Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předléčby dexametazonu na bolest a úspěch nervového bloku

23. června 2017 aktualizováno: Mai Mohamed Safei Eldin Sayed, Cairo University

Srovnávací hodnocení účinku dexametazonu na postendodontickou bolest a úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu u dolních molárů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

Srovnávací hodnocení účinku předléčby dexamethasonem oproti placebu na postendodontickou bolest a úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu v dolních molárech se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: slepá randomizovaná klinická zkušební terapeutická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, intervence a výsledek

Nastavení:

Pacienti jsou z kliniky endodoncie na fakultě ústního a zubního lékařství, Cairo University, Urban area, Cairo Governorate, Egypt.

  • Stomatologická jednotka je Adec 200 U.S.A.
  • Rentgenový přístroj je ViVi, S.r.I, Itálie
  • Rentgenové filmy jsou Kodac, rychlost D, velikost 2.
  • Operátoři jsou studenti magisterského studia na katedře endodoncie.
  • Žádný zubní asistent
  • Čas: 2017-2016

Postup:

  1. Pacienti jsou požádáni, aby před podáním léku hodnotili úroveň bolesti na číselné stupnici, aby získali základní záznam bolesti před operací.
  2. Třicet minut před endodontickým zákrokem bude podán dexamethason (0,5 mg) nebo placebo. Terapie kořenových kanálků byla ve všech případech dokončena během jediné návštěvy.
  3. Po vysvětlení léčebných postupů (podle individuálních potřeb) bude zub znecitlivěn blokádou alveolárního nervu inferior (1,8 ml mepivakain hydrochlorid 2% 1: 100 000 epinefrinu) pomocí boční nasávací stříkačky a dlouhé jehly 27 G.
  4. 15 minut po injekci se provede přístupová dutina pomocí kulaté frézy velikosti 4 a frézy endo-z a zaznamená se bolest.
  5. Zub je poté izolován pomocí kofferdamu, aby se zabránilo vniknutí slin a bakterií z dutiny ústní.
  6. Kontrola průchodnosti kanálku K-filem vel. 10 kužel 0,02, exstirpace dřeně H-film 15 kužel 0,02 se záznamem bolesti.
  7. Čištění a tvarování bude prováděno hybridní technikou pomocí ručních K-filníků a rotačních pilníků na všechny zuby.
  8. Irigace bude ve všech případech prováděna 2,5% NaOCl po každém přístroji. Na konci instrumentace se provede závěrečné zavlažování fyziologickým roztokem.
  9. Po vysušení kanálků sterilními papírovými hroty budou potaženy AD-Seal sealerem a uzavřeny gutaperčou pomocí laterální kondenzační techniky.
  10. Zub bude poté provizorně načasován pomocí provizorní výplně kavit a redukován z okluze.
  11. Bude předepsán záchranný lék (ibuprofen) a pacienti budou poučeni, aby jej užívali pouze v případě, že po operaci pociťovali silné bolesti. Pokud bude záchranná medikace podána do 48 hodin po léčbě, bude pacient ze studie vyloučen.

Pacienti budou požádáni, aby si označili bod, který představuje úroveň vnímané bolesti. (před zahájením jakékoli léčby [základní skóre]; při přístupu a exstirpaci dřeně, ihned po dokončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po zahájení léčby). Všichni jedinci budou po 2 dnech odvoláni, aby vrátili deník bolesti a provedli klinické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Manyal
      • Cairo, Manyal, Egypt, 02
        • Faculty of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti v dobrém zdravotním stavu bez systémového onemocnění (American Society of Anesthesiologists Class II)
  2. Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v jednom z jejich mandibulárních molárů
  3. Věkové rozmezí je mezi 20 a 50 lety
  4. Pacienti, kteří chápou kategorický nástroj (body) pro měření
  5. Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pozitivním perkusním testem
  2. Pacienti s anamnézou nekrózy s apikální patózou nebo bez ní
  3. Pacienti mají sinusový trakt nebo píštěl extraorální nebo intraorální
  4. Pacienti s aktivní bolestí ve více než jednom moláru
  5. Pacienti, kteří užívali analgetika během 12 hodin před přípravou.
  6. Komplikující systémové onemocnění
  7. Subjekty s alergiemi a přecitlivělostí na nebo neschopné užívat dexamethason
  8. Zuby s pohyblivostí 2. nebo 3. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lék dexamethason
předoperační jednotlivá dávka dexamethasonu 0,5 mg perorální tableta podaná pacientům před zahájením léčby kořenového kanálku do 30 minut.
Lék: Dexamethason perorální tableta
jedna dávka tablety 0,5 mg dexamethasonu podaná pacientům před zahájením léčby kořenového kanálku do 30 minut nebo placebo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno pacientům před zahájením léčby kořenových kanálků
Lék: Placebo
Placebo bude podáno 30 minut před zahájením léčby kořenového kanálku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
Číselná stupnice hodnocení
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch blokády dolního alveolárního nervu
Časové okno: 2 hodiny
Číselná stupnice hodnocení
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Manar Hamouda, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kinda

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení