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Bonheur durable et auto-amélioration continue (ENHANCE) 2.0

10 juin 2020 mis à jour par: Lesley Lutes, University of British Columbia

Bonheur durable et auto-amélioration continue (ENHANCE) 2.0 : un programme de bien-être

L'étude est conçue pour comparer l'efficacité de deux programmes destinés à améliorer le bonheur et le bien-être d'adultes communautaires en bonne santé âgés de 25 à 75 ans. Les participants suivront soit un programme en personne (ENHANCE) ou un programme d'auto-assistance de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) sur 3 mois. Le programme ENHANCE comprendra 12 séances hebdomadaires basées sur des principes de recherche du bonheur. Alternativement, le guide d'auto-assistance MBSR enseignera des moyens de remplacer les habitudes favorisant le stress. Les participants seront invités à effectuer une série de mesures à trois moments de l'étude : au début de l'étude, à la fin de l'étude et 3 mois après l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En 2011, les Nations Unies ont défini le bonheur comme un « objectif humain fondamental » et ont invité les États membres à prendre des mesures qui améliorent le bonheur de leurs citoyens. La majorité des gens à travers le monde conviennent que le bonheur est un objectif important. Conformément à cet objectif global d'être heureux, la littérature psychologique regorge d'interventions pour combattre les problèmes qui peuvent empêcher les gens d'être heureux, de l'obésité à la dépression et à la douleur physique. Cependant, le bonheur n'est pas simplement l'absence de problèmes. Pourtant, les interventions visant à aider les gens à atteindre et à maintenir des niveaux de bonheur plus élevés sont rares. En conséquence, dans une étude précédente, les chercheurs ont conçu et évalué l'efficacité d'un essai contrôlé randomisé fondé sur la théorie et fondé sur des preuves pour améliorer le bonheur et le bien-être. Dans la présente étude, l'objectif est d'évaluer l'efficacité des modifications apportées au programme original et de comparer le programme à un groupe de comparaison d'auto-assistance. Tous les participants à l'étude rempliront des questionnaires hebdomadaires, ainsi que la même batterie d'évaluations en ligne au départ, à la fin de l'étude et 3 mois après l'étude. Les enquêteurs examineront si les changements observés entre le début et la fin des interventions sont maintenus grâce à une intervention d'entretien dans les deux bras pendant 3 mois après l'intervention primaire.

On s'attend à ce que les participants qui terminent activement le programme ENHANCE en personne signalent une plus grande augmentation de leur niveau global de bonheur/bien-être à la fin du programme de 12 semaines par rapport aux participants du groupe d'entraide MBSR. Il est prévu qu'il y aura un effet en aval sur le bonheur pour la santé mentale et physique, la fonction cognitive, les relations sociales et d'autres résultats positifs de tous les participants, mais que cet effet sera plus important pour les participants du groupe ENHANCE actif en personne. Les connaissances acquises grâce à cette recherche pourraient être utilisées dans de futures recherches d'intervention visant à promouvoir la santé, la réussite, la citoyenneté et de meilleures relations.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
95

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants à l'étude comprendront des hommes et des femmes âgés de 25 à 75 ans. Les participants de toutes les origines raciales et ethniques seront éligibles pour participer. Les participants de toutes les orientations religieuses et spirituelles seront éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront dépistés pour les troubles psychologiques majeurs, tels que l'anxiété et la dépression à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9. Les participants qui sont dépistés avec une maladie mentale majeure (telle qu'une dépression sévère telle que déterminée par un score seuil de 15 ou plus sur le PHQ-9) seront informés que cette étude n'est pas conçue comme un traitement pour une maladie mentale (y compris une dépression) et recevront une liste des services de santé mentale appropriés offerts dans leur communauté (p. ex. Kelowna Mental Health and Substance Use Services).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe AMÉLIORER
Le groupe ENHANCE est composé de 12 séances hebdomadaires à compléter en personne et dispensées par des animateurs de groupe formés.
Comportemental: Groupe AMÉLIORER
Le programme ENHANCE comprend un traitement initial de 3 mois de 12 séances hebdomadaires (y compris une séance d'introduction, une séance finale et 10 séances de contenu) suivies d'une intervention de phase d'entretien de 3 mois avec des séances bihebdomadaires. Au cours du programme, les participants apprendront environ 10 principes du bonheur fondés sur des preuves et comment ces principes peuvent être appliqués efficacement dans leur vie. Lors de la dernière session, les participants recevront des commentaires décrivant les principes du bonheur et les activités qui leur conviennent le mieux, et seront ensuite invités à travailler sur la création d'un plan pour intégrer ces principes dans leur vie quotidienne.
Comparateur actif: Groupe MBSR
Le groupe MBSR remplira un manuel d'auto-assistance intitulé "Un manuel de réduction du stress basé sur la pleine conscience" sur une période de 12 semaines.
Comportemental: Groupe MBSR
Le programme MBSR est basé sur le manuel d'auto-assistance intitulé "A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook". Ce manuel est rédigé par les Drs. Bob Stahl et Elisha Goldstein - qui sont tous deux des formateurs certifiés MBSR. Le manuel est écrit pour aider les gens ordinaires à apprendre comment remplacer les habitudes favorisant le stress par des habitudes basées sur la pleine conscience afin d'améliorer le bien-être général. Le manuel commence par fournir une introduction approfondie aux principes de base de la pleine conscience et à l'amélioration du bien-être grâce à l'utilisation de compétences basées sur la pleine conscience. Le manuel décrit en détail plusieurs exercices basés sur les compétences pour pratiquer la pleine conscience dans différents aspects de la vie d'une personne. Le groupe MBSR recevra un programme hebdomadaire recommandé pour le traitement initial de 3 mois et une liste de ressources supplémentaires à compléter au cours de la phase de maintenance de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la satisfaction de base à l'égard de la vie
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'affect positif
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Échelle d'expérience positive et négative : SPANE
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'effet négatif
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Échelle d'expérience positive et négative : SPANE
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du sens dans la vie
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Questionnaire sur le sens dans la vie
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans Thriving
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Inventaire complet de la prospérité
Base de référence, 3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'activité physique
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Nombre de pas capturé à partir de Fitbits
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport au niveau de référence du soutien social perçu
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
L'échelle des dispositions sociales
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la satisfaction relationnelle
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
L'échelle d'ajustement dyadique révisée
Base de référence, 3, 6 mois
Passer de la ligne de base à l'attention, à la concentration, au temps de réaction, à la mémoire, à la vitesse de traitement, au fonctionnement exécutif et à la prise de décision
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM)
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans les théories implicites du bien-être
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Base de référence, 3, 6 mois
Passer de la ligne de base à l'empathie
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Le questionnaire d'empathie de Toronto
Base de référence, 3, 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux souvenirs positifs et négatifs de base générés par les participants
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Dans cette tâche, les participants énumèrent autant d'événements de vie positifs (puis négatifs) puis autant d'événements de vie négatifs qu'ils le peuvent en trois minutes. Les quantités relatives d'événements de vie positifs à négatifs répertoriés démontrent l'accessibilité des souvenirs positifs et négatifs, ce qui est un indicateur du bien-être subjectif.
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport aux rapports de base des pairs sur les comportements positifs
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Les pairs seront invités à évaluer le participant sur la fréquence à laquelle il s'est engagé dans une série d'affichages liés à l'affect au cours de la semaine écoulée : sourire, rire
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport aux rapports de base des pairs sur la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Les pairs seront invités à signaler les changements dans la satisfaction du participant à l'égard de la vie
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport aux rapports de référence des pairs sur l'effet positif
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Les pairs seront invités à signaler les changements apportés à l'affect positif du participant
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport aux rapports de référence des pairs sur les effets négatifs
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Les pairs seront invités à signaler les changements apportés à l'affect négatif du participant
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport aux rapports de base des pairs sur les comportements négatifs
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Les pairs seront invités à évaluer le participant sur la fréquence à laquelle il s'est engagé dans une série d'affichages liés à l'affect au cours de la semaine écoulée : pleurer, froncer les sourcils, se plaindre et critiquer
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport aux comportements sains de base
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport au stress perçu de base
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Échelle de stress perçu (PSS)
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à la dépression de base
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Questionnaire de santé du patient-9
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à l'estime de soi de base
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à la satisfaction des besoins psychologiques de base : autonomie, compétence, parenté
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Échelle de satisfaction des besoins
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base : IMC
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
IMC = (Poids en Kilogrammes / (Taille en Mètres x Taille en Mètres))
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à la tension artérielle de base
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
La pression artérielle est prise deux fois à l'aide d'un brassard de tensiomètre et la moyenne sera rapportée
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à la qualité de sommeil de base
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Base de référence, 3, 6 mois
Changement par rapport à la vigilance de base
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
L'échelle de somnolence de Stanford
Base de référence, 3, 6 mois
Changement objectif par rapport à la ligne de base dans le sommeil
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Données Fitbit Sleep : durée, nombre de fois éveillé
Base de référence, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Utah
University of Virginia
Frank C. Diener Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H16-02273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous consultons actuellement d'autres membres de l'équipe de subvention concernant notre plan de données à long terme et mettrons à jour notre plan final de partage de données en octobre 2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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