Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et fysisk træningsprogram blandt diabetiske kvindelige brugere af det nationale sundhedssystem

25. august 2017 opdateret af: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Effekter af et fysisk træningsprogram blandt diabetiske kvindelige brugere af det nationale sundhedssystem: et randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at evaluere effekterne af en intervention blandt diabetiske kvinder (40 år eller ældre), der tilhører Basic Health Units System (brasiliansk offentlige sundhedssystem). Det nye ved dette projekt er, at interventionen er lav omkostning og kræver meget lidt af sundhedssystemet med hensyn til struktur, faciliteter og personale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​et fysisk træningsprogram på den biokemiske profil af type 2 diabetiske kvindelige brugere af Basic Health Units (BHU) i byområdet i byen Pelotas (Brasilien). Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvor to BHU'er af de 14 kvalificerede til undersøgelsen vil blive udtrukket til inklusion i undersøgelsen. Kun de enheder med mere end 100 registrerede diabetespatienter er berettigede, de er heller ikke knyttet til uddannelsesinstitutioner og præsenterer ikke fysisk aktivitetsprojekter. Fire basale sundhedsenheder (BHU) i Pelotas kommune (Brasilien) blev randomiseret, to til interventionsgruppen og to til kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil udføre kredsløbslignende fysiske øvelser tre gange om ugen, og kontrollen vil modtage rådgivning om at træne fysisk aktivitet og mødes hver 15. dag med kvinderne for at gå ture. Programmet varede 12 uger med tre ugentlige sessioner og præsenterede fire forskellige sekvenser med hver 10 øvelser, som blev udført og kredsløbsform og ændret hver tredje uge. I den første uge af interventionen foretog kvinderne en passage i kredsløbet og for hver ny uge blev en passage øget, indtil antallet af tre gennemløb var nået (antal passager holdt fast indtil slutningen af ​​interventionen). Hver øvelse havde oprindeligt en varighed på 30 sekunder, med en varighed på 10 sekunder tilføjet hver tredje uge op til et maksimum på 60 sekunder; Intervallet på 30 sekunder mellem øvelserne blev holdt fast under hele interventionen. Intensiteten blev styret af den subjektive opfattelse af indsats. Hovedsageligt blodkemi vil blive målt og evalueret. Mulige forstyrrende faktorer, der skal kontrolleres: alder, hudfarve, skolegang, familieindkomst, vægt, Body Mass Index (BMI), alkoholforbrug, rygning, taljeomkreds, tid til at diagnosticere sygdommen, brug af medicin mod diabetes og spisevaner. Oplysningerne vil blive indsamlet ved baseline, i den ottende uge og i slutningen af ​​undersøgelsen. Deskriptive analyser af dataene vil blive udført indledningsvis, associationerne vil blive testet ved korrelation, t-test og ANOVA for gentagne målinger. Til sammenligning af kategoriske variabler vil Chi-kvadrat-test blive brugt for heterogenitet eller lineær tendens. Den multivariate analyse vil blive kørt gennem logistisk regression. Analyserne vil blive udført efter intention om at behandle og ved adhærens, og det accepterede signifikansniveau for undersøgelsen vil være 5 %. Denne undersøgelse vil søge at udfylde huller i viden om interventionsstudier i BHU'er for at identificere, om fysisk træningsinterventioner med korrekt planlægning og orientering kan fremme forbedringer i sygdommens sværhedsgrad hos diabetiske kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hunner;
  • type 2 diabetiker;
  • diagnosticeret i mere end et år;
  • BMI ≥25 kg/m²;
  • alder mellem 40 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m²;
  • historie med slagtilfælde;
  • neuropati eller svær retinopati;
  • enhver alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer deltageren i at træne sikkert;
  • historie med alvorlig fysisk funktionsnedsættelse
  • anamnese med akut myokardieinfarkt i de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk træningsintervention
Træningsgruppe. Fysisk træningsintervention med sessioner udført som kredsløbstræning, tre gange om ugen i 12 uger for at forbedre fysisk kondition og metabolisk kontrol. Sessionerne varer mellem 10 og 45 minutter.
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppe
Et træningsbaseret program efter en 12-ugers periodisering, der hovedsageligt bruger kredsløbslignende aktiviteter.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe bestående af kvinder, der gennemgik de samme målinger til fremtidige sammenligninger og fik til opgave at modtage information om sundhed og rådgivning til at udøve fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Rådgivning om fysisk aktivitet og møder hver 15. dag med kvinder for at gennemføre gruppevandringer. Hæfte med gangskema og til registrering af sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
- Glyceret hæmoglobin - %
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukose
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Fastende glukose - mg/dl
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i insulin
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Fastende insulin - μI/ml
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i BP
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
- Blodtryk - mm/hg målt med et automatiseret udstyr;
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Insulinresistens - Insulin (μI/L) X Fastende glykæmi (mg/dl)/405
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Triglycerider - mg/dl
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Total kolesterol og underfraktioner - mg/dl
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i CRP
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
C-reaktivt protein - mg/l
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i CRF
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
- Kardiorespiratorisk kondition - beregnet ud fra den tilbagelagte distance under 6-minutters gåtesten;
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i LLS
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
- Styrke i underekstremiteterne - antal gentagelser udført under 30-sekunders stolstandstest;
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i QoL
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
- Livskvalitet (SF-36) - summen af ​​skalaens score.
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Pelotas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • diabetes7005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Træningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger