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Estudo de Fase 1 de Dosimetria e Segurança com Kit de Frio Estéril 68Ga-PSMA-11 (PSMA)

23 de outubro de 2020 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudo de cinética, biodistribuição, dosimetria e segurança da fase 1 com kit de frio estéril 68Ga-PSMA-11, em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e pacientes com câncer de próstata recorrente limitado

O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens. A detecção precoce de doenças primárias e recorrência é crucial para o aconselhamento e tratamento do paciente. As modalidades de imagem convencionais (CT-MRI) são limitadas para detectar a recorrência.

Atualmente, a PET/CT baseada em colina é amplamente utilizada como ferramenta primária de estadiamento no câncer de próstata e em pacientes com suspeita de doença recorrente.

Em comparação com marcadores à base de colina, os ligantes 68Ga-PSMA demonstraram ter uma maior eficácia diagnóstica e aumentar a detecção de metástases mesmo em baixos níveis de PSA. O ligante do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) mais amplamente utilizado é o PSMA-11. Um fornecedor, ANMI, desenvolveu uma formulação de kit de PSMA-11 que será testada neste ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de próstata representa o câncer mais comum em homens e é responsável pela terceira morte por câncer mais comum em homens. Até 50% de todos os pacientes submetidos à prostatectomia radical ou radioterapia para tratamento primário do câncer de próstata desenvolvem recorrência bioquímica. A detecção precoce de doenças primárias e recorrência é crucial para o aconselhamento e tratamento do paciente. Modalidades de imagem convencionais, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), são limitadas porque se concentram em informações morfológicas, como tamanho do linfonodo e estrutura do tecido.

A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) é uma técnica de imagem híbrida que combina informações funcionais e morfológicas. Atualmente, a PET/CT baseada em colina é amplamente utilizada como ferramenta primária de estadiamento no câncer de próstata e em pacientes com suspeita de doença recorrente. Em comparação com marcadores à base de colina, os ligantes 68Ga-PSMA demonstraram ter uma maior eficácia diagnóstica e aumentar a detecção de metástases mesmo em baixos níveis de PSA. O ligante do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) mais amplamente utilizado é o PSMA-11. Um fornecedor, ANMI, desenvolveu uma formulação de kit de PSMA-11 que pode ser marcada à temperatura ambiente por incubação direta do kit com o gálio-68 eluído de um gerador 68Ge/68Ga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para todos os indivíduos

    • Sexo masculino
    • Função renal normal (taxa de filtração glomerular MDRD >60/ml/min/1,73m2)
    • Função hepática normal (bilirrubina, alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e gama glutamiltransferase [GGT] <2x limite superior do normal [LSN]
    • Função normal da medula óssea (hemoglobina [Hb]>12g/dl, glóbulos brancos [WBC]>4500/µl, plaquetas>140.000/µl)
    • Consentimento informado Para pacientes com câncer de próstata recorrente limitado
    • ≥18 anos de idade
    • Terapia radical por cirurgia ou radioterapia
    • Nível de antígeno prostático específico [PSA] entre 0,5 e 2 ng/ml confirmado dentro de duas semanas antes da inclusão
    • Achados negativos ou inconclusivos com técnicas de imagem padrão, conforme avaliado pelo médico de referência com, por exemplo, Tomografia computadorizada toraco-abdominal [TC], varredura óssea ou ressonância magnética [MRI] nos últimos dois meses antes da inclusão
    • Capacidade de se submeter a um estudo experimental de um dia e acompanhamento adequado Para voluntários saudáveis
    • 18 - 70 anos de idade
    • Nenhuma doença prostática conhecida de acordo com o histórico médico, sintomas atuais e exame de toque retal
    • Nível de PSA <3ng/ml
    • Capacidade de se submeter a um estudo experimental de dois dias dentro de um intervalo de tempo de 7-15 dias e o acompanhamento adequado.

Critério de exclusão:

  • Para todos os indivíduos

    • Incontinencia urinaria
    • Doença renal crônica (exceto nefroangiosclerose ou nefropatia diabética precoce), mesmo se a função renal estiver normal
    • Doença maligna concomitante ou diagnóstico de câncer dentro de cinco anos antes da inscrição (exceto carcinoma basocelular)
    • História de doença das glândulas salivares (exceto caxumba infantil recuperada)
    • História de cirurgia ou radioterapia da glândula salivar ou pescoço
    • Condição médica ou psiquiátrica que impeça a realização do estudo até o seu fim
    • parceira grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gálio-68 PSMA-11 preparado usando PSMA-11 Estéril Cold Kit
Injeção única apenas para uso diagnóstico
Produto combinado: Gálio-68 PSMA-11 preparado usando PSMA-11 Estéril Cold Kit
Os pacientes receberão uma única injeção de Gálio-68 PSMA-11 para diagnosticar a recidiva bioquímica do câncer de próstata após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de plasma
Prazo: no dia 0
Medidas baseadas em exames de sangue
no dia 0
Concentração Máxima de Urina
Prazo: Até 6 meses
Com base em amostras de urina
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças dependentes do tempo da atividade injetada por órgão
Prazo: no dia 0
Cálculo das doses médias absorvidas pelos órgãos e das doses efetivas
no dia 0
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 6 meses
Sinais vitais, parâmetros laboratoriais e reações adversas
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/30MAI/305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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