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Effetti di un programma di esercizio fisico tra le donne diabetiche che usufruiscono del Sistema Sanitario Nazionale

25 agosto 2017 aggiornato da: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Effetti di un programma di esercizio fisico tra le donne diabetiche che usufruiscono del Sistema Sanitario Nazionale: uno studio clinico randomizzato

Lo studio mira a valutare gli effetti di un intervento tra le donne diabetiche (40 anni o più) che appartengono al Sistema di unità sanitarie di base (sistema sanitario pubblico brasiliano). La novità di questo progetto è che l'intervento è a basso costo e richiede pochissimo al sistema sanitario in termini di struttura, strutture e personale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è valutare l'effetto di un programma di esercizio fisico sul profilo biochimico delle donne diabetiche di tipo 2 che utilizzano le Unità Sanitarie di Base (BHU) nell'area urbana della città di Pelotas (Brasile). Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cui verranno estratti due BHU dei 14 idonei per lo studio per l'inclusione nello studio. Sono ammissibili solo le unità con più di 100 pazienti diabetici registrati, che non sono collegate a istituzioni educative e non presentano progetti di attività fisica. Sono state randomizzate quattro Unità Sanitarie di Base (BHU) del comune di Pelotas (Brasile), due per il gruppo di intervento e due per il gruppo di controllo. Il gruppo di intervento eseguirà esercizi fisici a circuito tre volte alla settimana e il controllo riceverà consulenza per praticare attività fisica e incontri ogni 15 giorni con le donne per effettuare passeggiate. Il programma è durato 12 settimane, con tre sessioni settimanali e presentava quattro sequenze distinte contenenti 10 esercizi ciascuna, che venivano eseguite in forma di circuito e modificate ogni tre settimane. Nella prima settimana di intervento le donne hanno eseguito un passaggio in circuito e ad ogni nuova settimana è stato aumentato un passaggio, fino al raggiungimento del numero di tre passaggi (numero di passaggi mantenuto fisso fino alla fine dell'intervento). Ogni esercizio aveva inizialmente una durata di 30 secondi, con una durata di 10 secondi aggiunti ogni tre settimane fino a un massimo di 60 secondi; L'intervallo di 30 secondi tra gli esercizi è stato mantenuto fisso durante l'intervento. L'intensità era controllata dalla percezione soggettiva dello sforzo. Verranno misurati e valutati principalmente i parametri ematochimici. Possibili fattori confondenti da controllare: età, colore della pelle, scolarizzazione, reddito familiare, peso, indice di massa corporea (BMI), consumo di alcol, fumo, circonferenza della vita, tempo per diagnosticare la malattia, uso di Medicinali per il diabete e abitudini alimentari. Le informazioni saranno raccolte al basale, all'ottava settimana e alla fine dello studio. Inizialmente verranno eseguite analisi descrittive dei dati, le associazioni saranno testate mediante correlazione, t-test e ANOVA per misure ripetute. Per i confronti di variabili categoriali, verranno utilizzati i test Chi-quadrato per l'eterogeneità o l'andamento lineare. L'analisi multivariata verrà eseguita attraverso la regressione logistica. Le analisi saranno eseguite per intenzione al trattamento e per aderenza e il livello di significatività accettato per lo studio sarà del 5%. Questo studio cercherà di colmare le lacune nella conoscenza degli studi di intervento nelle BHU al fine di identificare se gli interventi di esercizio fisico con un'adeguata pianificazione e orientamento possono promuovere miglioramenti nella gravità della malattia nelle donne diabetiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine;
  • diabetico di tipo 2;
  • diagnosticato per più di un anno;
  • IMC ≥25 kg/m²;
  • età compresa tra i 40 e i 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 40 kg/m²;
  • storia di ictus;
  • neuropatia o grave retinopatia;
  • qualsiasi grave condizione medica che impedisca al partecipante di esercitare in sicurezza;
  • storia di grave disabilità fisica
  • storia di infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di esercizio fisico
Gruppo di esercizi. Intervento di esercizio fisico con sedute svolte in circuit-training, tre volte alla settimana per 12 settimane per migliorare la forma fisica e il controllo metabolico. Le sessioni avranno una durata compresa tra 10 e 45 minuti.
Comportamentale: Gruppo di esercizi
Un programma basato sull'esercizio dopo una periodizzazione di 12 settimane che utilizza principalmente attività simili a circuiti.
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo costituito da donne sottoposte alle stesse misurazioni per futuri confronti e assegnate a ricevere informazioni sullo stato di salute e consulenza alla pratica dell'attività fisica.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Counseling per praticare attività fisica e incontri ogni 15 giorni con le donne per condurre passeggiate di gruppo. Opuscolo con programma di marcia e per la registrazione delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
- Emoglobina glicata - %
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Glicemia a digiuno - mg/dl
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Cambiamento di insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Insulina a digiuno - μI/ml
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
- Pressione sanguigna - mm/hg misurata con un'apparecchiatura automatizzata;
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Resistenza all'insulina - Insulina (μI/L) X Glicemia a digiuno (mg/dl)/405
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Trigliceridi - mg/dl
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Colesterolo totale e sottofrazioni - mg/dl
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Proteina C-reattiva - mg/l
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Modifica della CRF
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
- Idoneità cardiorespiratoria - calcolata in base alla distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti;
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Modifica in LLS
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
- Forza degli arti inferiori - numero di ripetizioni eseguite durante il 30-Second Chair Stand Test;
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
Modifica della qualità di vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
- Qualità della vita (SF-36) - somma dei punteggi della scala.
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Pelotas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • diabetes7005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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