Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een programma voor lichaamsbeweging bij diabetische vrouwelijke gebruikers van het nationale gezondheidssysteem

25 augustus 2017 bijgewerkt door: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Effecten van een programma voor lichaamsbeweging bij diabetische vrouwelijke gebruikers van het nationale gezondheidssysteem: een gerandomiseerde klinische studie

De studie heeft tot doel de effecten van een interventie te evalueren bij vrouwen met diabetes (40 jaar of ouder) die behoren tot het Basic Health Units System (Braziliaanse volksgezondheidssysteem). Het nieuwe aan dit project is dat de interventie goedkoop is en weinig vraagt ​​van het gezondheidssysteem in termen van structuur, faciliteiten en personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het evalueren van het effect van een lichaamsbewegingsprogramma op het biochemische profiel van type 2 diabetische vrouwelijke gebruikers van Basic Health Units (BHU) in het stedelijk gebied van de stad Pelotas (Brazilië). Dit is een gerandomiseerde klinische studie, waarbij twee BHU's van de 14 die in aanmerking komen voor de studie zullen worden getrokken voor opname in de studie. Alleen afdelingen met meer dan 100 geregistreerde diabetespatiënten komen in aanmerking, ze zijn ook niet gekoppeld aan onderwijsinstellingen en presenteren geen projecten voor lichaamsbeweging. Vier Basic Health Units (BHU) van de gemeente Pelotas (Brazilië) werden gerandomiseerd, twee voor de interventiegroep en twee voor de controlegroep. De interventiegroep zal drie keer per week circuitachtige fysieke oefeningen doen en de controlegroep krijgt begeleiding om fysieke activiteit te oefenen en komt elke 15 dagen bijeen met de vrouwen om wandelingen te maken. Het programma duurde 12 weken, met drie wekelijkse sessies en presenteerde vier verschillende reeksen met elk 10 oefeningen, die elke drie weken in circuitvorm werden uitgevoerd en gewijzigd. In de eerste week van de ingreep voerden de vrouwen een passage in het circuit uit en met elke nieuwe week werd een passage verhoogd, totdat het aantal van drie passages was bereikt (aantal passages vastgehouden tot het einde van de ingreep). Elke oefening had aanvankelijk een duur van 30 seconden, met een duur van 10 seconden toegevoegd om de drie weken tot een maximum van 60 seconden; Het interval van 30 seconden tussen de oefeningen werd gedurende de hele interventie vastgehouden. De intensiteit werd gecontroleerd door de subjectieve perceptie van inspanning. Hoofdzakelijk zal de bloedchemie worden gemeten en geëvalueerd. Mogelijke verstorende factoren die moeten worden gecontroleerd: leeftijd, huidskleur, opleiding, gezinsinkomen, gewicht, Body Mass Index (BMI), alcoholgebruik, roken, middelomtrek, tijd om de ziekte te diagnosticeren, gebruik van Geneesmiddelen voor diabetes en eetgewoonten. De informatie zal worden verzameld bij de nulmeting, in de achtste week en aan het einde van het onderzoek. In eerste instantie zullen beschrijvende analyses van de gegevens worden uitgevoerd, de associaties zullen worden getest door middel van correlatie, t-test en ANOVA voor herhaalde metingen. Voor vergelijkingen van categorische variabelen worden Chi-kwadraattoetsen gebruikt voor heterogeniteit of lineaire trend. De multivariate analyse zal worden uitgevoerd door middel van logistische regressie. De analyses zullen worden uitgevoerd door intentie om te behandelen en door therapietrouw, en het significantieniveau dat voor het onderzoek wordt geaccepteerd, zal 5% zijn. Deze studie zal proberen hiaten in de kennis over interventiestudies in BHU's op te vullen om vast te stellen of lichaamsbewegingsinterventies met de juiste planning en oriëntatie verbeteringen in de ernst van de ziekte bij vrouwen met diabetes kunnen bevorderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwtjes;
  • diabetes type 2;
  • gediagnosticeerd voor meer dan een jaar;
  • BMI ≥25kg/m²;
  • leeftijd tussen de 40 en 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI ≥ 40 kg/m²;
  • geschiedenis van een beroerte;
  • neuropathie of ernstige retinopathie;
  • elke ernstige medische aandoening waardoor de deelnemer niet veilig kan sporten;
  • geschiedenis van ernstige lichamelijke handicap
  • voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie voor lichaamsbeweging
Oefen groep. Lichaamsbewegingsinterventie met sessies uitgevoerd als circuittraining, drie keer per week gedurende 12 weken om de fysieke fitheid en metabole controle te verbeteren. De sessies zullen tussen de 10 en 45 minuten duren.
Gedragsmatig: Oefen groep
Een op oefeningen gebaseerd programma na een periodisering van 12 weken met voornamelijk circuitachtige activiteiten.
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep bestaande uit vrouwen die dezelfde metingen ondergingen voor toekomstige vergelijkingen en werden toegewezen om informatie te ontvangen over gezondheid en begeleiding bij het oefenen van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Controlegroep
Counseling om lichaamsbeweging te oefenen en elke 15 dagen ontmoetingen met vrouwen om groepswandelingen te maken. Boekje met wandelschema en voor het inschrijven van sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
- Geglyceerd hemoglobine - %
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Nuchtere glucose - mg/dl
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Nuchtere insuline - μI/ml
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in BP
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
- Bloeddruk - mm/hg gemeten met een geautomatiseerd apparaat;
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Insulineresistentie - Insuline (μI/L) X Nuchtere glycemie (mg/dl)/405
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Triglyceriden - mg/dl
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Totaal cholesterol en subfracties - mg/dl
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in CRP
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
C-reactief proteïne - mg/l
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in CRF
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
- Cardiorespiratoire fitheid - berekend op basis van de afgelegde afstand tijdens de 6 minuten looptest;
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in LLS
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
- Kracht van de onderste ledematen - aantal herhalingen uitgevoerd tijdens de 30-seconden stoelstandtest;
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in KvL
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
- Kwaliteit van leven (SF-36) - som van de scores van de schaal.
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Pelotas

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • diabetes7005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Oefen groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen