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Felicidad duradera y automejora continua (ENHANCE) 2.0

10 de junio de 2020 actualizado por: Lesley Lutes, University of British Columbia

Felicidad duradera y automejora continua (ENHANCE) 2.0: un programa de bienestar

El estudio está diseñado para comparar la eficacia de dos programas destinados a mejorar la felicidad y el bienestar entre adultos sanos de la comunidad entre las edades de 25 y 75 años. Los participantes completarán un programa en persona (ENHANCE) o un programa de autoayuda para la reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) durante 3 meses. El programa ENHANCE incluirá sesiones de 12 semanas basadas en principios investigados de la felicidad. Alternativamente, la guía de autoayuda MBSR le enseñará formas de reemplazar los hábitos que promueven el estrés. Se pedirá a los participantes que completen una serie de medidas en tres puntos del estudio: al inicio del estudio, al final del estudio y 3 meses después del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En 2011, las Naciones Unidas definieron la felicidad como un "objetivo humano fundamental" e invitaron a los Estados miembros a buscar medidas que mejoren la felicidad de sus ciudadanos. La mayoría de las personas en todo el mundo están de acuerdo en que la felicidad es un objetivo importante. De acuerdo con este objetivo global de ser feliz, la literatura psicológica abunda en intervenciones para combatir los problemas que pueden impedir que las personas sean felices, desde la obesidad hasta la depresión y el dolor físico. Sin embargo, la felicidad no es simplemente la ausencia de problemas. Sin embargo, las intervenciones para ayudar a las personas a alcanzar y mantener niveles más altos de felicidad son raras. En consecuencia, en un estudio anterior, los investigadores diseñaron y evaluaron la eficacia de un ensayo controlado aleatorizado basado en la evidencia y teóricamente fundamentado para mejorar la felicidad y el bienestar. En el presente estudio, el objetivo es evaluar la eficacia de las modificaciones realizadas al programa original y comparar el programa con un grupo de comparación de autoayuda. Todos los participantes en el estudio completarán cuestionarios semanales, así como la misma batería de evaluaciones en línea al inicio, al final del estudio y 3 meses después del estudio. Los investigadores examinarán si los cambios observados desde el inicio hasta el final de las intervenciones se mantienen mediante una intervención de mantenimiento en ambos brazos durante 3 meses después de la intervención primaria.

Se espera que los participantes que completen activamente el programa ENHANCE en persona informen un mayor aumento en sus niveles generales de felicidad/bienestar al final del programa de 12 semanas en comparación con los participantes en el grupo de autoayuda MBSR. Se predice que habrá un efecto posterior en la felicidad para la salud mental y física, la función cognitiva, las relaciones sociales y otros resultados positivos de todos los participantes, pero que este efecto será mayor para los participantes en el grupo ENHANCE activo en persona. Los conocimientos obtenidos de esta investigación podrían usarse en futuras investigaciones de intervención para promover la salud, el logro, la ciudadanía y mejores relaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes en el estudio incluirán hombres y mujeres entre las edades de 25 y 75 años. Los participantes de todos los orígenes raciales y étnicos serán elegibles para participar. Los participantes de todas las orientaciones religiosas y espirituales serán elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Se evaluará a los participantes para detectar trastornos psicológicos importantes, como ansiedad y depresión, mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9. Se informará a los participantes que sean evaluados con una enfermedad mental importante (como depresión severa determinada por una puntuación límite de 15 o más en el PHQ-9) que este estudio no está diseñado como un tratamiento para la enfermedad mental (incluida la depresión severa). depresión), y se le dará una lista de los servicios de salud mental apropiados que se ofrecen en su comunidad (p. ej., Servicios de Salud Mental y Uso de Sustancias de Kelowna).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo MEJORAR
El grupo ENHANCE se compone de 12 sesiones semanales que se completan en persona y son impartidas por facilitadores de grupo capacitados.
Conductual: Grupo MEJORAR
El programa ENHANCE incluye un tratamiento inicial de 3 meses de 12 sesiones semanales (incluida una sesión introductoria, una sesión final y 10 sesiones de contenido) seguido de una intervención de fase de mantenimiento de 3 meses con sesiones quincenales. En el transcurso del programa, los participantes aprenderán acerca de 10 principios de felicidad basados ​​en evidencia y cómo estos principios se pueden aplicar de manera efectiva en sus vidas. En la sesión final, los participantes recibirán comentarios que describen los principios de la felicidad y las actividades que mejor se adapten a ellos, y luego se les pedirá que trabajen en la creación de un plan para integrar esos principios en su vida diaria.
Comparador activo: Grupo MBSR
El grupo MBSR completará un libro de trabajo de autoayuda titulado "Un libro de trabajo para la reducción del estrés basado en la atención plena" durante un período de 12 semanas.
Conductual: Grupo MBSR
El programa MBSR se basa en el libro de trabajo de autoayuda titulado "Un libro de trabajo para la reducción del estrés basado en la atención plena". Este libro de trabajo es escrito por los Dres. Bob Stahl y Elisha Goldstein, ambos entrenadores certificados de MBSR. El libro de trabajo está escrito para ayudar a la gente común a aprender cómo reemplazar los hábitos que promueven el estrés con otros basados ​​en la atención plena para mejorar el bienestar general. El libro de trabajo comienza brindando una introducción completa a los principios básicos de la atención plena y la mejora del bienestar mediante el uso de habilidades basadas en la atención plena. El libro de trabajo describe, en detalle, varios ejercicios basados ​​en habilidades para practicar la atención plena en diferentes aspectos de la vida de una persona. El grupo MBSR recibirá un programa semanal recomendado para el tratamiento inicial de 3 meses y una lista de recursos adicionales que se completarán durante la fase de mantenimiento de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Escala de Satisfacción con la Vida
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde la línea de base en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Escala de Experiencia Positiva y Negativa: SPANE
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde la línea de base en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Escala de Experiencia Positiva y Negativa: SPANE
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde el punto de partida en el sentido de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Cuestionario de significado en la vida
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde el punto de partida en prosperar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Inventario completo de prosperar
Línea de base, 3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Recuento de pasos capturado de Fitbits
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde el inicio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
La Escala de Previsiones Sociales
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde el punto de partida en la satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
La escala de ajuste diádico revisada
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde el punto de partida a la atención, la concentración, el tiempo de reacción, la memoria, la velocidad de procesamiento, el funcionamiento ejecutivo y la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde el punto de partida en las teorías implícitas del bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio de línea de base a empatía
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Cuestionario de empatía de Toronto
Línea de base, 3, 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la línea de base Memorias positivas y negativas generadas por los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
En esta tarea, los participantes enumeran tantos eventos de vida positivos (y luego negativos) y luego tantos eventos de vida negativos como puedan en tres minutos. Las cantidades relativas de eventos de vida positivos a negativos que se enumeran demuestran la accesibilidad de los recuerdos positivos y negativos, lo cual es un indicador del bienestar subjetivo.
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio con respecto a los informes de pares de línea de base sobre comportamientos positivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Se pedirá a los compañeros que evalúen al participante sobre la frecuencia con la que participó en una serie de demostraciones relacionadas con el afecto durante la última semana: sonriendo, riendo
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio con respecto a los informes de referencia de los pares sobre la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Se pedirá a los compañeros que informen sobre los cambios en la satisfacción con la vida del participante.
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio con respecto a los informes de pares de referencia de afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Se pedirá a los compañeros que informen sobre los cambios en el afecto positivo del participante.
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio con respecto a los informes de referencia de los pares sobre el efecto negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Se pedirá a los compañeros que informen sobre los cambios en el efecto negativo del participante.
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio con respecto a los informes de pares de referencia sobre comportamientos negativos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Se les pedirá a los compañeros que evalúen al participante sobre la frecuencia con la que participó en una serie de demostraciones relacionadas con el afecto durante la última semana: llorar, fruncir el ceño, quejarse y criticar.
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde los comportamientos saludables de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio con respecto al estrés percibido inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde la depresión inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde la autoestima inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Escala de autoestima de Rosenberg
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde la línea de base Satisfacción de necesidades psicológicas: autonomía, competencia, relación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Escala de satisfacción de necesidades
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde el índice de masa corporal inicial: IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
IMC = (Peso en Kilogramos / (Altura en Metros x Altura en Metros))
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
La presión arterial se toma dos veces con un manguito de presión arterial y se informará el promedio
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio desde el estado de alerta inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
La escala de somnolencia de Stanford
Línea de base, 3, 6 meses
Cambio objetivo desde la línea de base en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Datos de Fitbit Sleep: duración, cantidad de veces que está despierto
Línea de base, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Utah
University of Virginia
Frank C. Diener Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H16-02273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Actualmente estamos consultando con otros en el equipo de subvención con respecto a nuestro plan de datos a largo plazo y actualizaremos con nuestro plan final de intercambio de datos en octubre de 2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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