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68Ga-PSMA-11 멸균 콜드 키트를 사용한 선량 측정 및 안전성 1상 연구 (PSMA)

2020년 10월 23일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

68Ga-PSMA-11 멸균 콜드 키트를 사용한 역학, 생체 분포, 선량 측정 및 안전성 1상 연구, 건강한 남성 지원자 및 제한된 재발성 전립선암 환자

전립선암은 남성에게 가장 흔한 암입니다. 원발성 질환 및 재발의 조기 발견은 환자 상담 및 관리에 매우 중요합니다. 기존의 이미징 양식(CT-MRI)은 재발을 감지하는 데 제한이 있습니다.

콜린 기반 PET/CT는 현재 전립선암 및 의심스러운 재발성 질환 환자의 일차 병기 결정 도구로 널리 사용됩니다.

콜린 기반 추적자에 비해 68Ga-PSMA 리간드는 더 높은 진단 효능을 갖고 낮은 PSA 수준에서도 전이 탐지를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 가장 널리 사용되는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 리간드는 PSMA-11입니다. 공급업체인 ANMI는 이 임상 시험에서 테스트할 PSMA-11의 키트 제형을 개발했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전립선암은 남성에서 가장 흔한 암이며 남성에서 세 번째로 가장 흔한 암 사망 원인입니다. 전립선암의 1차 치료를 위해 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 받는 모든 환자의 최대 50%에서 생화학적 재발이 발생합니다. 원발성 질환 및 재발의 조기 발견은 환자 상담 및 관리에 매우 중요합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 기존의 영상 방식은 림프절 크기 및 조직 구조와 같은 형태학적 정보에 초점을 맞추기 때문에 제한적입니다.

양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)은 기능 정보와 형태 정보를 결합한 하이브리드 이미징 기술입니다. 콜린 기반 PET/CT는 현재 전립선암 및 의심스러운 재발성 질환 환자의 일차 병기 결정 도구로 널리 사용됩니다. 콜린 기반 추적자에 비해 68Ga-PSMA 리간드는 더 높은 진단 효능을 갖고 낮은 PSA 수준에서도 전이 탐지를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 가장 널리 사용되는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 리간드는 PSMA-11입니다. 공급업체인 ANMI는 68Ge/68Ga 발생기에서 용출된 갈륨-68과 키트를 직접 배양하여 실온에서 라벨링할 수 있는 PSMA-11의 키트 제형을 개발했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 모든 개인용

    • 남성 성별
    • 신장 기능 정상(MDRD 사구체 여과율 >60/ml/min/1.73m2)
    • 정상 간 기능(빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 감마 글루타밀전이효소[GGT] < 정상 상한치의 2배[ULN]
    • 정상 골수 기능(헤모글로빈[Hb]>12g/dl, 백혈구[WBC]>4500/µl, 혈소판>140,000/µl)
    • 사전동의 제한된 재발성 전립선암 환자의 경우
    • ≥18세
    • 수술이나 방사선 요법에 의한 근치적 치료
    • 포함 전 2주 이내에 확인된 0.5 ~ 2ng/ml의 전립선 특이 항원[PSA] 수준
    • 예를 들어 의뢰 의사가 평가한 표준 영상 기술로 음성 또는 결정적이지 않은 소견. 포함 전 2개월 이내의 흉복부 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 뼈 스캔 또는 자기공명영상[MRI]
    • 1일 실험 연구 및 적절한 후속 조치를 받을 수 있는 능력 건강한 지원자를 위한 것
    • 18세 - 70세
    • 병력, 현재 증상 및 직장수지검사상 알려진 전립선 질환 없음
    • PSA 수준 <3ng/ml
    • 7-15일의 시간 간격 내에서 2일간의 실험 연구 및 적절한 후속 조치를 받을 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 모든 개인용

    • 요실금
    • 신기능이 정상인 경우에도 만성 신질환(신혈관경화증 또는 조기당뇨병성 신병증 제외)
    • 등록 전 5년 이내에 수반되는 악성 질환 또는 암 진단(기저 세포 암종 제외)
    • 타액선 질환의 병력(회복된 유년기 유행성 이하선염 제외)
    • 침샘 또는 목의 수술 또는 방사선 요법의 병력
    • 끝까지 연구 수행을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태
    • 임신 파트너

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 갈륨-68 PSMA-11은 PSMA-11 Sterile Cold Kit를 사용하여 제조되었습니다.
진단용으로만 1회 주사
조합 제품: 갈륨-68 PSMA-11은 PSMA-11 Sterile Cold Kit를 사용하여 제조되었습니다.
환자들은 치료 후 전립선암의 생화학적 재발을 진단하기 위해 갈륨-68 PSMA-11의 단일 주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도
기간: 0일에
혈액 검사에 근거한 조치
0일에
최대 소변 농도
기간: 최대 6개월
소변 샘플 기반
최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장기당 주입된 활동의 시간에 따른 변화
기간: 0일에
평균장기흡수선량 및 유효선량 계산
0일에
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
활력 징후, 검사실 매개변수 및 부작용
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017/30MAI/305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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