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Felicità duratura e auto-miglioramento continuo (ENHANCE) 2.0

10 giugno 2020 aggiornato da: Lesley Lutes, University of British Columbia

Felicità duratura e auto-miglioramento continuo (ENHANCE) 2.0: un programma per il benessere

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di due programmi destinati a migliorare la felicità e il benessere tra adulti sani della comunità di età compresa tra 25 e 75 anni. I partecipanti completeranno un programma di persona (ENHANCE) o un programma di auto-aiuto per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per 3 mesi. Il programma ENHANCE includerà 12 sessioni settimanali basate sui principi ricercati della felicità. In alternativa, la guida di auto-aiuto MBSR insegnerà modi per sostituire le abitudini che promuovono lo stress. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di misure in tre punti dello studio: all'inizio dello studio, alla fine dello studio e 3 mesi dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel 2011 le Nazioni Unite hanno definito la felicità un "obiettivo umano fondamentale" e hanno invitato gli Stati membri a perseguire misure che aumentino la felicità dei loro cittadini. La maggior parte delle persone in tutto il mondo concorda sul fatto che la felicità è un obiettivo importante. In accordo con questo obiettivo globale di essere felici, la letteratura psicologica abbonda di interventi per combattere i problemi che possono impedire alle persone di essere felici, dall'obesità alla depressione e al dolore fisico. Tuttavia, la felicità non è semplicemente l'assenza di problemi. Tuttavia, gli interventi per aiutare le persone a raggiungere e mantenere livelli più elevati di felicità sono rari. Di conseguenza, in uno studio precedente, i ricercatori hanno progettato e valutato l'efficacia di uno studio controllato randomizzato fondato sulla teoria e basato sull'evidenza per migliorare la felicità e il benessere. Nel presente studio, l'obiettivo è valutare l'efficacia delle modifiche apportate al programma originale e confrontare il programma con un gruppo di confronto di auto-aiuto. Tutti i partecipanti allo studio completeranno questionari settimanali, nonché la stessa batteria di valutazioni online al basale, alla fine dello studio e 3 mesi dopo lo studio. Gli investigatori esamineranno se i cambiamenti osservati dal basale alla fine degli interventi vengono mantenuti attraverso un intervento di mantenimento in entrambe le braccia per 3 mesi dopo l'intervento primario.

Si prevede che i partecipanti che completano attivamente il programma ENHANCE di persona riporteranno un aumento maggiore dei loro livelli complessivi di felicità/benessere alla fine del programma di 12 settimane rispetto ai partecipanti al gruppo di auto-aiuto MBSR. Si prevede che ci sarà un effetto a valle sulla felicità per la salute mentale e fisica, la funzione cognitiva, le relazioni sociali e altri risultati positivi di tutti i partecipanti, ma che questo effetto sarà maggiore per i partecipanti al gruppo ENHANCE attivo di persona. Le intuizioni ottenute da questa ricerca potrebbero essere utilizzate in future ricerche di intervento per promuovere la salute, il successo, la cittadinanza e relazioni migliori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti allo studio includeranno maschi e femmine di età compresa tra 25 e 75 anni. I partecipanti di tutte le origini razziali ed etniche potranno partecipare. Potranno partecipare partecipanti di tutti gli orientamenti religiosi e spirituali.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno sottoposti a screening per i principali disturbi psicologici, come ansia e depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9. I partecipanti sottoposti a screening con una grave malattia mentale (come la depressione grave determinata da un punteggio limite di 15 o superiore sul PHQ-9) saranno informati che questo studio non è progettato come trattamento per la malattia mentale (inclusa grave depressione) e verrà fornito un elenco dei servizi di salute mentale appropriati offerti nella loro comunità (ad esempio, Kelowna Mental Health and Substance Use Services).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ENHANCE
Il gruppo ENHANCE è composto da 12 sessioni settimanali da completare di persona e tenute da facilitatori di gruppo qualificati.
Comportamentale: Gruppo ENHANCE
Il programma ENHANCE comprende un trattamento iniziale di 3 mesi di 12 sessioni settimanali (inclusa una sessione introduttiva, una sessione finale e 10 sessioni di contenuto) seguito da un intervento della fase di mantenimento di 3 mesi con sessioni bisettimanali. Nel corso del programma, i partecipanti impareranno a conoscere 10 principi di felicità basati sull'evidenza e come questi principi possono essere applicati efficacemente nelle loro vite. Nella sessione finale, i partecipanti riceveranno un feedback che delinea i principi della felicità e le attività che si adattano meglio a loro, e verrà quindi chiesto di lavorare alla creazione di un piano per integrare tali principi nella loro vita quotidiana.
Comparatore attivo: Gruppo MBSR
Il gruppo MBSR completerà una cartella di lavoro di auto-aiuto intitolata "Una cartella di lavoro per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza" per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Gruppo MBSR
Il programma MBSR si basa sulla cartella di lavoro di auto-aiuto intitolata "Una cartella di lavoro per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza". Questa cartella di lavoro è stata creata da Drs. Bob Stahl ed Elisha Goldstein, entrambi istruttori MBSR certificati. La cartella di lavoro è scritta per aiutare le persone comuni a imparare come sostituire le abitudini che promuovono lo stress con quelle basate sulla consapevolezza per migliorare il benessere generale. La cartella di lavoro inizia fornendo un'introduzione completa ai principi di base della consapevolezza e migliorando il benessere attraverso l'uso di abilità basate sulla consapevolezza. La cartella di lavoro delinea, in dettaglio, diversi esercizi basati sulle abilità per praticare la consapevolezza attraverso diversi aspetti della vita di una persona. Al gruppo MBSR verrà fornito un programma settimanale raccomandato per il trattamento iniziale di 3 mesi e un elenco di risorse aggiuntive da completare durante la fase di mantenimento di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla soddisfazione di base per la vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Soddisfazione con scala di vita
Basale, 3, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Scala dell'esperienza positiva e negativa: SPANE
Basale, 3, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'effetto negativo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Scala dell'esperienza positiva e negativa: SPANE
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nel significato nella vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Significato nel questionario della vita
Basale, 3, 6 mesi
Cambia dalla linea di base in fiorente
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Inventario completo di fiorente
Basale, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Conteggio dei passi acquisito da Fitbits
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
La scala delle disposizioni sociali
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento dalla linea di base nella soddisfazione della relazione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
La scala di aggiustamento diadico rivista
Basale, 3, 6 mesi
Passa dalla linea di base all'attenzione, alla concentrazione, al tempo di reazione, alla memoria, alla velocità di elaborazione, al funzionamento esecutivo e al processo decisionale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle teorie implicite del benessere
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Basale, 3, 6 mesi
Passa dalla linea di base a Empatia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Il questionario sull'empatia di Toronto
Basale, 3, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Ricordi positivi e negativi generati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
In questo compito, i partecipanti elencano quanti più eventi della vita positivi (e poi negativi) e poi quanti più eventi della vita negativi possono in tre minuti. Le quantità relative di eventi di vita positivi e negativi elencati dimostrano l'accessibilità di ricordi positivi e negativi, che è un indicatore di benessere soggettivo.
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento rispetto ai resoconti dei colleghi di riferimento sui comportamenti positivi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Ai coetanei verrà chiesto di valutare il partecipante in base alla frequenza con cui si è impegnato in una serie di manifestazioni legate agli affetti nell'ultima settimana: sorridere, ridere
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento rispetto ai resoconti di base dei colleghi sulla soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Ai coetanei verrà chiesto di riferire sui cambiamenti nella soddisfazione del partecipante per la vita
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento rispetto ai resoconti di base di affetto positivo tra pari
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Ai pari verrà chiesto di riferire sui cambiamenti nell'affetto positivo del partecipante
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento rispetto alle segnalazioni di affetto negativo tra pari di base
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Ai pari verrà chiesto di riferire sulle modifiche all'affetto negativo del partecipante
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento rispetto ai resoconti di base dei comportamenti negativi tra pari
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Ai coetanei verrà chiesto di valutare il partecipante sulla frequenza con cui si è impegnato in una serie di manifestazioni legate agli affetti nell'ultima settimana: piangere, accigliarsi, lamentarsi e criticare
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento rispetto ai comportamenti salutari di base
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale
Basale, 3, 6 mesi
Variazione dallo stress percepito al basale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento rispetto alla depressione basale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento dall'autostima di base
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Scala di autostima di Rosenberg
Basale, 3, 6 mesi
Cambiamento dalla soddisfazione dei bisogni psicologici di base: autonomia, competenza, relazione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Bisogno di scala di soddisfazione
Basale, 3, 6 mesi
Variazione rispetto all'indice di massa corporea di base: BMI
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
BMI = (peso in chilogrammi / (altezza in metri x altezza in metri))
Basale, 3, 6 mesi
Variazione dalla pressione sanguigna di riferimento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
La pressione sanguigna viene misurata due volte utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna e verrà riportata la media
Basale, 3, 6 mesi
Modifica rispetto alla qualità del sonno di base
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Basale, 3, 6 mesi
Modifica dall'allerta di base
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
La scala della sonnolenza di Stanford
Basale, 3, 6 mesi
Modifica dell'obiettivo rispetto al basale nel sonno
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Fitbit Dati sul sonno: durata, numero di risvegli
Basale, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Utah
University of Virginia
Frank C. Diener Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H16-02273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Attualmente ci stiamo consultando con altri membri del team di sovvenzione in merito al nostro piano dati a lungo termine e aggiorneremo con il nostro piano di condivisione dei dati finale nell'ottobre 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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