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Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms auf Diabetikerinnen, die das nationale Gesundheitssystem nutzen

25. August 2017 aktualisiert von: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms bei Diabetikerinnen, die das nationale Gesundheitssystem nutzen: eine randomisierte klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Intervention bei diabetischen Frauen (40 Jahre oder älter) zu bewerten, die dem Basic Health Units System (brasilianisches öffentliches Gesundheitssystem) angehören. Das Neue an diesem Projekt ist, dass die Intervention kostengünstig ist und vom Gesundheitssystem nur sehr geringe Anforderungen an Struktur, Ausstattung und Personal stellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung eines körperlichen Trainingsprogramms auf das biochemische Profil von Typ-2-Diabetikerinnen zu bewerten, die Basic Health Units (BHU) im Stadtgebiet der Stadt Pelotas (Brasilien) nutzen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der zwei der 14 für die Studie infrage kommenden BHUs für die Aufnahme in die Studie ausgewählt werden. Teilnahmeberechtigt sind nur Einrichtungen mit mehr als 100 registrierten Diabetikern, die auch nicht an Bildungseinrichtungen angeschlossen sind und keine Projekte zur körperlichen Aktivität anbieten. Vier Basic Health Units (BHU) der Gemeinde Pelotas (Brasilien) wurden randomisiert, zwei für die Interventionsgruppe und zwei für die Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe führt dreimal pro Woche zirkelartige Körperübungen durch, und die Kontrollgruppe erhält Beratung zum Üben körperlicher Aktivität und trifft sich alle 15 Tage mit den Frauen, um Spaziergänge durchzuführen. Das Programm dauerte 12 Wochen mit drei wöchentlichen Sitzungen und umfasste vier verschiedene Sequenzen mit jeweils 10 Übungen, die alle drei Wochen in Zirkelform durchgeführt und geändert wurden. In der ersten Woche der Intervention führten die Frauen eine Passage im Zirkel durch und mit jeder neuen Woche wurde die Passage erhöht, bis die Anzahl von drei Passagen erreicht war (die Anzahl der Passagen blieb bis zum Ende der Intervention konstant). Jede Übung hatte zunächst eine Dauer von 30 Sekunden, wobei alle drei Wochen eine Dauer von 10 Sekunden bis zu einem Maximum von 60 Sekunden hinzugefügt wurde; Der Abstand von 30 Sekunden zwischen den Übungen wurde während des gesamten Eingriffs konstant gehalten. Die Intensität wurde durch die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung gesteuert. Hauptsächlich wird die Blutchemie gemessen und ausgewertet. Mögliche zu kontrollierende Störfaktoren: Alter, Hautfarbe, Schulbildung, Familieneinkommen, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Alkoholkonsum, Rauchen, Taillenumfang, Zeit bis zur Diagnose der Krankheit, Verwendung von Medikamenten gegen Diabetes und Essgewohnheiten. Die Informationen werden zu Studienbeginn, in der achten Woche und am Ende der Studie gesammelt. Zunächst werden deskriptive Analysen der Daten durchgeführt, die Assoziationen werden durch Korrelation, T-Test und ANOVA für wiederholte Messungen getestet. Für Vergleiche kategorialer Variablen werden Chi-Quadrat-Tests für Heterogenität oder linearen Trend verwendet. Die multivariate Analyse wird mittels logistischer Regression durchgeführt. Die Analysen werden nach Behandlungsabsicht und Einhaltung durchgeführt, und das für die Studie akzeptierte Signifikanzniveau beträgt 5 %. Ziel dieser Studie ist es, Wissenslücken zu Interventionsstudien in BHUs zu schließen, um herauszufinden, ob Interventionen zu körperlicher Betätigung mit der richtigen Planung und Ausrichtung zu Verbesserungen der Schwere der Erkrankung bei diabetischen Frauen führen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen;
  • Typ-2-Diabetiker;
  • seit mehr als einem Jahr diagnostiziert;
  • BMI ≥25 kg/m²;
  • Alter zwischen 40 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 40 kg/m²;
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls;
  • Neuropathie oder schwere Retinopathie;
  • jede schwerwiegende Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindert, sicher zu trainieren;
  • schwere körperliche Behinderung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts in den letzten sechs Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention bei körperlicher Betätigung
Übungsgruppe. Körperliche Trainingsintervention mit Sitzungen, die als Zirkeltraining durchgeführt werden, dreimal pro Woche für 12 Wochen, um die körperliche Fitness und die Stoffwechselkontrolle zu verbessern. Die Sitzungen dauern zwischen 10 und 45 Minuten.
Verhalten: Übungsgruppe
Ein übungsbasiertes Programm im Anschluss an eine 12-wöchige Periodisierung mit überwiegend zirkelähnlichen Aktivitäten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe bestehend aus Frauen, die für zukünftige Vergleiche denselben Messungen unterzogen wurden und Informationen über ihre Gesundheit sowie Beratung zur Ausübung körperlicher Aktivität erhalten sollten.
Verhalten: Kontrollgruppe
Beratung zur Ausübung körperlicher Aktivität und Treffen alle 15 Tage mit Frauen zur Durchführung von Gruppenwanderungen. Broschüre mit Wanderplan und zur Anmeldung der Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
- Glykiertes Hämoglobin - %
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Nüchternglukose – mg/dl
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Nüchterninsulin – μI/ml
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
- Blutdruck – mm/hg, gemessen mit einem automatisierten Gerät;
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Insulinresistenz – Insulin (μI/L) x Nüchternglykämie (mg/dl)/405
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Triglyceride – mg/dl
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Gesamtcholesterin und Unterfraktionen – mg/dl
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Änderung des CRP
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
C-reaktives Protein – mg/l
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Veränderung der CRF
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
- Kardiorespiratorische Fitness – berechnet auf Grundlage der während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Strecke;
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Änderung im LLS
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
- Kraft der unteren Gliedmaßen – Anzahl der Wiederholungen, die während des 30-Sekunden-Stuhlstandtests durchgeführt wurden;
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche
- Lebensqualität (SF-36) – Summe der Ergebnisse der Skala.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention, in der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Pelotas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • diabetes7005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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