Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 дозиметрии и безопасности со стерильным холодным набором 68Ga-PSMA-11 (PSMA)

23 октября 2020 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Исследование кинетики, биораспределения, дозиметрии и безопасности Фаза 1 со стерильным набором для простуды 68Ga-PSMA-11 у здоровых мужчин-добровольцев и пациентов с ограниченным рецидивом рака простаты

Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин. Раннее выявление первичных заболеваний и рецидивов имеет решающее значение для консультирования и ведения пациентов. Обычные методы визуализации (КТ-МРТ) ограничены для обнаружения рецидива.

ПЭТ/КТ на основе холина в настоящее время широко используется в качестве основного метода стадирования при раке предстательной железы и у пациентов с подозрением на рецидив заболевания.

Было показано, что по сравнению с индикаторами на основе холина лиганды 68Ga-PSMA обладают более высокой диагностической эффективностью и увеличивают обнаружение метастазов даже при низких уровнях ПСА. Наиболее широко используемым лигандом простатспецифического мембранного антигена (PSMA) является PSMA-11. Поставщик, ANMI, разработал состав набора PSMA-11, который будет протестирован в ходе этого клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак предстательной железы представляет собой наиболее распространенный вид рака у мужчин и занимает третье место среди наиболее частых случаев смерти от рака среди мужчин. До 50% всех пациентов, перенесших радикальную простатэктомию или лучевую терапию для первичного лечения рака предстательной железы, имеют биохимический рецидив. Раннее выявление первичных заболеваний и рецидивов имеет решающее значение для консультирования и ведения пациентов. Обычные методы визуализации, такие как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), ограничены, поскольку они сосредоточены на морфологической информации, такой как размер лимфатических узлов и структура ткани.

Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) представляет собой гибридный метод визуализации, объединяющий функциональную и морфологическую информацию. ПЭТ/КТ на основе холина в настоящее время широко используется в качестве основного метода стадирования при раке предстательной железы и у пациентов с подозрением на рецидив заболевания. Было показано, что по сравнению с индикаторами на основе холина лиганды 68Ga-PSMA обладают более высокой диагностической эффективностью и увеличивают обнаружение метастазов даже при низких уровнях ПСА. Наиболее широко используемым лигандом простатспецифического мембранного антигена (PSMA) является PSMA-11. Поставщик, ANMI, разработал состав набора PSMA-11, который можно метить при комнатной температуре путем прямой инкубации набора с галлием-68, элюированным из генератора 68Ge/68Ga.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Для всех лиц

    • Мужской пол
    • Нормальная функция почек (скорость клубочковой фильтрации MDRD >60/мл/мин/1,73 м2)
    • Нормальная функция печени (билирубин, аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] и гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ] <в 2 раза выше верхней границы нормы [ВГН]
    • Нормальная функция костного мозга (гемоглобин [Hb]>12 г/дл, лейкоциты [WBC]>4500/мкл, тромбоциты>140 000/мкл)
    • Информированное согласие Для пациентов с ограниченным рецидивом рака предстательной железы
    • ≥18 лет
    • Радикальная терапия хирургическим путем или лучевой терапией
    • Уровень специфического антигена простаты [PSA] от 0,5 до 2 нг/мл, подтвержденный в течение двух недель до включения
    • Отрицательные или неубедительные результаты стандартных методов визуализации, оцененные лечащим врачом, например: торако-абдоминальная компьютерная томография [КТ], сканирование костей или магнитно-резонансная томография [МРТ] в течение предыдущих двух месяцев до включения
    • Возможность пройти однодневное экспериментальное исследование и соответствующее последующее наблюдение Для здоровых добровольцев
    • 18 - 70 лет
    • Нет известных заболеваний предстательной железы в соответствии с историей болезни, текущими симптомами и пальцевым ректальным исследованием.
    • Уровень ПСА <3 нг/мл
    • Возможность пройти двухдневное экспериментальное исследование в интервале времени 7-15 дней и соответствующее последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Для всех лиц

    • Недержание мочи
    • Хроническая болезнь почек (за исключением нефроангиосклероза или ранней диабетической нефропатии), даже если функция почек нормальная.
    • Сопутствующее злокачественное заболевание или диагноз рака в течение пяти лет до регистрации (кроме базально-клеточной карциномы)
    • Заболевания слюнных желез в анамнезе (кроме переболевшего детского паротита)
    • История операции или лучевой терапии слюнной железы или шеи
    • Медицинское или психическое состояние, препятствующее проведению исследования до его конца.
    • Беременный партнер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Галлий-68 PSMA-11, приготовленный с использованием стерильного холодового набора PSMA-11
Однократная инъекция только для диагностического использования
Комбинированный продукт: Галлий-68 PSMA-11, приготовленный с использованием стерильного холодового набора PSMA-11
Пациенты получат однократную инъекцию галлия-68 PSMA-11 для диагностики биохимического рецидива рака простаты после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: в день 0
Меры, основанные на анализах крови
в день 0
Максимальная концентрация мочи
Временное ограничение: До 6 месяцев
На основе образцов мочи
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимые от времени изменения вводимой активности на орган
Временное ограничение: в день 0
Расчет средних доз, абсорбируемых органами, и эффективных доз
в день 0
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 6 месяцев
Основные показатели жизнедеятельности, лабораторные показатели и побочные реакции
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/30MAI/305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

На данный момент нет планов делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галлий-68 PSMA-11, приготовленный с использованием стерильного холодового набора PSMA-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками