Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosimetrie en veiligheid Fase 1-onderzoek met 68Ga-PSMA-11 steriele koude kit (PSMA)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kinetiek, biodistributie, dosimetrie en veiligheid Fase 1-studie met 68Ga-PSMA-11 steriele koude kit, bij gezonde mannelijke vrijwilligers en patiënten met beperkte terugkerende prostaatkanker

Prostaatkanker is de meest voorkomende kanker bij mannen. Vroegtijdige opsporing van primaire ziekten en recidief is cruciaal voor patiëntbegeleiding en -behandeling. Conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CT-MRI) zijn beperkt om herhaling te detecteren.

Op choline gebaseerde PET/CT wordt momenteel veel gebruikt als primaire stadiëringstool bij prostaatkanker en bij patiënten met een verdachte recidiverende ziekte.

In vergelijking met op choline gebaseerde tracers is aangetoond dat 68Ga-PSMA-liganden een hogere diagnostische werkzaamheid hebben en de detectie van metastasen verhogen, zelfs bij lage PSA-waarden. Het meest gebruikte prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) ligand is PSMA-11. Een leverancier, ANMI, heeft een kitformulering van PSMA-11 ontwikkeld die in deze klinische proef zal worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker vertegenwoordigt de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en is verantwoordelijk voor de derde meest voorkomende dood door kanker bij mannen. Tot 50% van alle patiënten die radicale prostatectomie of radiotherapie ondergaan voor de primaire behandeling van prostaatkanker, ontwikkelt een biochemisch recidief. Vroegtijdige opsporing van primaire ziekten en recidief is cruciaal voor patiëntbegeleiding en -behandeling. Conventionele beeldvormingsmodaliteiten zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn beperkt omdat ze zich richten op morfologische informatie zoals de grootte van de lymfeklieren en de weefselstructuur.

Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) is een hybride beeldvormingstechniek die functionele en morfologische informatie combineert. Op choline gebaseerde PET/CT wordt momenteel veel gebruikt als primaire stadiëringstool bij prostaatkanker en bij patiënten met een verdachte recidiverende ziekte. In vergelijking met op choline gebaseerde tracers is aangetoond dat 68Ga-PSMA-liganden een hogere diagnostische werkzaamheid hebben en de detectie van metastasen verhogen, zelfs bij lage PSA-waarden. Het meest gebruikte prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) ligand is PSMA-11. Een leverancier, ANMI, heeft een kitformulering van PSMA-11 ontwikkeld die bij kamertemperatuur kan worden geëtiketteerd door directe incubatie van de kit met het gallium-68 geëlueerd uit een 68Ge/68Ga-generator.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle individuen

    • Mannelijk geslacht
    • Normale nierfunctie (MDRD glomerulaire filtratiesnelheid >60/ml/min/1,73m2)
    • Normale leverfunctie (bilirubine, alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] en gammaglutamyltransferase [GGT] <2x bovengrens van normaal [ULN]
    • Normale beenmergfunctie (hemoglobine [Hb]>12g/dl, witte bloedcellen [WBC]>4500/µl, bloedplaatjes >140.000/µl)
    • Geïnformeerde toestemming Voor patiënten met beperkte recidiverende prostaatkanker
    • ≥18 jaar
    • Radicale therapie door chirurgie of radiotherapie
    • Prostaatspecifiek antigeen [PSA]-niveau tussen 0,5 en 2 ng/ml bevestigd binnen twee weken voor opname
    • Negatieve of onduidelijke bevindingen met standaard beeldvormende technieken zoals beoordeeld door de verwijzende arts met b.v. thoraco-abdominale computertomografie [CT]-scan, botscan of Magnetic Resonance Imaging [MRI] in de afgelopen twee maanden vóór opname
    • Mogelijkheid om een ​​eendaagse experimentele studie te ondergaan en de juiste follow-up Voor gezonde vrijwilligers
    • 18 - 70 jaar oud
    • Geen bekende prostaatziekte volgens medische geschiedenis, huidige symptomen en digitaal rectaal onderzoek
    • PSA-waarde <3ng/ml
    • Mogelijkheid om een ​​tweedaags experimenteel onderzoek te ondergaan binnen een tijdsinterval van 7-15 dagen en de juiste follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle individuen

    • Urine-incontinentie
    • Chronische nierziekte (behalve nefroangiosclerose of vroege diabetische nefropathie), zelfs als de nierfunctie normaal is
    • Gelijktijdige kwaadaardige ziekte of diagnose van kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving (behalve basaalcelcarcinoom)
    • Geschiedenis van speekselklierziekte (behalve herstelde kinderbof)
    • Geschiedenis van chirurgie of radiotherapie van de speekselklier of nek
    • Medische of psychiatrische aandoening die de uitvoering van het onderzoek tot het einde zou verhinderen
    • Zwangere partner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gallium-68 PSMA-11 bereid met PSMA-11 Sterile Cold Kit
Enkelvoudige injectie uitsluitend voor diagnostisch gebruik
Combinatie product: Gallium-68 PSMA-11 bereid met PSMA-11 Sterile Cold Kit
De patiënten krijgen een enkele injectie met Gallium-68 PSMA-11 om na de behandeling een biochemische terugval van prostaatkanker te diagnosticeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: op dag 0
Maatregelen op basis van bloedonderzoek
op dag 0
Maximale urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Op basis van urinemonsters
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsafhankelijke veranderingen van de geïnjecteerde activiteit per orgaan
Tijdsspanne: op dag 0
Berekening van gemiddelde door organen geabsorbeerde doses en effectieve doses
op dag 0
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vitale functies, laboratoriumparameters en bijwerkingen
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017/30MAI/305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gallium-68 PSMA-11 bereid met PSMA-11 Sterile Cold Kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen