Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dosimetria- ja turvallisuusvaiheen 1 tutkimus 68Ga-PSMA-11 steriilillä kylmäpakkauksella (PSMA)

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kinetiikka, biojakauma, dosimetria ja turvallisuus Vaiheen 1 tutkimus steriilillä kylmäpakkauksella 68Ga-PSMA-11 terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja potilailla, joilla on rajoitettu toistuva eturauhassyöpä

Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä. Primaaristen sairauksien ja uusiutumisen varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää potilaiden neuvonnassa ja hoidossa. Perinteiset kuvantamismenetelmät (CT-MRI) rajoittuvat uusiutumisen havaitsemiseen.

Koliinipohjaista PET/CT:tä käytetään tällä hetkellä laajalti ensisijaisena määritysvälineenä eturauhassyövän hoidossa ja potilailla, joilla on epäilyttävän uusiutuva sairaus.

Verrattuna koliinipohjaisiin merkkiaineisiin 68Ga-PSMA-ligandeilla on osoitettu olevan korkeampi diagnostinen tehokkuus ja ne lisäävät etäpesäkkeiden havaitsemista jopa alhaisilla PSA-tasoilla. Yleisimmin käytetty eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ligandi on PSMA-11. Toimittaja, ANMI, on kehittänyt PSMA-11:n pakkausformulaation, joka testataan tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolema miehillä. Jopa 50 % kaikista potilaista, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto tai sädehoito eturauhassyövän primaarihoitoa varten, kehittyy biokemiallinen uusiutuminen. Primaaristen sairauksien ja uusiutumisen varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää potilaiden neuvonnassa ja hoidossa. Perinteiset kuvantamismenetelmät, kuten tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), ovat rajallisia, koska ne keskittyvät morfologisiin tietoihin, kuten imusolmukkeiden kokoon ja kudosrakenteeseen.

Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) on hybridikuvaustekniikka, jossa yhdistyvät toiminnalliset ja morfologiset tiedot. Koliinipohjaista PET/CT:tä käytetään tällä hetkellä laajalti ensisijaisena määritysvälineenä eturauhassyövän hoidossa ja potilailla, joilla on epäilyttävän uusiutuva sairaus. Verrattuna koliinipohjaisiin merkkiaineisiin 68Ga-PSMA-ligandeilla on osoitettu olevan korkeampi diagnostinen tehokkuus ja ne lisäävät etäpesäkkeiden havaitsemista jopa alhaisilla PSA-tasoilla. Yleisimmin käytetty eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ligandi on PSMA-11. Toimittaja, ANMI, on kehittänyt PSMA-11:n pakkausformulaation, joka voidaan leimata huoneenlämpötilassa inkuboimalla pakkausta suoraan gallium-68:n kanssa, joka eluoituu 68Ge/68Ga-generaattorista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille yksilöille

    • Mies sukupuoli
    • Normaali munuaisten toiminta (MDRD glomerulussuodatusnopeus > 60/ml/min/1,73 m2)
    • Normaali maksan toiminta (bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja gammaglutamyylitransferaasi [GGT] < 2x normaalin yläraja [ULN]
    • Normaali luuytimen toiminta (hemoglobiini [Hb]> 12 g/dl, valkosolut [WBC]> 4500/µl, verihiutaleet > 140 000/µl)
    • Tietoinen suostumus Potilaille, joilla on rajoitetusti uusiutuva eturauhassyöpä
    • ≥18 vuoden ikä
    • Radikaalihoito leikkauksella tai sädehoidolla
    • Eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] taso välillä 0,5–2 ng/ml vahvistettu kahden viikon sisällä ennen sisällyttämistä
    • Negatiiviset tai epäselvät löydökset tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla lähettävän lääkärin arvioimina mm. thorako-vatsan tietokonetomografia [CT], luuskannaus tai magneettikuvaus [MRI] kahden edellisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
    • Kyky käydä läpi yhden päivän kokeellinen tutkimus ja asianmukainen seuranta Terveille vapaaehtoisille
    • 18-70 vuoden iässä
    • Ei tiedossa eturauhassairautta sairaushistorian, nykyisten oireiden ja digitaalisen peräsuolen tutkimuksen perusteella
    • PSA-taso <3ng/ml
    • Kyky suorittaa kahden päivän kokeellinen tutkimus 7-15 päivän välein ja asianmukainen seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikille yksilöille

    • Virtsankarkailu
    • Krooninen munuaissairaus (paitsi nefroangioskleroosi tai varhainen diabeettinen nefropatia), vaikka munuaisten toiminta olisi normaali
    • Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus tai syöpädiagnoosi viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi tyvisolusyöpä)
    • Aiempi sylkirauhassairaus (paitsi lapsuudessa toipunut sikotauti)
    • Sylkirauhasen tai kaulan leikkauksen tai sädehoidon historia
    • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi tutkimuksen suorittamisen loppuun asti
    • Raskaana oleva kumppani

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Gallium-68 PSMA-11 valmistettu käyttäen PSMA-11 steriiliä kylmäsarjaa
Kertainjektio vain diagnostiseen käyttöön
Yhdistelmätuote: Gallium-68 PSMA-11 valmistettu käyttäen PSMA-11 steriiliä kylmäsarjaa
Potilaat saavat yhden injektion Gallium-68 PSMA-11:tä eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen diagnosoimiseksi hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: päivänä 0
Verikokeisiin perustuvat mittaukset
päivänä 0
Virtsan maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Virtsanäytteiden perusteella
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektoidun aktiivisuuden ajasta riippuvat muutokset elintä kohti
Aikaikkuna: päivänä 0
Keskimääräisten elimiin imeytyneiden annosten ja efektiivisten annosten laskeminen
päivänä 0
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Elintoiminnot, laboratorioparametrit ja haittavaikutukset
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017/30MAI/305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain

Kliiniset tutkimukset Gallium-68 PSMA-11 valmistettu käyttäen PSMA-11 steriiliä kylmäsarjaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia