Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosimetri och säkerhet Fas 1-studie med 68Ga-PSMA-11 steril kylsats (PSMA)

23 oktober 2020 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kinetik, biodistribution, dosimetri och säkerhet Fas 1-studie med 68Ga-PSMA-11 Sterile Cold Kit, i friska manliga frivilliga och patienter med begränsad återkommande prostatacancer

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män. Tidig upptäckt av primära sjukdomar och återfall är avgörande för patientrådgivning och hantering. Konventionella bildbehandlingsmetoder (CT-MRT) är begränsade för att upptäcka återfall.

Kolinbaserad PET/CT används för närvarande i stor utsträckning som primärt iscensättande verktyg vid prostatacancer och hos patienter med misstänkt återkommande sjukdom.

Jämfört med kolinbaserade spårämnen har 68Ga-PSMA-ligander visat sig ha en högre diagnostisk effekt och öka upptäckten av metastaser även vid låga PSA-nivåer. Den mest använda prostataspecifika membranantigenliganden (PSMA) är PSMA-11. En leverantör, ANMI, har utvecklat en kitformulering av PSMA-11 som kommer att testas i denna kliniska prövning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste cancersjukdomen hos män och står för den tredje vanligaste cancerdöden hos män. Upp till 50 % av alla patienter som genomgår radikal prostatektomi eller strålbehandling för primär behandling av prostatacancer utvecklar biokemiskt återfall. Tidig upptäckt av primära sjukdomar och återfall är avgörande för patientrådgivning och hantering. Konventionella bildbehandlingsmetoder som datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) är begränsade eftersom de fokuserar på morfologisk information som lymfkörtelstorlek och vävnadsstruktur.

Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) är en hybridbildteknik som kombinerar funktionell och morfologisk information. Kolinbaserad PET/CT används för närvarande i stor utsträckning som primärt iscensättande verktyg vid prostatacancer och hos patienter med misstänkt återkommande sjukdom. Jämfört med kolinbaserade spårämnen har 68Ga-PSMA-ligander visat sig ha en högre diagnostisk effekt och öka upptäckten av metastaser även vid låga PSA-nivåer. Den mest använda prostataspecifika membranantigenliganden (PSMA) är PSMA-11. En leverantör, ANMI, har utvecklat en kitformulering av PSMA-11 som kan märkas vid rumstemperatur genom direkt inkubation av kitet med gallium-68 eluerat från en 68Ge/68Ga-generator.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För alla individer

    • Manligt kön
    • Normal njurfunktion (MDRD glomerulär filtrationshastighet >60/ml/min/1,73m2)
    • Normal leverfunktion (bilirubin, alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] och gammaglutamyltransferas [GGT] <2x övre normalgräns [ULN]
    • Normal benmärgsfunktion (hemoglobin [Hb]>12g/dl, vita blodkroppar [WBC]>4500/µl, trombocyter>140.000/µl)
    • Informerat samtycke För patienter med begränsad återkommande prostatacancer
    • ≥18 år
    • Radikal terapi genom kirurgi eller strålbehandling
    • Prostataspecifik antigen [PSA] nivå mellan 0,5 och 2ng/ml bekräftad inom två veckor före inkludering
    • Negativa eller ofullständiga fynd med standardavbildningstekniker som bedömts av remitterande läkare med t.ex. thoraco-abdominal datortomografi [CT]-skanning, benskanning eller magnetisk resonanstomografi [MRT] under de föregående två månaderna före inkludering
    • Förmåga att genomgå en endags experimentell studie och lämplig uppföljning för friska frivilliga
    • 18 - 70 år
    • Ingen känd prostatasjukdom enligt sjukdomshistoria, aktuella symtom och digital rektalundersökning
    • PSA-nivå <3ng/ml
    • Förmåga att genomgå en tvådagars experimentell studie inom ett tidsintervall på 7-15 dagar och lämplig uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • För alla individer

    • Urininkontinens
    • Kronisk njursjukdom (förutom nefroangioskleros eller tidig diabetisk nefropati) även om njurfunktionen är normal
    • Samtidig malign sjukdom eller diagnos av cancer inom fem år före inskrivningen (förutom basalcellscancer)
    • Historik av spottkörtelsjukdom (förutom återvunnen påssjuka från barndomen)
    • Tidigare operation eller strålbehandling av spottkörteln eller halsen
    • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra genomförandet av studien till dess slut
    • Gravid partner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Gallium-68 PSMA-11 framställd med PSMA-11 Sterile Cold Kit
Enstaka injektion endast för diagnostiskt bruk
Kombinationsprodukt: Gallium-68 PSMA-11 framställd med PSMA-11 Sterile Cold Kit
Patienterna kommer att få en enda injektion av Gallium-68 PSMA-11 för att diagnostisera biokemiskt återfall av prostatacancer efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: på dag 0
Åtgärder baserade på blodprov
på dag 0
Maximal urinkoncentration
Tidsram: Upp till 6 månader
Baserat på urinprover
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsberoende förändringar av den injicerade aktiviteten per organ
Tidsram: på dag 0
Beräkning av genomsnittliga organabsorberade doser och effektiva doser
på dag 0
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Vitala tecken, laboratorieparametrar och biverkningar
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017/30MAI/305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD för närvarande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatisk neoplasm

Kliniska prövningar på Gallium-68 PSMA-11 framställd med PSMA-11 Sterile Cold Kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar