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使用 68Ga-PSMA-11 无菌冷套件的剂量测定和安全性第一阶段研究 (PSMA)

2020年10月23日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

使用 68Ga-PSMA-11 无菌冷试剂盒在健康男性志愿者和有限复发性前列腺癌患者中进行的动力学、生物分布、剂量测定和安全性 1 期研究

前列腺癌是男性中最常见的癌症。 及早发现原发疾病和复发对于患者咨询和管理至关重要。 传统成像方式 (CT-MRI) 仅限于检测复发。

基于胆碱的 PET/CT 目前广泛用作前列腺癌和可疑复发性疾病患者的主要分期工具。

与基于胆碱的示踪剂相比，68Ga-PSMA 配体已被证明具有更高的诊断功效，并且即使在低 PSA 水平下也能增加转移的检测。 最广泛使用的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 配体是 PSMA-11。 供应商 ANMI 开发了 PSMA-11 试剂盒配方，将在本次临床试验中进行测试。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

前列腺癌是男性最常见的癌症，在男性最常见的癌症死亡中排名第三。 接受根治性前列腺切除术或放疗以进行前列腺癌主要治疗的所有患者中，高达 50% 会出现生化复发。 及早发现原发疾病和复发对于患者咨询和管理至关重要。 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 等传统成像方式的局限性在于它们关注淋巴结大小和组织结构等形态学信息。

正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 是一种结合功能和形态信息的混合成像技术。 基于胆碱的 PET/CT 目前广泛用作前列腺癌和可疑复发性疾病患者的主要分期工具。 与基于胆碱的示踪剂相比，68Ga-PSMA 配体已被证明具有更高的诊断功效，并且即使在低 PSA 水平下也能增加转移的检测。 最广泛使用的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 配体是 PSMA-11。 一家供应商 ANMI 开发了一种 PSMA-11 试剂盒配方，可以通过将该试剂盒与从 68Ge/68Ga 发生器洗脱的镓 68 直接孵育，在室温下进行标记。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 对于所有个人

    • 男性
    • 肾功能正常（MDRD肾小球滤过率>60/ml/min/1.73m2）
    • 正常肝功能（胆红素、谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和γ-谷氨酰转移酶 [GGT] <正常上限 [ULN] 的 2 倍
    • 正常骨髓功能（血红蛋白 [Hb]>12g/dl，白细胞 [WBC]>4500/µl，血小板>140,000/µl）
    • 知情同意 对于局限性复发性前列腺癌患者
    • ≥18岁
    • 通过手术或放疗进行根治性治疗
    • 纳入前两周内确认前列腺特异性抗原 [PSA] 水平在 0.5 和 2ng/ml 之间
    • 由转诊医师评估的标准成像技术的阴性或不确定结果，例如 纳入前两个月内的胸腹计算机断层扫描 [CT] 扫描、骨扫描或磁共振成像 [MRI]
    • 能够进行为期一天的实验研究和适当的随访 对于健康志愿者
    • 18 - 70 岁
    • 根据病史、当前症状和直肠指检，没有已知的前列腺疾病
    • PSA 水平 <3ng/ml
    • 能够在 7-15 天的时间间隔内进行为期两天的实验研究，并进行适当的跟进。

排除标准：

  • 对于所有个人

    • 尿失禁
    • 慢性肾病（肾血管硬化或早期糖尿病肾病除外），即使肾功能正常
    • 入组前五年内伴有恶性疾病或诊断为癌症（基底细胞癌除外）
    • 唾液腺病史（已痊愈的儿童期腮腺炎除外）
    • 唾液腺或颈部手术或放疗史
    • 妨碍研究进行到底的医学或精神状况
    • 怀孕的伴侣

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：使用 PSMA-11 无菌冷试剂盒制备 Gallium-68 PSMA-11
单次注射仅供诊断使用
组合产品：使用 PSMA-11 无菌冷试剂盒制备 Gallium-68 PSMA-11
患者将接受单次注射 Gallium-68 PSMA-11，以诊断治疗后前列腺癌的生化复发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度
大体时间：在第 0 天
基于验血的措施
在第 0 天
最大尿液浓度
大体时间：长达 6 个月
根据尿样
长达 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
每个器官注入活动的时间依赖性变化
大体时间：在第 0 天
平均器官吸收剂量和有效剂量的计算
在第 0 天
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 6 个月
生命体征、实验室参数和不良反应
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：François Jamar, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-luc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年2月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017/30MAI/305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享IPD的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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