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Estudio de fase 1 de dosimetría y seguridad con kit de frío estéril 68Ga-PSMA-11 (PSMA)

23 de octubre de 2020 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudio de fase 1 de cinética, biodistribución, dosimetría y seguridad con kit de frío estéril 68Ga-PSMA-11, en voluntarios varones sanos y pacientes con cáncer de próstata recurrente limitado

El cáncer de próstata es el cáncer más común en los hombres. La detección temprana de enfermedades primarias y recurrencias es crucial para el asesoramiento y el tratamiento del paciente. Las modalidades de imagen convencionales (CT-MRI) se limitan a detectar la recurrencia.

Actualmente, la PET/TC basada en colina se usa ampliamente como herramienta primaria de estadificación en el cáncer de próstata y en pacientes con enfermedad recurrente sospechosa.

En comparación con los trazadores basados ​​en colina, se ha demostrado que los ligandos de 68Ga-PSMA tienen una mayor eficacia diagnóstica y aumentan la detección de metástasis incluso con niveles bajos de PSA. El ligando del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) más utilizado es el PSMA-11. Un proveedor, ANMI, ha desarrollado una formulación de kit de PSMA-11 que se probará en este ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de próstata representa el cáncer más común en los hombres y representa la tercera muerte por cáncer más común en los hombres. Hasta el 50% de todos los pacientes que se someten a prostatectomía radical o radioterapia como tratamiento primario del cáncer de próstata desarrollan recurrencia bioquímica. La detección temprana de enfermedades primarias y recurrencias es crucial para el asesoramiento y el tratamiento del paciente. Las modalidades de imágenes convencionales, como la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN), están limitadas porque se centran en información morfológica como el tamaño de los ganglios linfáticos y la estructura del tejido.

La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) es una técnica de imagen híbrida que combina información funcional y morfológica. Actualmente, la PET/TC basada en colina se usa ampliamente como herramienta primaria de estadificación en el cáncer de próstata y en pacientes con enfermedad recurrente sospechosa. En comparación con los trazadores basados ​​en colina, se ha demostrado que los ligandos de 68Ga-PSMA tienen una mayor eficacia diagnóstica y aumentan la detección de metástasis incluso con niveles bajos de PSA. El ligando del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) más utilizado es el PSMA-11. Un proveedor, ANMI, ha desarrollado una formulación de kit de PSMA-11 que se puede marcar a temperatura ambiente mediante la incubación directa del kit con el galio-68 eluido de un generador de 68Ge/68Ga.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para todos los individuos

    • Género masculino
    • Función renal normal (tasa de filtración glomerular MDRD >60/ml/min/1,73m2)
    • Función hepática normal (bilirrubina, alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y gamma glutamiltransferasa [GGT] <2x límite superior normal [ULN]
    • Función normal de la médula ósea (hemoglobina [Hb]>12 g/dl, glóbulos blancos [WBC]>4500/µl, plaquetas>140 000/µl)
    • Consentimiento informado Para pacientes con cáncer de próstata recurrente limitado
    • ≥18 años de edad
    • Terapia radical por cirugía o radioterapia
    • Nivel de antígeno prostático específico [PSA] entre 0,5 y 2 ng/ml confirmado dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión
    • Hallazgos negativos o no concluyentes con técnicas de imagen estándar evaluadas por el médico remitente con, p. Tomografía computarizada [TC] toracoabdominal, gammagrafía ósea o resonancia magnética nuclear [RMN] en los dos meses previos a la inclusión
    • Capacidad para someterse a un estudio experimental de un día y el seguimiento adecuado Para voluntarios sanos
    • 18 - 70 años de edad
    • Sin enfermedad prostática conocida según antecedentes médicos, síntomas actuales y tacto rectal
    • Nivel de PSA <3 ng/ml
    • Capacidad para someterse a un estudio experimental de dos días dentro de un intervalo de tiempo de 7-15 días y el seguimiento adecuado.

Criterio de exclusión:

  • para todos los individuos

    • Incontinencia urinaria
    • Enfermedad renal crónica (excepto nefroangioesclerosis o nefropatía diabética temprana) incluso si la función renal es normal
    • Enfermedad maligna concomitante o diagnóstico de cáncer dentro de los cinco años anteriores a la inscripción (excepto carcinoma de células basales)
    • Antecedentes de enfermedad de las glándulas salivales (excepto paperas infantiles recuperadas)
    • Antecedentes de cirugía o radioterapia de la glándula salival o del cuello
    • Condición médica o psiquiátrica que impediría la realización del estudio hasta su finalización.
    • pareja embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gallium-68 PSMA-11 preparado con el kit de frío estéril PSMA-11
Inyección única solo para uso de diagnóstico
Producto combinado: Gallium-68 PSMA-11 preparado con el kit de frío estéril PSMA-11
Los pacientes recibirán una inyección única de Gallium-68 PSMA-11 para diagnosticar la recaída bioquímica del cáncer de próstata después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: en el día 0
Medidas basadas en análisis de sangre.
en el día 0
Concentración máxima de orina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Basado en muestras de orina.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios dependientes del tiempo de la actividad inyectada por órgano
Periodo de tiempo: en el día 0
Cálculo de las dosis medias absorbidas por los órganos y las dosis efectivas
en el día 0
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Signos vitales, parámetros de laboratorio y reacciones adversas
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/30MAI/305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gallium-68 PSMA-11 preparado con el kit de frío estéril PSMA-11

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