68Ga-PSMA-11 滅菌コールドキットを使用した線量測定および安全性第 1 相試験 (PSMA)
68Ga-PSMA-11滅菌コールドキットを使用した動態、生体内分布、線量測定および安全性第1相試験、健康な男性志願者および限られた再発性前立腺癌の患者
前立腺がんは、男性で最も一般的ながんです。 原疾患と再発の早期発見は、患者のカウンセリングと管理にとって非常に重要です。 従来の画像診断法 (CT-MRI) では、再発の検出に限界があります。
コリンベースの PET/CT は現在、前立腺癌および疑わしい再発性疾患の患者の主要な病期診断ツールとして広く使用されています。
コリンベースのトレーサーと比較して、68Ga-PSMA リガンドは診断効果が高く、低い PSA レベルでも転移の検出が増加することが示されています。 最も広く使用されている前立腺特異的膜抗原 (PSMA) リガンドは PSMA-11 です。 サプライヤーである ANMI は、この臨床試験でテストされる PSMA-11 のキット製剤を開発しました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
前立腺がんは、男性で最も一般的ながんであり、男性で 3 番目に多いがんによる死亡の原因となっています。 前立腺癌の一次治療のために根治的前立腺全摘除術または放射線療法を受けている全患者の最大 50% が生化学的再発を発症します。 原疾患と再発の早期発見は、患者のカウンセリングと管理にとって非常に重要です。 コンピュータ断層撮影法 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの従来の画像診断法は、リンパ節のサイズや組織構造などの形態学的情報に焦点を当てているため、制限があります。
陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) は、機能情報と形態情報を組み合わせたハイブリッド イメージング技術です。 コリンベースの PET/CT は現在、前立腺癌および疑わしい再発性疾患の患者の主要な病期診断ツールとして広く使用されています。 コリンベースのトレーサーと比較して、68Ga-PSMA リガンドは診断効果が高く、低い PSA レベルでも転移の検出が増加することが示されています。 最も広く使用されている前立腺特異的膜抗原 (PSMA) リガンドは PSMA-11 です。 供給者である ANMI は、68Ge/68Ga 発生器から溶出したガリウム 68 とキットを直接インキュベーションすることにより、室温で標識できる PSMA-11 のキット製剤を開発しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
すべての個人のために
- 男性の性別
- 正常な腎機能 (MDRD 糸球体濾過率 >60/ml/分/1.73m2)
- -正常な肝機能（ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT] <正常の2倍の上限[ULN]
- 正常な骨髄機能 (ヘモグロビン [Hb] > 12g/dl、白血球 [WBC] > 4500/μl、血小板 > 140,000/μl)
- インフォームドコンセント 限局性再発前立腺癌患者の場合
- 18歳以上
- 手術または放射線療法による根治治療
- -0.5〜2ng / mlの前立腺特異抗原[PSA]レベルが含まれる前の2週間以内に確認されました
- -標準的な画像技術による否定的または決定的でない所見。 -胸腹部のコンピューター断層撮影[CT]スキャン、骨スキャン、または磁気共鳴画像法[MRI] 包含前の過去2か月以内
- 1日の実験的研究と適切なフォローアップを受ける能力健康なボランティアの場合
- 18～70歳
- -病歴、現在の症状、および直腸指診によると、既知の前立腺疾患はありません
- PSA レベル <3ng/ml
- 7〜15日の期間内に2日間の実験的研究と適切なフォローアップを受ける能力。
除外基準:
すべての個人のために
- 尿失禁
- 腎機能が正常であっても、慢性腎疾患（腎血管硬化症または早期糖尿病性腎症を除く）
- -登録前5年以内の付随する悪性疾患または癌の診断（基底細胞癌を除く）
- -唾液腺疾患の病歴（回復した小児期のおたふく風邪を除く）
- -唾液腺または頸部の手術または放射線療法の病歴
- -研究の実施を妨げる医学的または精神医学的状態 終わりまで
- 妊娠中のパートナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PSMA-11滅菌コールドキットを使用して調製したガリウム-68 PSMA-11
診断目的のみの単回注射
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患者はガリウム-68 PSMA-11の単回注射を受け、治療後の前立腺がんの生化学的再発を診断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度
時間枠：0日目
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血液検査による対策
|
0日目
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最大尿濃度
時間枠：6ヶ月まで
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尿サンプルに基づく
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器ごとに注入された活動の時間依存の変化
時間枠：0日目
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平均臓器吸収線量と実効線量の計算
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0日目
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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バイタルサイン、実験パラメータ、副作用
|
6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
捜査官
- スタディディレクター：François Jamar, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年2月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017/30MAI/305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点で IPD を共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PSMA-11滅菌コールドキットを使用して調製したガリウム-68 PSMA-11の臨床試験
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NCT04716725終了しました去勢抵抗性前立腺癌 | 転移性前立腺癌 | ステージ IV 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVB 前立腺がん AJCC v8
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NCT05547386完了去勢抵抗性前立腺癌 | 転移性前立腺癌 | ステージ IVB 前立腺がん AJCC v8
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NCT06444412募集WHO グレード 3 グリオーマ | WHO グレード 4 神経膠腫