dosimétrie et l'innocuité avec le kit de froid stérile 68Ga-PSMA-11, chez des volontaires masculins en bonne santé et des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent limité

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes. La détection précoce des maladies primaires et des récidives est cruciale pour le conseil et la prise en charge des patients. Les modalités d'imagerie conventionnelles (CT-IRM) sont limitées pour détecter les récidives.

La TEP/TDM à base de choline est actuellement largement utilisée comme outil de stadification primaire dans le cancer de la prostate et chez les patients présentant une maladie récurrente suspecte.

Par rapport aux traceurs à base de choline, il a été démontré que les ligands 68Ga-PSMA ont une efficacité diagnostique plus élevée et augmentent la détection des métastases même à de faibles niveaux de PSA. Le ligand de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) le plus largement utilisé est le PSMA-11. Un fournisseur, ANMI, a développé une formulation de kit de PSMA-11 qui sera testée dans cet essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer de la prostate représente le cancer le plus courant chez les hommes et représente le troisième décès par cancer le plus fréquent chez les hommes. Jusqu'à 50 % de tous les patients subissant une prostatectomie radicale ou une radiothérapie pour le traitement primaire du cancer de la prostate développent une récidive biochimique. La détection précoce des maladies primaires et des récidives est cruciale pour le conseil et la prise en charge des patients. Les modalités d'imagerie conventionnelles telles que la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont limitées car elles se concentrent sur des informations morphologiques telles que la taille des ganglions lymphatiques et la structure des tissus.

La tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) est une technique d'imagerie hybride combinant des informations fonctionnelles et morphologiques. La TEP/TDM à base de choline est actuellement largement utilisée comme outil de stadification primaire dans le cancer de la prostate et chez les patients présentant une maladie récurrente suspecte. Par rapport aux traceurs à base de choline, il a été démontré que les ligands 68Ga-PSMA ont une efficacité diagnostique plus élevée et augmentent la détection des métastases même à de faibles niveaux de PSA. Le ligand de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) le plus largement utilisé est le PSMA-11. Un fournisseur, ANMI, a développé une formulation de kit de PSMA-11 qui peut être marquée à température ambiante par incubation directe du kit avec le gallium-68 élué d'un générateur 68Ge/68Ga.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Pour tous les particuliers

    • Sexe masculin
    • Fonction rénale normale (débit de filtration glomérulaire MDRD > 60/ml/min/1,73 m2)
    • Fonction hépatique normale (bilirubine, alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] et gamma glutamyltransférase [GGT] < 2x la limite supérieure de la normale [LSN]
    • Fonction normale de la moelle osseuse (hémoglobine [Hb]>12g/dl, globules blancs [WBC]>4500/µl, plaquettes>140 000/µl)
    • Consentement éclairé Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent limité
    • ≥18 ans
    • Thérapie radicale par chirurgie ou radiothérapie
    • Taux d'antigène prostatique spécifique [PSA] entre 0,5 et 2 ng/ml confirmé dans les deux semaines précédant l'inclusion
    • Résultats négatifs ou non concluants avec des techniques d'imagerie standard telles qu'évaluées par le médecin traitant avec par ex. Tomodensitométrie thoraco-abdominale, scintigraphie osseuse ou imagerie par résonance magnétique [IRM] dans les deux mois précédant l'inclusion
    • Capacité à subir une étude expérimentale d'une journée et le suivi approprié Pour les volontaires sains
    • 18 - 70 ans
    • Aucune maladie connue de la prostate selon les antécédents médicaux, les symptômes actuels et le toucher rectal
    • Niveau de PSA <3ng/ml
    • Capacité à subir une étude expérimentale de deux jours dans un intervalle de temps de 7 à 15 jours et le suivi approprié.

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les particuliers

    • Incontinence urinaire
    • Maladie rénale chronique (sauf néphroangiosclérose ou néphropathie diabétique précoce) même si la fonction rénale est normale
    • Maladie maligne concomitante ou diagnostic de cancer dans les cinq ans précédant l'inscription (sauf carcinome basocellulaire)
    • Antécédents de maladie des glandes salivaires (sauf les oreillons infantiles guéris)
    • Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie des glandes salivaires ou du cou
    • Condition médicale ou psychiatrique qui empêcherait la conduite de l'étude jusqu'à sa fin
    • Partenaire enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gallium-68 PSMA-11 préparé à l'aide du kit de froid stérile PSMA-11
Injection unique à usage diagnostique uniquement
Produit combiné: Gallium-68 PSMA-11 préparé à l'aide du kit de froid stérile PSMA-11
Les patients recevront une seule injection de Gallium-68 PSMA-11 pour diagnostiquer une rechute biochimique du cancer de la prostate après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale
Délai: au jour 0
Mesures basées sur des tests sanguins
au jour 0
Concentration urinaire maximale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Basé sur des échantillons d'urine
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dépendant du temps de l'activité injectée par organe
Délai: au jour 0
Calcul des doses moyennes absorbées par les organes et des doses efficaces
au jour 0
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Signes vitaux, paramètres de laboratoire et effets indésirables
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017/30MAI/305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager IPD pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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