Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu ćwiczeń fizycznych wśród kobiet z cukrzycą korzystających z Narodowego Systemu Zdrowia

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Efekty programu ćwiczeń fizycznych wśród kobiet z cukrzycą korzystających z Narodowego Systemu Zdrowia: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena efektów interwencji wśród kobiet z cukrzycą (40 lat i więcej) należących do Systemu Podstawowych Jednostek Zdrowia (brazylijski publiczny system opieki zdrowotnej). Nowością tego projektu jest to, że interwencja jest tania i wymaga bardzo niewiele od systemu opieki zdrowotnej pod względem struktury, wyposażenia i personelu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ocena wpływu programu ćwiczeń fizycznych na profil biochemiczny kobiet z cukrzycą typu 2 korzystających z podstawowych jednostek zdrowia (BHU) w obszarze miejskim miasta Pelotas (Brazylia). Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym spośród 14 kwalifikujących się do badania dwóch BHU zostanie wylosowanych do włączenia do badania. Kwalifikują się tylko te jednostki, które mają ponad 100 zarejestrowanych pacjentów z cukrzycą, nie są też powiązane z instytucjami edukacyjnymi i nie przedstawiają projektów aktywności fizycznej. Losowo przydzielono cztery jednostki podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) gminy Pelotas (Brazylia), dwie do grupy interwencyjnej i dwie do grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna trzy razy w tygodniu będzie wykonywała ćwiczenia fizyczne o charakterze obwodowym, a grupa kontrolna otrzyma poradę dotyczącą uprawiania aktywności fizycznej oraz co 15 dni spotkania z kobietami na spacery. Program trwał 12 tygodni, składał się z trzech cotygodniowych sesji i przedstawiał cztery odrębne sekwencje zawierające po 10 ćwiczeń, które były wykonywane i modyfikowane co trzy tygodnie. W pierwszym tygodniu interwencji kobiety wykonywały pasaż w obwodzie iz każdym kolejnym tygodniem pasaż był zwiększany, aż do osiągnięcia liczby trzech przejść (liczba przejść stała do końca interwencji). Każde ćwiczenie początkowo trwało 30 sekund, z czasem trwania 10 sekund dodawanym co trzy tygodnie do maksymalnie 60 sekund; Odstęp 30 sekund między ćwiczeniami był stały przez cały czas trwania interwencji. Intensywność była kontrolowana przez subiektywne postrzeganie wysiłku. Zmierzone i ocenione zostaną głównie parametry chemiczne krwi. Możliwe czynniki zakłócające, które należy kontrolować: wiek, kolor skóry, wykształcenie, dochód rodziny, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), spożycie alkoholu, palenie tytoniu, obwód talii, czas do zdiagnozowania choroby, używanie Leki na cukrzycę i nawyków żywieniowych. Informacje zostaną zebrane na początku badania, w ósmym tygodniu i na końcu badania. Wstępnie zostaną przeprowadzone analizy opisowe danych, powiązania zostaną przetestowane za pomocą korelacji, testu t i ANOVA dla powtarzanych pomiarów. Do porównań zmiennych kategorialnych zostaną użyte testy chi-kwadrat dla heterogeniczności lub trendu liniowego. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona za pomocą regresji logistycznej. Analizy zostaną przeprowadzone pod kątem zamiaru leczenia i przestrzegania zaleceń, a poziom istotności przyjęty do badania wyniesie 5%. Niniejsze badanie będzie miało na celu wypełnienie luk w wiedzy na temat badań interwencyjnych w BHU w celu określenia, czy interwencje związane z ćwiczeniami fizycznymi przy odpowiednim zaplanowaniu i ukierunkowaniu mogą sprzyjać poprawie ciężkości choroby u kobiet z cukrzycą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety;
  • cukrzyca typu 2;
  • zdiagnozowane przez ponad rok;
  • BMI ≥25 kg/m²;
  • wiek od 40 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 40 kg/m²;
  • historia udaru;
  • neuropatia lub ciężka retinopatia;
  • jakikolwiek poważny stan zdrowia, który uniemożliwia uczestnikowi bezpieczne ćwiczenia;
  • historia ciężkiej niepełnosprawności fizycznej
  • historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w ćwiczenia fizyczne
Grupa ćwiczeń. Interwencja ruchowa z sesjami wykonywanymi jako trening obwodowy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni w celu poprawy sprawności fizycznej i kontroli metabolicznej. Sesje będą trwały od 10 do 45 minut.
Behawioralne: Grupa ćwiczeń
Program oparty na ćwiczeniach po 12-tygodniowej periodyzacji, wykorzystujący głównie czynności przypominające obwód.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna składała się z kobiet, które przeszły te same pomiary do przyszłych porównań i zostały przydzielone do otrzymywania informacji o stanie zdrowia i poradnictwa w zakresie uprawiania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Doradztwo w zakresie uprawiania aktywności fizycznej oraz spotkania co 15 dni z kobietami w celu prowadzenia grupowych spacerów. Książeczka z rozkładem spacerów i zapisami na sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
- Hemoglobina glikowana - %
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Glukoza na czczo - mg/dl
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Insulina na czczo - μI/ml
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana BP
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
- Ciśnienie krwi - mm/hg mierzone za pomocą automatycznego sprzętu;
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Insulinooporność - Insulina (μI/l) X Glikemia na czczo (mg/dl)/405
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Trójglicerydy - mg/dl
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Cholesterol całkowity i podfrakcje - mg/dl
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Białko C-reaktywne - mg/l
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana w CRF
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
- Wydolność krążeniowo-oddechowa - obliczona na podstawie pokonanego dystansu podczas testu 6-minutowego marszu;
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana w LLS
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
- Siła kończyn dolnych - liczba powtórzeń wykonanych podczas 30-sekundowego Testu Stania na Krześle;
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
- Jakość życia (SF-36) - suma wyników skali.
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Pelotas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • diabetes7005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami