Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu fyzického cvičení mezi uživatelkami diabetik v rámci národního zdravotního systému

25. srpna 2017 aktualizováno: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Účinky programu fyzického cvičení mezi ženami s diabetem národního zdravotního systému: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je vyhodnotit účinky intervence u diabetiček (40 let nebo starších), které patří do systému základních zdravotních jednotek (brazilský systém veřejného zdraví). Novinkou tohoto projektu je, že intervence je nízkonákladová a vyžaduje velmi málo od zdravotnického systému, pokud jde o strukturu, vybavení a personál.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zhodnotit vliv programu fyzického cvičení na biochemický profil žen diabetiček 2. typu užívajících základní zdravotní jednotky (BHU) v městské oblasti města Pelotas (Brazílie). Toto je randomizovaná klinická studie, kde budou vybrány dvě BHU ze 14 způsobilých pro studii pro zařazení do studie. Způsobilé jsou pouze jednotky s více než 100 registrovanými diabetiky, které také nejsou propojeny se vzdělávacími institucemi a neprezentují projekty pohybové aktivity. Náhodně byly vybrány čtyři základní zdravotní jednotky (BHU) obce Pelotas (Brazílie), dvě pro intervenční skupinu a dvě pro kontrolní skupinu. Intervenční skupina bude třikrát týdně provádět kruhová tělesná cvičení a kontrolní skupina bude dostávat poradenství k nácviku fyzické aktivity a každých 15 dní schůzky s ženami, aby prováděly procházky. Program trval 12 týdnů, se třemi týdenními sezeními a představoval čtyři různé sekvence obsahující 10 cvičení, z nichž každá byla prováděna v kruhové formě a upravována každé tři týdny. V prvním týdnu zásahu ženy prováděly pasáž v okruhu a s každým dalším týdnem se pasáž zvyšovala, dokud nebylo dosaženo počtu tří průchodů (počet průchodů zůstal neměnný až do konce zásahu). Každé cvičení zpočátku trvalo 30 sekund, s trváním 10 sekund přidávaným každé tři týdny až do maxima 60 sekund; Interval 30 sekund mezi cvičeními byl po celou dobu zásahu pevně stanoven. Intenzita byla řízena subjektivním vnímáním námahy. Bude se měřit a vyhodnocovat především krevní chemie. Možné matoucí faktory, které je třeba kontrolovat: věk, barva pleti, školní docházka, rodinný příjem, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), konzumace alkoholu, kouření, obvod pasu, doba k diagnostice onemocnění, užívání léků na cukrovku a stravovacích návyků. Informace budou shromažďovány na začátku studie, v osmém týdnu a na konci studie. Nejprve budou provedeny deskriptivní analýzy dat, asociace budou testovány korelací, t-testem a ANOVA pro opakovaná měření. Pro srovnání kategoriálních proměnných budou použity Chí-kvadrát testy pro heterogenitu nebo lineární trend. Vícerozměrná analýza bude probíhat prostřednictvím logistické regrese. Analýzy budou prováděny podle záměru léčit a podle adherence a hladina významnosti akceptovaná pro studii bude 5 %. Tato studie se bude snažit zaplnit mezery ve znalostech o intervenčních studiích u BHU s cílem zjistit, zda intervence fyzického cvičení se správným plánováním a orientací mohou podpořit zlepšení závažnosti onemocnění u diabetických žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samice;
  • diabetik 2. typu;
  • diagnostikována déle než jeden rok;
  • BMI ≥25 kg / m²;
  • věk mezi 40 a 60 lety.

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 40 kg / m²;
  • anamnéza mrtvice;
  • neuropatie nebo těžké retinopatie;
  • jakýkoli vážný zdravotní stav, který účastníkovi brání v bezpečném cvičení;
  • těžké tělesné postižení v anamnéze
  • akutní infarkt myokardu v anamnéze v posledních šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence fyzického cvičení
Cvičební skupina. Intervence fyzického cvičení se sezeními prováděnými jako kruhový trénink, třikrát týdně po dobu 12 týdnů pro zlepšení fyzické kondice a metabolické kontroly. Lekce budou trvat 10 až 45 minut.
Behaviorální: Cvičební skupina
Cvičební program po 12týdenní periodizaci využívající převážně kruhové aktivity.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina sestávající z žen, které podstoupily stejná měření pro budoucí srovnání a byly přiděleny k získávání informací o zdraví a poradenství k provozování fyzické aktivity.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Poradenství v oblasti cvičení fyzické aktivity a setkání každých 15 dní se ženami za účelem skupinových procházek. Brožura s plánem procházek a pro registraci sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
- Glykovaný hemoglobin - %
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v glukóze
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Glukóza nalačno - mg/dl
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna inzulinu
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Inzulín nalačno - μI/ml
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna BP
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
- Krevní tlak - mm/hg měřený automatickým zařízením;
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Inzulinová rezistence - Inzulin (μI/L) X Glykemie nalačno (mg/dl)/405
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna triglyceridů
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Triglyceridy - mg/dl
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna cholesterolu
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Celkový cholesterol a podfrakce - mg/dl
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna CRP
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
C-reaktivní protein - mg/l
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna v CRF
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
- Kardiorespirační zdatnost – vypočtená na základě vzdálenosti uražené během 6minutového testu chůze;
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna v LLS
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
- Síla dolních končetin - počet opakování provedených během 30sekundového testu stoje na židli;
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna v QoL
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
- Kvalita života (SF-36) - součet skóre škály.
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • diabetes7005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení