Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dozymetrii i bezpieczeństwa przy użyciu sterylnego zestawu zimnego 68Ga-PSMA-11 (PSMA)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Badanie kinetyki, biodystrybucji, dozymetrii i bezpieczeństwa fazy 1 z użyciem sterylnego zestawu chłodzącego 68Ga-PSMA-11 u zdrowych ochotników płci męskiej i pacjentów z ograniczonym nawrotem raka prostaty

Rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn. Wczesne wykrywanie chorób pierwotnych i nawrotów ma kluczowe znaczenie dla poradnictwa i leczenia pacjentów. Konwencjonalne metody obrazowania (CT-MRI) są ograniczone do wykrywania nawrotów.

PET/CT oparte na cholinie jest obecnie szeroko stosowane jako podstawowe narzędzie oceny stopnia zaawansowania raka prostaty i pacjentów z podejrzaną nawrotem choroby.

W porównaniu ze znacznikami na bazie choliny wykazano, że ligandy 68Ga-PSMA mają wyższą skuteczność diagnostyczną i zwiększają wykrywanie przerzutów nawet przy niskich poziomach PSA. Najszerzej stosowanym ligandem antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) jest PSMA-11. Dostawca, ANMI, opracował formułę zestawu PSMA-11, który będzie testowany w tej próbie klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn i odpowiada za trzecią najczęstszą śmierć z powodu raka u mężczyzn. Do 50% wszystkich pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii lub radioterapii w ramach pierwotnego leczenia raka gruczołu krokowego dochodzi do wznowy biochemicznej. Wczesne wykrywanie chorób pierwotnych i nawrotów ma kluczowe znaczenie dla poradnictwa i leczenia pacjentów. Konwencjonalne metody obrazowania, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), są ograniczone, ponieważ skupiają się na informacjach morfologicznych, takich jak rozmiar węzłów chłonnych i struktura tkanki.

Pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) to hybrydowa technika obrazowania łącząca informacje funkcjonalne i morfologiczne. PET/CT oparte na cholinie jest obecnie szeroko stosowane jako podstawowe narzędzie oceny stopnia zaawansowania raka prostaty i pacjentów z podejrzaną nawrotem choroby. W porównaniu ze znacznikami na bazie choliny wykazano, że ligandy 68Ga-PSMA mają wyższą skuteczność diagnostyczną i zwiększają wykrywanie przerzutów nawet przy niskich poziomach PSA. Najszerzej stosowanym ligandem antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) jest PSMA-11. Dostawca, ANMI, opracował preparat zestawu PSMA-11, który można znakować w temperaturze pokojowej przez bezpośrednią inkubację zestawu z galem-68 eluowanym z generatora 68Ge/68Ga.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich osób

    • Męska płeć
    • Prawidłowa czynność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego MDRD >60/ml/min/1,73m2)
    • Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina, aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i gamma glutamylotransferaza [GGT] <2x górna granica normy [GGN]
    • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (hemoglobina [Hb]>12g/dl, krwinki białe [WBC]>4500/µl, płytki krwi>140 000/µl)
    • Świadoma zgoda Dla pacjentów z ograniczonym nawracającym rakiem gruczołu krokowego
    • ≥18 lat
    • Radykalna terapia chirurgiczna lub radioterapia
    • Stężenie swoistego antygenu prostaty [PSA] między 0,5 a 2 ng/ml potwierdzone w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
    • Negatywne lub niejednoznaczne wyniki uzyskane standardowymi technikami obrazowania, ocenione przez lekarza kierującego, np. tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej [CT], scyntygrafia kości lub rezonans magnetyczny [MRI] w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem
    • Możliwość poddania się jednodniowemu badaniu eksperymentalnemu i odpowiedniej obserwacji dla zdrowych ochotników
    • 18 - 70 lat
    • Brak znanej choroby gruczołu krokowego na podstawie wywiadu medycznego, aktualnych objawów i badania per rectum
    • Poziom PSA <3 ng/ml
    • Możliwość poddania się dwudniowemu badaniu eksperymentalnemu w odstępie czasowym 7-15 dni i odpowiedniej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich osób

    • Niemożność utrzymania moczu
    • Przewlekła choroba nerek (z wyjątkiem nefroangiosklerozy lub wczesnej nefropatii cukrzycowej), nawet jeśli czynność nerek jest prawidłowa
    • Współistniejąca choroba nowotworowa lub rozpoznanie raka w ciągu pięciu lat przed włączeniem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
    • Historia choroby gruczołów ślinowych (z wyjątkiem wyleczonej świnki dziecięcej)
    • Historia operacji lub radioterapii ślinianek lub szyi
    • Stan medyczny lub psychiatryczny uniemożliwiający przeprowadzenie badania do końca
    • Partner w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gal-68 PSMA-11 przygotowany przy użyciu sterylnego zimnego zestawu PSMA-11
Pojedyncze wstrzyknięcie wyłącznie do celów diagnostycznych
Produkt złożony: Gal-68 PSMA-11 przygotowany przy użyciu sterylnego zimnego zestawu PSMA-11
Pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk galu-68 PSMA-11 w celu zdiagnozowania nawrotu biochemicznego raka prostaty po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0
Środki oparte na badaniach krwi
w dniu 0
Maksymalne stężenie moczu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Na podstawie próbek moczu
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależne od czasu zmiany wstrzykniętej aktywności na narząd
Ramy czasowe: w dniu 0
Obliczanie średnich dawek pochłoniętych przez narządy i dawek skutecznych
w dniu 0
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oznaki życiowe, parametry laboratoryjne i działania niepożądane
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/30MAI/305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gal-68 PSMA-11 przygotowany przy użyciu sterylnego zimnego zestawu PSMA-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami