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Effet de la dexaméthazone avant le traitement sur la douleur et le succès du bloc nerveux

23 juin 2017 mis à jour par: Mai Mohamed Safei Eldin Sayed, Cairo University

Une évaluation comparative de l'effet de la dexaméthazone sur la douleur post-endodontique et le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur dans les molaires mandibulaires avec une pulpite irréversible symptomatique

Une évaluation comparative de l'effet de la dexaméthasone avant le traitement par rapport au placebo sur la douleur post-endodontique et le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les molaires mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique : une étude thérapeutique d'essai clinique randomisé en aveugle

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Participants, interventions et résultat

Paramètre:

Les patients sont de la clinique d'endodontie de la faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire, zone urbaine, gouvernorat du Caire, Égypte.

  • L'unité dentaire est Adec 200 U.S.A.
  • La machine à rayons X est ViVi, S.r.I, Italie
  • Les films radiographiques sont Kodac, vitesse D, taille 2.
  • Les opérateurs sont des étudiants en master du département d'endodontie.
  • Pas d'assistante dentaire
  • Temps : 2017-2016

Étapes de la procédure :

  1. Les patients sont invités à évaluer le niveau de douleur sur une échelle d'évaluation numérique avant l'administration du médicament pour obtenir l'enregistrement de base de la douleur préopératoire.
  2. Trente minutes avant la procédure endodontique, de la dexaméthasone (0,5 mg) ou un placebo seront administrés. Le traitement canalaire dans tous les cas a été réalisé en une seule visite.
  3. Après explication des procédures de traitement (selon les besoins individuels), la dent sera anesthésiée par un bloc nerveux alvéolaire inférieur (1,8 ml de chlorhydrate de mépivacaïne 2% 1 : 100 000 épinéphrine) à l'aide d'une seringue d'aspiration à chargement latéral et d'une aiguille longue de calibre 27.
  4. 15 minutes après l'injection, la cavité d'accès sera réalisée à l'aide d'une fraise ronde de taille 4 et d'une fraise endo-z et la douleur sera enregistrée .
  5. La dent est ensuite isolée à l'aide d'une digue en caoutchouc pour empêcher l'introduction de salive et de bactriane de la cavité buccale.
  6. Vérification de la perméabilité du canal avec la lime K taille 10 cône 0,02, extirpation de la pulpe avec la lime H taille 15 cône 0,02 avec enregistrement de la douleur.
  7. Le nettoyage et la mise en forme seront effectués avec une technique hybride utilisant des limes K à main et des limes rotatives pour toutes les dents.
  8. L'irrigation sera effectuée avec 2,5 % de NaOCl après chaque instrument dans tous les cas. A la fin de l'instrumentation, l'irrigation finale se fera au sérum physiologique.
  9. Après avoir séché les canaux avec des pointes de papier stériles, ils seront enduits de scellant AD-Seal et obturés avec de la gutta-percha en utilisant la technique de condensation latérale.
  10. La dent sera ensuite temporisée en utilisant un remplissage temporaire de cavité et réduite de l'occlusion.
  11. Un médicament de secours (ibuprofène) sera prescrit et les patients seront avisés de ne le prendre que s'ils ressentent une douleur intense après l'opération. Si un médicament de secours est pris dans les 48 heures suivant le traitement, le patient sera exclu de l'étude.

Les patients seront invités à faire une marque sur le point qui représente le niveau de douleur perçue. (avant le début de tout traitement [score de base] ; à l'accès et à l'extirpation de la pulpe, immédiatement après la fin du traitement ; et 6, 12, 24 et 48 heures après le début du traitement). Tous les sujets seront rappelés après 2 jours pour rendre le journal de la douleur et pour une évaluation clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Manyal
      • Cairo, Manyal, Egypte, 02
        • Faculty of dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en bonne santé sans maladie systémique (American Society of Anesthesiologists Class II)
  2. Patients présentant une pulpite irréversible symptomatique sur l'une de leurs molaires mandibulaires
  3. La tranche d'âge se situe entre 20 et 50 ans
  4. Les patients qui peuvent comprendre l'outil catégoriel (points) pour la mesure
  5. Patients capables de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec test de percussion positif
  2. Patients ayant des antécédents de nécrose avec ou sans pathologie apicale
  3. Les patients ont un tractus sinusal ou une fistule extra-orale ou intra-orale
  4. Patients ayant des douleurs actives dans plus d'une molaire
  5. Patients ayant pris des antalgiques dans les 12 heures précédant la préparation.
  6. Maladie systémique compliquée
  7. Sujets allergiques et hypersensibles ou incapables de prendre de la dexaméthasone
  8. Dents avec mobilité de grade 2 ou 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Dexaméthasone médicamenteuse
dose unique préopératoire de dexaméthasone 0,5 mg comprimé oral administrée aux patients avant le début du traitement de canal de 30 minutes.
Médicament: Comprimé oral de dexaméthasone
dose unique de comprimé de 0,5 mg de dexaméthasone administrée aux patients avant le début du traitement du canal radiculaire pendant 30 minutes ou un placebo
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera administré aux patients avant de déclarer le traitement de canal
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré 30 minutes avant le début du traitement de canal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 48 heures
Échelle de notation numérique
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur
Délai: 2 heures
Échelle de notation numérique
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Manar Hamouda, Professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • kinda

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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