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Effets d'un programme d'exercice physique chez les femmes diabétiques utilisatrices du système national de santé

25 août 2017 mis à jour par: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Effets d'un programme d'exercice physique chez les femmes diabétiques utilisatrices du système national de santé : un essai clinique randomisé

L'étude vise à évaluer les effets d'une intervention chez les femmes diabétiques (40 ans ou plus) qui appartiennent au système des unités de santé de base (système de santé publique brésilien). La nouveauté de ce projet est que l'intervention est peu coûteuse et demande très peu au système de santé en termes de structure, d'installations et de personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de ce projet est d'évaluer l'effet d'un programme d'exercice physique sur le profil biochimique des femmes diabétiques de type 2 utilisatrices des Unités de Santé de Base (BHU) dans la zone urbaine de la ville de Pelotas (Brésil). Il s'agit d'un essai clinique randomisé, où deux BHU parmi les 14 éligibles à l'étude seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Seules les unités comptant plus de 100 patients diabétiques inscrits sont éligibles, elles ne sont pas non plus liées à des établissements d'enseignement et ne présentent pas de projets d'activité physique. Quatre unités de santé de base (BHU) de la municipalité de Pelotas (Brésil) ont été randomisées, deux pour le groupe d'intervention et deux pour le groupe témoin. Le groupe d'intervention effectuera des exercices physiques de type circuit trois fois par semaine et le groupe témoin recevra des conseils pour pratiquer une activité physique et des réunions tous les 15 jours avec les femmes pour effectuer des promenades. Le programme a duré 12 semaines, avec trois séances hebdomadaires et a présenté quatre séquences distinctes contenant 10 exercices chacune, qui ont été effectuées et sous forme de circuit et modifiées toutes les trois semaines. Dans la première semaine de l'intervention, les femmes effectuaient un passage dans le circuit et à chaque nouvelle semaine un passage était augmenté, jusqu'à atteindre le nombre de trois passages (nombre de passages maintenu fixe jusqu'à la fin de l'intervention). Chaque exercice avait initialement une durée de 30 secondes, avec une durée de 10 secondes ajoutées toutes les trois semaines jusqu'à un maximum de 60 secondes ; L'intervalle de 30 secondes entre les exercices a été maintenu fixe tout au long de l'intervention. L'intensité était contrôlée par la perception subjective de l'effort. Principalement la chimie du sang sera mesurée et évaluée. Facteurs de confusion éventuels à contrôler : âge, couleur de la peau, scolarité, revenu familial, poids, indice de masse corporelle (IMC), consommation d'alcool, tabagisme, tour de taille, délai pour diagnostiquer la maladie, utilisation de Médicaments pour le diabète et les habitudes alimentaires. Les informations seront recueillies au départ, à la huitième semaine et à la fin de l'étude. Des analyses descriptives des données seront effectuées dans un premier temps, les associations seront testées par corrélation, t-test et ANOVA pour les mesures répétées. Pour les comparaisons de variables catégorielles, des tests du chi carré seront utilisés pour l'hétérogénéité ou la tendance linéaire. L'analyse multivariée sera effectuée par régression logistique. Les analyses seront réalisées en intention de traiter et en observance, et le seuil de signification retenu pour l'étude sera de 5 %. Cette étude cherchera à combler les lacunes dans les connaissances sur les études d'intervention dans les BHU afin de déterminer si les interventions d'exercice physique avec une planification et une orientation appropriées peuvent favoriser l'amélioration de la gravité de la maladie chez les femmes diabétiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femelles ;
  • diabétique de type 2;
  • diagnostiqué depuis plus d'un an;
  • IMC ≥25 kg/m² ;
  • âge entre 40 et 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 40 kg/m² ;
  • antécédent d'AVC ;
  • neuropathie ou rétinopathie sévère;
  • toute condition médicale grave qui empêche le participant de faire de l'exercice en toute sécurité ;
  • antécédent de handicap physique sévère
  • antécédent d'infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention d'exercice physique
Groupe d'exercices. Intervention d'exercice physique avec des séances réalisées en circuit-training, trois fois par semaine pendant 12 semaines pour améliorer la condition physique et le contrôle métabolique. Les séances dureront entre 10 et 45 minutes.
Comportemental: Groupe d'exercices
Un programme basé sur des exercices suivant une périodisation de 12 semaines utilisant principalement des activités de type circuit.
Comparateur actif: Contrôle
Groupe témoin composé de femmes qui ont subi les mêmes mesures pour des comparaisons futures et ont été assignées pour recevoir des informations sur la santé et des conseils à la pratique de l'activité physique.
Comportemental: Groupe de contrôle
Conseils pour pratiquer une activité physique et rencontres tous les 15 jours avec les femmes pour faire des marches collectives. Livret avec horaire de marche et pour les séances d'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
- Hémoglobine glyquée - %
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de glucose
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Glycémie à jeun - mg/dl
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Changement d'insuline
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Insuline à jeun - μI/ml
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Changement de PA
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
- Tension artérielle - mm/hg mesurée avec un équipement automatisé ;
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Résistance à l'insuline - Insuline (μI/L) X Glycémie à jeun (mg/dl)/405
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Modification des triglycérides
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Triglycérides - mg/dl
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Modification du cholestérol
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Cholestérol total et sous-fractions - mg/dl
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Modification du CRP
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Protéine C-réactive - mg/l
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Modification du CRF
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
- Aptitude cardiorespiratoire - calculée en fonction de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes ;
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Changement de LLS
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
- Force des membres inférieurs - nombre de répétitions effectuées pendant le test de 30 secondes sur chaise debout ;
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
Changement de qualité de vie
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
- Qualité de vie (SF-36) - somme des scores de l'échelle.
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Pelotas

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • diabetes7005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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