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Efeitos de um programa de exercícios físicos entre mulheres diabéticas usuárias do Sistema Único de Saúde

25 de agosto de 2017 atualizado por: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Efeitos de um programa de exercícios físicos entre mulheres diabéticas usuárias do Sistema Único de Saúde: um ensaio clínico randomizado

O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção em mulheres diabéticas (40 anos ou mais) pertencentes ao Sistema Único de Saúde (sistema público de saúde brasileiro). A novidade desse projeto é que a intervenção é de baixo custo e exige muito pouco do sistema de saúde em termos de estrutura, instalações e pessoal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos no perfil bioquímico de mulheres diabéticas tipo 2 usuárias de Unidades Básicas de Saúde (UBS) da zona urbana da cidade de Pelotas (Brasil). Trata-se de um ensaio clínico randomizado, onde serão sorteadas duas UBS's das 14 elegíveis para o estudo para inclusão no estudo. São elegíveis apenas as unidades com mais de 100 diabéticos cadastrados, também não vinculadas a instituições de ensino e que não apresentem projetos de Atividade Física. Quatro Unidades Básicas de Saúde (UBS) do município de Pelotas (Brasil) foram randomizadas, duas para o grupo intervenção e duas para o grupo controle. O grupo intervenção realizará exercícios físicos em circuito três vezes por semana e o controle receberá orientação para a prática de atividade física e encontros a cada 15 dias com as mulheres para a realização de caminhadas. O programa teve duração de 12 semanas, com três sessões semanais e apresentou quatro sequências distintas contendo 10 exercícios cada, que foram realizados em forma de circuito e modificados a cada três semanas. Na primeira semana da intervenção, as mulheres realizavam uma passagem no circuito e a cada nova semana aumentava uma passagem, até atingir o número de três passagens (número de passagens mantido fixo até o final da intervenção). Cada exercício inicialmente tinha duração de 30 segundos, com duração de 10 segundos adicionados a cada três semanas até o máximo de 60 segundos; O intervalo de 30 segundos entre os exercícios foi mantido fixo durante toda a intervenção. A intensidade foi controlada pela percepção subjetiva de esforço. Principalmente a química do sangue será medida e avaliada. Possíveis fatores de confusão a serem controlados: idade, cor da pele, escolaridade, renda familiar, peso, Índice de Massa Corporal (IMC), consumo de álcool, tabagismo, circunferência da cintura, tempo para diagnóstico da doença, uso de Medicamentos para diabetes e hábitos alimentares. As informações serão coletadas na linha de base, na oitava semana e no final do estudo. Inicialmente serão realizadas análises descritivas dos dados, as associações serão testadas por correlação, teste t e ANOVA para medidas repetidas. Para comparações de variáveis ​​categóricas, serão utilizados testes Qui-quadrado para heterogeneidade ou tendência linear. A análise multivariada será realizada por meio de regressão logística. As análises serão realizadas por intenção de tratamento e por adesão, e o nível de significância aceito para o estudo será de 5%. Este estudo buscará preencher lacunas no conhecimento sobre estudos de intervenção em UBS, a fim de identificar se intervenções de exercícios físicos com planejamento e orientação adequados podem promover melhorias na gravidade da doença em mulheres diabéticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas;
  • diabético tipo 2;
  • diagnosticado há mais de um ano;
  • IMC ≥25 kg/m²;
  • idade entre 40 e 60 anos.

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 40 kg/m²;
  • história de acidente vascular cerebral;
  • neuropatia ou retinopatia grave;
  • qualquer condição médica grave que impeça o participante de se exercitar com segurança;
  • história de incapacidade física grave
  • história de infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de exercício físico
Grupo de exercícios. Intervenção de exercício físico com sessões realizadas em circuito-treino, três vezes por semana durante 12 semanas para melhorar a aptidão física e o controlo metabólico. As sessões terão duração entre 10 e 45 minutos.
Comportamental: Grupo de exercícios
Um programa baseado em exercícios após uma periodização de 12 semanas usando principalmente atividades semelhantes a circuitos.
Comparador Ativo: Ao controle
Grupo controle composto por mulheres que realizaram as mesmas medidas para futuras comparações e foram designadas para receber informações sobre saúde e orientação para prática de atividade física.
Comportamental: Grupo de controle
Orientação para prática de atividade física e encontros a cada 15 dias com as mulheres para realização de caminhadas em grupo. Cartilha com cronograma de caminhada e registro de sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
- Hemoglobina glicada - %
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicose
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Glicemia em jejum - mg/dl
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Mudança na insulina
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Insulina em jejum - μI/ml
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Mudança na PA
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
- Pressão arterial - mm/hg medida com equipamento automatizado;
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Resistência à insulina - Insulina (μI/L) X Glicemia de Jejum (mg/dl)/405
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Triglicerídeos - mg/dl
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Mudança no Colesterol
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Colesterol total e subfrações - mg/dl
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Mudança na PCR
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Proteína C reativa - mg/l
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Mudança no CRF
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
- Aptidão cardiorrespiratória - calculada com base na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos;
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Mudança no LLS
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
- Força de membros inferiores - número de repetições realizadas durante o Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos;
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
Mudança na QV
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
- Qualidade de vida (SF-36) - soma dos escores da escala.
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Pelotas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • diabetes7005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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