Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты программы физических упражнений среди женщин-диабетиков, пользующихся услугами национальной системы здравоохранения

25 августа 2017 г. обновлено: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Эффекты программы физических упражнений среди женщин-диабетиков, пользующихся услугами национальной системы здравоохранения: рандомизированное клиническое исследование

Исследование направлено на оценку эффектов вмешательства среди женщин с диабетом (40 лет и старше), которые относятся к базовой системе медицинских единиц (бразильская система общественного здравоохранения). Новизна этого проекта заключается в том, что это вмешательство является недорогим и требует очень мало от системы здравоохранения с точки зрения структуры, помещений и персонала.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого проекта является оценка влияния программы физических упражнений на биохимический профиль женщин с диабетом 2 типа, пользующихся базовыми медицинскими учреждениями (BHU) в городских районах города Пелотас (Бразилия). Это рандомизированное клиническое исследование, в ходе которого для включения в исследование будут выбраны два BHU из 14, отвечающих критериям отбора. Только те подразделения, в которых зарегистрировано более 100 пациентов с диабетом, имеют право на участие, они также не связаны с учебными заведениями и не представляют проекты физической активности. Были рандомизированы четыре базовых медицинских учреждения (BHU) муниципалитета Пелотас (Бразилия), два для экспериментальной группы и два для контрольной группы. Группа вмешательства будет выполнять круговые физические упражнения три раза в неделю, а контрольная группа будет получать рекомендации по физической активности и встречи каждые 15 дней с женщинами для прогулок. Программа длилась 12 недель с тремя еженедельными занятиями и представляла собой четыре отдельные последовательности, содержащие по 10 упражнений в каждой, которые выполнялись по схеме и модифицировались каждые три недели. В первую неделю вмешательства женщины выполняли пассаж в контуре, и с каждой новой неделей пассаж увеличивался, пока не было достигнуто количество пассажей (количество пассажей оставалось фиксированным до конца вмешательства). Каждое упражнение изначально имело продолжительность 30 секунд, с добавлением продолжительности 10 секунд каждые три недели до максимум 60 секунд; Интервал в 30 секунд между упражнениями сохранялся фиксированным на протяжении всего вмешательства. Интенсивность контролировалась субъективным восприятием усилий. В основном будет измеряться и оцениваться биохимический состав крови. Возможные смешанные факторы, которые необходимо контролировать: возраст, цвет кожи, образование, доход семьи, вес, индекс массы тела (ИМТ), употребление алкоголя, курение, окружность талии, время для диагностики заболевания, использование Лекарства от диабета и пищевых привычек. Информация будет собираться на исходном уровне, на восьмой неделе и в конце исследования. Сначала будет проведен описательный анализ данных, ассоциации будут проверены с помощью корреляции, t-критерия и ANOVA для повторных измерений. Для сравнения категориальных переменных тесты хи-квадрат будут использоваться для неоднородности или линейного тренда. Многомерный анализ будет проводиться с помощью логистической регрессии. Анализы будут проводиться по намерению лечить и по приверженности, а уровень значимости, принятый для исследования, составит 5%. Это исследование будет направлено на то, чтобы заполнить пробелы в знаниях об интервенционных исследованиях в BHU, чтобы определить, могут ли физические упражнения при правильном планировании и ориентации способствовать улучшению тяжести заболевания у женщин с диабетом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • самки;
  • диабет 2 типа;
  • диагностирован более одного года;
  • ИМТ ≥25 кг/м²;
  • возраст от 40 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • ИМТ ≥ 40 кг/м²;
  • инсульт в анамнезе;
  • невропатия или тяжелая ретинопатия;
  • любое серьезное заболевание, препятствующее безопасному выполнению участником упражнений;
  • история тяжелой физической инвалидности
  • история острого инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Физические упражнения
Группа упражнений. Вмешательство в физические упражнения с сеансами, проводимыми в виде круговых тренировок, три раза в неделю в течение 12 недель для улучшения физической формы и контроля обмена веществ. Сеансы длятся от 10 до 45 минут.
Поведенческий: Группа упражнений
Программа, основанная на упражнениях, после 12-недельной периодизации с использованием в основном круговых упражнений.
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа, состоящая из женщин, которые прошли те же измерения для будущих сравнений и были назначены для получения информации о здоровье и консультирования по практике физической активности.
Поведенческий: Контрольная группа
Консультирование по занятиям физической культурой и встречи каждые 15 дней с женщинами для проведения групповых прогулок. Буклет с расписанием прогулок и записью на сеансы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
- Гликированный гемоглобин - %
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Глюкоза натощак - мг/дл
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Изменение инсулина
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Инсулин натощак - мкИ/мл
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Изменение АД
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
- Артериальное давление - мм/рт.ст. измеряется на автоматическом оборудовании;
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Резистентность к инсулину - инсулин (мкл/л) X гликемия натощак (мг/дл)/405
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Триглицериды - мг/дл
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Изменение холестерина
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Общий холестерин и субфракции - мг/дл
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Изменение СРБ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
С-реактивный белок - мг/л
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Изменение в ИРК
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
- Кардиореспираторная выносливость - рассчитывается на основе пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы;
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Изменение в ЛЛС
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
- сила нижних конечностей - количество повторений, выполненных в 30-секундном тесте стоя на стуле;
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
- Качество жизни (SF-36) - сумма баллов по шкале.
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Pelotas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • diabetes7005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Группа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками