Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et fysisk treningsprogram blant diabetikere som bruker det nasjonale helsesystemet

25. august 2017 oppdatert av: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Effekter av et fysisk treningsprogram blant diabetiske kvinner som bruker det nasjonale helsesystemet: en randomisert klinisk studie

Studien tar sikte på å evaluere effekten av en intervensjon blant diabetiske kvinner (40 år eller eldre) som tilhører Basic Health Units System (brasiliansk folkehelsesystem). Det nye med dette prosjektet er at inngrepet er lavt kostbart og krever svært lite av helsesystemet når det gjelder struktur, fasiliteter og personell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av et fysisk treningsprogram på den biokjemiske profilen til type 2 diabetiske kvinner som bruker Basic Health Units (BHU) i byområdet i byen Pelotas (Brasil). Dette er en randomisert klinisk studie, hvor to BHU-er av de 14 kvalifiserte for studien vil bli trukket for inkludering i studien. Bare de enhetene med mer enn 100 registrerte diabetespasienter er kvalifisert, de er heller ikke knyttet til utdanningsinstitusjoner og presenterer ikke fysisk aktivitetsprosjekter. Fire grunnleggende helseenheter (BHU) i Pelotas kommune (Brasil) ble randomisert, to for intervensjonsgruppen og to for kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil utføre kretslignende fysiske øvelser tre ganger i uken, og kontrollen vil motta rådgivning om å trene fysisk aktivitet og møter hver 15. dag med kvinnene for å gå turer. Programmet varte i 12 uker, med tre ukentlige økter og presenterte fire distinkte sekvenser med 10 øvelser hver, som ble utført og kretsformet og modifisert hver tredje uke. I den første uken av intervensjonen utførte kvinnene en passasje i kretsen og for hver ny uke ble en passasje økt, inntil antallet tre passeringer ble nådd (antall passasjer holdt fast til slutten av intervensjonen). Hver øvelse hadde i utgangspunktet en varighet på 30 sekunder, med en varighet på 10 sekunder lagt til hver tredje uke opp til maksimalt 60 sekunder; Intervallet på 30 sekunder mellom øvelsene ble holdt fast gjennom hele intervensjonen. Intensiteten ble kontrollert av den subjektive oppfatningen av innsats. Hovedsakelig vil blodkjemi bli målt og evaluert. Mulige forstyrrende faktorer som skal kontrolleres: alder, hudfarge, skolegang, familieinntekt, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), alkoholforbruk, røyking, midjeomkrets, tid for å diagnostisere sykdommen, bruk av medisiner for diabetes og spisevaner. Informasjonen vil bli samlet inn ved baseline, ved den åttende uken og ved slutten av studien. Deskriptive analyser av dataene vil bli utført innledningsvis, assosiasjonene vil bli testet ved korrelasjon, t-test og ANOVA for gjentatte mål. For sammenligninger av kategoriske variabler vil kjikvadrat-tester bli brukt for heterogenitet eller lineær trend. Den multivariate analysen vil bli kjørt gjennom logistisk regresjon. Analysene vil bli utført etter intensjon om å behandle og ved etterlevelse, og det aksepterte signifikansnivået for studien vil være 5 %. Denne studien vil søke å fylle hull i kunnskapen om intervensjonsstudier i BHU for å identifisere om fysisk treningsintervensjoner med riktig planlegging og orientering kan fremme forbedringer i alvorlighetsgraden av sykdommen hos diabetiske kvinner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner;
  • type 2 diabetiker;
  • diagnostisert i mer enn ett år;
  • BMI ≥25 kg/m²;
  • alder mellom 40 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m²;
  • historie med hjerneslag;
  • nevropati eller alvorlig retinopati;
  • enhver alvorlig medisinsk tilstand som hindrer deltakeren i å trene trygt;
  • historie med alvorlig fysisk funksjonshemming
  • historie med akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk treningsintervensjon
Treningsgruppe. Fysisk treningsintervensjon med økter utført som sirkeltrening, tre ganger i uken i 12 uker for å forbedre fysisk form og metabolsk kontroll. Øktene vil vare mellom 10 og 45 minutter.
Atferdsmessig: Treningsgruppe
Et treningsbasert program etter en 12-ukers periodisering med hovedsakelig kretslignende aktiviteter.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe bestående av kvinner som gjennomgikk de samme målingene for fremtidige sammenligninger og fikk i oppdrag å motta informasjon om helse og veiledning til utøvelse av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Rådgivning for å trene fysisk aktivitet og møter hver 15. dag med kvinner for å gjennomføre gruppevandringer. Hefte med gangplan og for registrering av økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
- Glykert hemoglobin - %
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukose
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Fastende glukose - mg/dl
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i insulin
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Fastende insulin - μI/ml
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i BP
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
- Blodtrykk - mm/hg målt med et automatisert utstyr;
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Insulinresistens - Insulin (μI/L) X Fastende glykemi (mg/dl)/405
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i triglyserider
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Triglyserider - mg/dl
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Total kolesterol og underfraksjoner - mg/dl
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i CRP
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
C-reaktivt protein - mg/l
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i CRF
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
- Kardiorespiratorisk kondisjon - beregnet basert på avstanden tilbakelagt under 6-minutters gåtesten;
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i LLS
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
- Styrke i underekstremiteter - antall repetisjoner utført under 30-sekunders stolstandtest;
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i QoL
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
- Livskvalitet (SF-36) - summen av skårene på skalaen.
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Pelotas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • diabetes7005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Treningsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger