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Felicidade duradoura e autoaperfeiçoamento contínuo (ENHANCE) 2.0

10 de junho de 2020 atualizado por: Lesley Lutes, University of British Columbia

Felicidade duradoura e autoaperfeiçoamento contínuo (ENHANCE) 2.0: um programa de bem-estar

O estudo foi elaborado para comparar a eficácia de dois programas destinados a melhorar a felicidade e o bem-estar entre adultos saudáveis ​​da comunidade com idades entre 25 e 75 anos. Os participantes concluirão um programa presencial (ENHANCE) ou um programa de auto-ajuda baseado na atenção plena (MBSR) ao longo de 3 meses. O programa ENHANCE incluirá sessões de 12 semanas com base em princípios pesquisados ​​de felicidade. Como alternativa, o guia de autoajuda MBSR ensinará maneiras de substituir os hábitos que promovem o estresse. Os participantes serão solicitados a completar uma série de medidas em três pontos do estudo: no início do estudo, no final do estudo e 3 meses após o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em 2011, as Nações Unidas definiram a felicidade como um “objetivo humano fundamental” e convidaram os Estados Membros a buscar medidas que aumentem a felicidade de seus cidadãos. A maioria das pessoas em todo o mundo concorda que a felicidade é um objetivo importante. De acordo com essa meta global de ser feliz, a literatura psicológica está repleta de intervenções para combater os problemas que podem impedir as pessoas de serem felizes - da obesidade à depressão e dores físicas. No entanto, a felicidade não é simplesmente a ausência de problemas. No entanto, intervenções para ajudar as pessoas a alcançar e manter níveis mais altos de felicidade são raras. Consequentemente, em um estudo anterior, os investigadores projetaram e avaliaram a eficácia de um estudo controlado randomizado baseado em evidências e teoricamente fundamentado para aumentar a felicidade e o bem-estar. No presente estudo, o objetivo é avaliar a eficácia das modificações feitas no programa original e comparar o programa a um grupo de comparação de autoajuda. Todos os participantes do estudo preencherão questionários semanais, bem como a mesma bateria de avaliações online na linha de base, no final do estudo e 3 meses após o estudo. Os investigadores examinarão se as alterações observadas desde o início até o final das intervenções são mantidas por meio de uma intervenção de manutenção em ambos os braços por 3 meses após a intervenção primária.

Espera-se que os participantes que concluírem ativamente o programa ENHANCE presencial relatem um aumento maior em seus níveis gerais de felicidade/bem-estar no final do programa de 12 semanas em comparação com os participantes do grupo de autoajuda MBSR. Prevê-se que haverá um efeito descendente na felicidade para a saúde mental e física de todos os participantes, função cognitiva, relações sociais e outros resultados positivos, mas esse efeito será maior para os participantes do grupo ENHANCE presencial ativo. Os insights obtidos com esta pesquisa podem ser usados ​​em futuras pesquisas de intervenção para a promoção da saúde, conquistas, cidadania e melhores relacionamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes do estudo incluirão homens e mulheres com idades entre 25 e 75 anos. Participantes de todas as origens raciais e étnicas serão elegíveis para participar. Participantes de todas as orientações religiosas e espirituais poderão participar.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão avaliados quanto a distúrbios psicológicos importantes, como ansiedade e depressão, usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9. Os participantes que forem rastreados com uma doença mental grave (como depressão grave determinada por uma pontuação de corte de 15 ou mais no PHQ-9) serão informados de que este estudo não foi concebido como um tratamento para doença mental (incluindo depressão) e receberá uma lista dos serviços de saúde mental apropriados oferecidos em sua comunidade (por exemplo, Serviços de Saúde Mental e Uso de Substâncias de Kelowna).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: APRIMORAR grupo
O grupo ENHANCE é composto por 12 sessões semanais a serem realizadas pessoalmente e ministradas por facilitadores de grupo treinados.
Comportamental: APRIMORAR grupo
O programa ENHANCE inclui um tratamento inicial de 3 meses de 12 sessões semanais (incluindo uma sessão introdutória, uma sessão final e 10 sessões de conteúdo) seguido por uma intervenção de fase de manutenção de 3 meses com sessões quinzenais. Ao longo do programa, os participantes aprenderão sobre 10 princípios de felicidade baseados em evidências e como esses princípios podem ser aplicados de maneira eficaz em suas vidas. Na sessão final, os participantes receberão feedback descrevendo os princípios e atividades de felicidade que melhor se adequam a eles e, então, serão solicitados a trabalhar na criação de um plano para integrar esses princípios em suas vidas diárias.
Comparador Ativo: Grupo MBSR
O grupo MBSR completará uma pasta de trabalho de autoajuda intitulada "Uma pasta de trabalho para redução do estresse baseada em mindfulness" durante um período de 12 semanas.
Comportamental: Grupo MBSR
O programa MBSR é baseado na pasta de trabalho de auto-ajuda intitulada "Uma pasta de trabalho de redução de estresse baseada em mindfulness". Este manual é de autoria dos Drs. Bob Stahl e Elisha Goldstein - ambos são treinadores MBSR certificados. A pasta de trabalho foi escrita para ajudar as pessoas comuns a aprender como substituir hábitos que promovem o estresse por outros baseados na atenção plena para melhorar o bem-estar geral. A pasta de trabalho começa fornecendo uma introdução completa aos princípios básicos da atenção plena e melhorando o bem-estar por meio do uso de habilidades baseadas na atenção plena. A pasta de trabalho descreve, em detalhes, vários exercícios baseados em habilidades para praticar a atenção plena em diferentes aspectos da vida de uma pessoa. O grupo MBSR receberá um cronograma semanal recomendado para o tratamento inicial de 3 meses e uma lista de recursos adicionais a serem concluídos durante a fase de manutenção de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da satisfação básica com a vida
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Escala de Satisfação com a Vida
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança da linha de base no efeito positivo
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Escala de Experiência Positiva e Negativa: SPANE
Linha de base, 3, 6 meses
Alteração da linha de base em efeito negativo
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Escala de Experiência Positiva e Negativa: SPANE
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança da linha de base no significado da vida
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Questionário de Significado na Vida
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança da linha de base no próspero
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Inventário Abrangente de Prosperidade
Linha de base, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na atividade física
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Contagem de passos capturada do Fitbits
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança da linha de base no suporte social percebido
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
A Escala de Provisões Sociais
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança da linha de base na satisfação do relacionamento
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
A Escala de Ajuste Diádico Revisada
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança da linha de base para atenção, concentração, tempo de reação, memória, velocidade de processamento, funcionamento executivo e tomada de decisão
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança da linha de base em teorias implícitas de bem-estar
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança da linha de base para a Empatia
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
O Questionário de Empatia de Toronto
Linha de base, 3, 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança das memórias positivas e negativas da linha de base geradas pelos participantes
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Nesta tarefa, os participantes listam o máximo de eventos de vida positivos (e depois negativos) e, em seguida, o máximo de eventos de vida negativos que puderem em três minutos. Quantidades relativas de eventos de vida positivos a negativos listados demonstram acessibilidade de memórias positivas e negativas, o que é um indicador de bem-estar subjetivo.
Linha de base, 3, 6 meses
Alteração dos relatórios de referência de pares de comportamentos positivos
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Os colegas serão solicitados a avaliar o participante sobre a frequência com que ele se envolveu em uma série de exibições relacionadas ao afeto na última semana: sorrindo, rindo
Linha de base, 3, 6 meses
Alteração em relação aos relatórios de base de pares de satisfação com a vida
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Os colegas serão solicitados a relatar as mudanças na satisfação do participante com a vida
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança de relatórios de referência de pares de efeito positivo
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Os colegas serão solicitados a relatar as mudanças no afeto positivo do participante
Linha de base, 3, 6 meses
Alteração dos relatórios de referência de pares de efeito negativo
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Os colegas serão solicitados a relatar as mudanças no afeto negativo do participante
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança de relatórios de pares de referência de comportamentos negativos
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Os colegas serão solicitados a avaliar o participante sobre a frequência com que ele se envolveu em uma série de exibições relacionadas ao afeto na última semana: chorar, franzir a testa, reclamar e criticar
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança de Comportamentos Saudáveis ​​Básicos
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança do Estresse Percebido da Linha de Base
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Linha de base, 3, 6 meses
Alteração da depressão basal
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança da auto-estima de linha de base
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança da satisfação da necessidade psicológica da linha de base: autonomia, competência, relacionamento
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Escala de Satisfação da Necessidade
Linha de base, 3, 6 meses
Alteração do Índice de Massa Corporal da Linha de Base: IMC
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
IMC = (Peso em Quilogramas / (Altura em Metros x Altura em Metros))
Linha de base, 3, 6 meses
Alteração da pressão arterial basal
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
A pressão arterial é medida duas vezes usando um manguito de pressão arterial e a média será relatada
Linha de base, 3, 6 meses
Alteração da qualidade do sono basal
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Linha de base, 3, 6 meses
Alteração do estado de alerta da linha de base
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
A Escala de Sonolência de Stanford
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança objetiva da linha de base durante o sono
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Dados do Fitbit Sleep: duração, número de vezes acordado
Linha de base, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Utah
University of Virginia
Frank C. Diener Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H16-02273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

No momento, estamos consultando outras pessoas da equipe de concessão sobre nosso plano de dados de longo prazo e atualizaremos nosso plano de compartilhamento de dados final em outubro de 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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