Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosimetri og sikkerhed fase 1 undersøgelse med 68Ga-PSMA-11 sterilt koldt sæt (PSMA)

23. oktober 2020 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kinetik, biodistribution, dosimetri og sikkerhed Fase 1-undersøgelse med 68Ga-PSMA-11 sterilt forkølelsessæt i raske mandlige frivillige og patienter med begrænset tilbagevendende prostatakræft

Prostatakræft er den mest almindelige kræftform hos mænd. Tidlig opdagelse af primære sygdomme og recidiv er afgørende for patientrådgivning og behandling. Konventionelle billeddiagnostiske modaliteter (CT-MRI) er begrænset til at påvise tilbagefald.

Cholin-baseret PET/CT er i dag meget brugt som primært iscenesættelsesværktøj ved prostatacancer og hos patienter med mistænkelig tilbagevendende sygdom.

Sammenlignet med cholin-baserede sporstoffer har 68Ga-PSMA-ligander vist sig at have en højere diagnostisk effektivitet og at øge påvisningen af ​​metastaser selv ved lave PSA-niveauer. Den mest udbredte prostata-specifikke membranantigen (PSMA) ligand er PSMA-11. En leverandør, ANMI, har udviklet en kitformulering af PSMA-11, som vil blive testet i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er den mest almindelige kræftsygdom hos mænd og tegner sig for den tredjehyppigste kræftdød hos mænd. Op til 50 % af alle patienter, der gennemgår radikal prostatektomi eller strålebehandling til primær behandling af prostatacancer, udvikler biokemisk recidiv. Tidlig opdagelse af primære sygdomme og recidiv er afgørende for patientrådgivning og behandling. Konventionelle billeddannelsesmodaliteter såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er begrænsede, fordi de fokuserer på morfologisk information såsom lymfeknudestørrelse og vævsstruktur.

Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) er en hybrid billeddannelsesteknik, der kombinerer funktionel og morfologisk information. Cholin-baseret PET/CT er i dag meget brugt som primært iscenesættelsesværktøj ved prostatacancer og hos patienter med mistænkelig tilbagevendende sygdom. Sammenlignet med cholin-baserede sporstoffer har 68Ga-PSMA-ligander vist sig at have en højere diagnostisk effektivitet og at øge påvisningen af ​​metastaser selv ved lave PSA-niveauer. Den mest udbredte prostata-specifikke membranantigen (PSMA) ligand er PSMA-11. En leverandør, ANMI, har udviklet en kitformulering af PSMA-11, som kan mærkes ved stuetemperatur ved direkte inkubation af kittet med gallium-68 elueret fra en 68Ge/68Ga-generator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle individer

    • Mandligt køn
    • Normal nyrefunktion (MDRD glomerulær filtrationshastighed >60/ml/min/1,73m2)
    • Normal leverfunktion (bilirubin, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og gammaglutamyltransferase [GGT] <2x øvre normalgrænse [ULN]
    • Normal knoglemarvsfunktion (hæmoglobin [Hb]>12g/dl, hvide blodlegemer [WBC]>4500/µl, blodplader>140.000/µl)
    • Informeret samtykke Til patienter med begrænset recidiverende prostatacancer
    • ≥18 år
    • Radikal terapi ved kirurgi eller strålebehandling
    • Prostataspecifikt antigen [PSA] niveau mellem 0,5 og 2ng/ml bekræftet inden for to uger før inklusion
    • Negative eller inkonklusive fund med standard billeddannelsesteknikker vurderet af den henvisende læge med f.eks. thoraco-abdominal computertomografi [CT]-scanning, knoglescanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] inden for de foregående to måneder før inklusion
    • Evne til at gennemgå en en-dags eksperimentel undersøgelse og passende opfølgning For raske frivillige
    • 18 - 70 år
    • Ingen kendt prostatasygdom ifølge sygehistorie, aktuelle symptomer og digital rektalundersøgelse
    • PSA-niveau <3ng/ml
    • Evne til at gennemgå en to-dages eksperimentel undersøgelse inden for et tidsinterval på 7-15 dage og passende opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • For alle individer

    • Ufrivillig vandladning
    • Kronisk nyresygdom (undtagen nefroangiosklerose eller tidlig diabetisk nefropati), selvom nyrefunktionen er normal
    • Samtidig malign sygdom eller diagnose af cancer inden for fem år før indskrivning (undtagen basalcellekarcinom)
    • Anamnese med spytkirtelsygdom (undtagen genoprettet fåresyge fra barndommen)
    • Anamnese med operation eller strålebehandling af spytkirtlen eller halsen
    • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsen til dens afslutning
    • Gravid partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gallium-68 PSMA-11 fremstillet ved brug af PSMA-11 sterilt koldt kit
Enkelt injektion kun til diagnostisk brug
Kombinationsprodukt: Gallium-68 PSMA-11 fremstillet ved brug af PSMA-11 sterilt koldt kit
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af Gallium-68 PSMA-11 for at diagnosticere biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: på dag 0
Mål baseret på blodprøver
på dag 0
Maksimal urinkoncentration
Tidsramme: Op til 6 måneder
Baseret på urinprøver
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsafhængige ændringer af den injicerede aktivitet pr. organ
Tidsramme: på dag 0
Beregning af gennemsnitlige organabsorberede doser og effektive doser
på dag 0
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vitale tegn, laboratorieparametre og bivirkninger
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/30MAI/305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma

Kliniske forsøg med Gallium-68 PSMA-11 fremstillet ved brug af PSMA-11 sterilt koldt kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger