Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen harjoittelun vaikutukset diabetesta sairastavien naisten keskuudessa kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän käyttäjien keskuudessa

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Fyysisen harjoittelun vaikutukset kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän käyttäjien diabeetikoilla naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intervention vaikutuksia diabeetikoilla (40-vuotiailla tai vanhemmilla) naisilla, jotka kuuluvat Basic Health Units System -järjestelmään (Brasilian kansanterveysjärjestelmä). Tämän hankkeen uutuus on, että interventio on edullinen ja vaatii hyvin vähän terveydenhuoltojärjestelmältä rakenteeltaan, tiloilta ja henkilökunnalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on arvioida fyysisen harjoittelun vaikutusta tyypin 2 diabeetikkojen naisten biokemialliseen profiiliin, joka käyttää Basic Health Units (BHU) -yksiköitä Pelotasin kaupungin (Brasilia) kaupunkialueella. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kaksi BHU:ta 14:stä tutkimukseen kelpaavasta valitaan sisällytettäväksi tutkimukseen. Tukikelpoisia ovat vain ne yksiköt, joissa on yli 100 rekisteröityä diabeetikkoa, ne eivät myöskään ole sidoksissa oppilaitoksiin eivätkä esittele liikuntaprojekteja. Pelotasin kunnan (Brasilia) neljä perusterveysyksikköä (BHU) satunnaistettiin, kaksi interventioryhmää ja kaksi kontrolliryhmää varten. Interventioryhmä tekee piirimäisiä fyysisiä harjoituksia kolme kertaa viikossa ja kontrolli saa harjoitusneuvontaa sekä tapaamisia 15 päivän välein naisten kanssa kävelylenkkejä varten. Ohjelma kesti 12 viikkoa, kolme viikoittaista istuntoa ja esitti neljä erillistä jaksoa, jotka sisälsivät kukin 10 harjoitusta, jotka suoritettiin ja piirimuodossa ja joita muutettiin kolmen viikon välein. Intervention ensimmäisellä viikolla naiset suorittivat kierron ja jokaisen uuden viikon välein kulkua lisättiin, kunnes saavutettiin kolmen läpimenon määrä (jaksojen määrä pidettiin kiinteänä intervention loppuun asti). Jokaisen harjoituksen kesto oli aluksi 30 sekuntia, ja siihen lisättiin 10 sekuntia kolmen viikon välein enintään 60 sekuntiin asti; Harjoitusten välinen 30 sekunnin tauko pidettiin kiinteänä koko intervention ajan. Intensiteettiä kontrolloi subjektiivinen ponnistuksen havainto. Pääasiassa veren kemiaa mitataan ja arvioidaan. Mahdolliset hallittavat tekijät: ikä, ihonväri, koulunkäynti, perheen tulot, paino, painoindeksi (BMI), alkoholin kulutus, tupakointi, vyötärön ympärysmitta, taudin diagnosointiaika, käyttö Diabeteslääkkeistä ja ruokailutottumuksista. Tiedot kerätään tutkimuksen alkuvaiheessa, kahdeksannella viikolla ja tutkimuksen lopussa. Tietojen kuvaavat analyysit suoritetaan aluksi, assosiaatiot testataan korrelaatiolla, t-testillä ja ANOVA:lla toistuville mittauksille. Kategoristen muuttujien vertailussa käytetään Chi-neliötestejä heterogeenisyyden tai lineaarisen trendin määrittämiseksi. Monimuuttuja-analyysi ajetaan logistisen regression kautta. Analyysit tehdään hoitoaikeuden ja sitoutumisen perusteella, ja tutkimukselle hyväksytty merkitsevyystaso on 5 %. Tällä tutkimuksella pyritään täyttämään aukot BHU:n interventiotutkimuksista tiedossa, jotta voidaan selvittää, voivatko fyysisen harjoituksen interventiot asianmukaisella suunnittelulla ja suuntauksella edistää sairauden vaikeusastetta diabeettisilla naisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset;
  • tyypin 2 diabeetikko;
  • diagnosoitu yli vuoden ajan;
  • BMI ≥25 kg/m²;
  • ikä 40-60 vuoden välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI ≥ 40 kg / m²;
  • aivohalvauksen historia;
  • neuropatia tai vakava retinopatia;
  • mikä tahansa vakava sairaus, joka estää osallistujaa harjoittamasta turvallisesti;
  • vakava fyysinen vamma historiassa
  • akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fyysisen harjoituksen interventio
Harjoitusryhmä. Fyysinen harjoittelu, jossa harjoitukset suoritetaan kiertoharjoitteluna, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan fyysisen kunnon ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi. Istunnot kestävät 10-45 minuuttia.
Käyttäytyminen: Harjoitusryhmä
Harjoitukseen perustuva ohjelma, joka seuraa 12 viikon periodisointia, jossa käytetään enimmäkseen piirimäisiä aktiviteetteja.
Active Comparator: Ohjaus
Vertailuryhmä koostui naisista, joille tehtiin samat mittaukset tulevia vertailuja varten ja jotka saivat tietoa terveydestä ja neuvontaa liikunnan harjoittamiseen.
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä
Neuvontaa fyysisen toiminnan harjoitteluun ja tapaamisia 15 päivän välein naisten kanssa ryhmäkävelyjen tekemiseksi. Kirjanen kävelyaikataululla ja istuntojen rekisteröintiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
- Glykoitu hemoglobiini - %
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Paastoglukoosi - mg/dl
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Paastoinsuliini - μI/ml
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
- Verenpaine - mm/hg automatisoidulla laitteella mitattuna;
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Insuliiniresistenssi - Insuliini (μI/L) X Paastoglykemia (mg/dl)/405
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Triglyseridit - mg/dl
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Kokonaiskolesteroli ja alafraktiot - mg/dl
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
C-reaktiivinen proteiini - mg/l
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos CRF:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
- Cardiorespiratory fitness - lasketaan 6 minuutin kävelytestin aikana kuljetun matkan perusteella;
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos LLS:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
- Alaraajan vahvuus - toistojen määrä 30 sekunnin tuolinseisontatestin aikana;
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos QoL:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
- Elämänlaatu (SF-36) - asteikon pisteiden summa.
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Pelotas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • diabetes7005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Harjoitusryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia