Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непреходящее счастье и постоянное самосовершенствование (ПОВЫШЕНИЕ) 2.0

10 июня 2020 г. обновлено: Lesley Lutes, University of British Columbia

Устойчивое счастье и постоянное самосовершенствование (ENHANCE) 2.0: Программа благополучия

Исследование предназначено для сравнения эффективности двух программ, направленных на улучшение счастья и благополучия среди здоровых взрослых людей в возрасте от 25 до 75 лет. Участники пройдут либо личную программу (ENHANCE), либо программу самопомощи по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) в течение 3 месяцев. Программа ENHANCE будет включать 12-недельные занятия, основанные на изученных принципах счастья. Кроме того, руководство по самопомощи MBSR научит вас избавляться от привычек, вызывающих стресс. Участникам будет предложено выполнить ряд измерений в трех точках исследования: в начале исследования, в конце исследования и через 3 месяца после исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В 2011 году Организация Объединенных Наций определила счастье как «фундаментальную человеческую цель» и предложила государствам-членам принять меры, повышающие счастье их граждан. Большинство людей во всем мире согласны с тем, что счастье — важная цель. В соответствии с этой глобальной целью быть счастливым психологическая литература изобилует вмешательствами для борьбы с проблемами, которые могут помешать людям быть счастливыми, от ожирения до депрессии и физической боли. Однако счастье — это не просто отсутствие проблем. Тем не менее, вмешательства, помогающие людям достичь и поддерживать более высокий уровень счастья, встречаются редко. Соответственно, в предыдущем исследовании исследователи разработали и оценили эффективность теоретически обоснованного, основанного на фактических данных рандомизированного контролируемого исследования для повышения счастья и благополучия. В настоящем исследовании целью является оценка эффективности модификаций, внесенных в исходную программу, и сравнение программы с группой сравнения самопомощи. Все участники исследования будут заполнять еженедельные анкеты, а также одну и ту же серию онлайн-оценок на исходном уровне, в конце исследования и через 3 месяца после исследования. Исследователи будут изучать, сохраняются ли изменения, наблюдаемые по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательств, благодаря поддерживающему вмешательству в обеих руках в течение 3 месяцев после первичного вмешательства.

Ожидается, что участники, активно завершающие очную программу ENHANCE, сообщат о большем повышении общего уровня счастья/благополучия в конце 12-недельной программы по сравнению с участниками группы самопомощи MBSR. Прогнозируется, что последующее влияние на счастье будет оказывать психическое и физическое здоровье всех участников, когнитивные функции, социальные отношения и другие положительные результаты, но этот эффект будет сильнее для участников активной очной группы ENHANCE. Выводы, полученные в результате этого исследования, могут быть использованы в будущих интервенционных исследованиях, направленных на укрепление здоровья, достижений, гражданственности и улучшения отношений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1V1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники исследования будут включать мужчин и женщин в возрасте от 25 до 75 лет. К участию допускаются участники всех рас и национальностей. К участию допускаются участники всех религиозных и духовных ориентаций.

Критерий исключения:

  • Участники будут проверены на наличие основных психологических расстройств, таких как тревога и депрессия, с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9. Участникам, прошедшим скрининг с серьезным психическим заболеванием (таким как тяжелая депрессия, определяемая пороговым баллом 15 или выше по шкале PHQ-9), будет сообщено, что это исследование не предназначено для лечения психических заболеваний (включая тяжелые депрессия), и им будет предоставлен список соответствующих услуг в области психического здоровья, предлагаемых в их сообществе (например, Kelowna Mental Health and Substance Services).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПОВЫШЕНИЕ группы
Группа ENHANCE состоит из 12 еженедельных занятий, которые проводятся лично и проводятся обученными фасилитаторами группы.
Поведенческий: ПОВЫШЕНИЕ группы
Программа ENHANCE включает в себя первоначальный 3-месячный курс лечения, состоящий из 12 еженедельных сеансов (включая вводную сессию, заключительную сессию и 10 сессий по содержанию), за которыми следует 3-месячная поддерживающая фаза вмешательства с сеансами раз в две недели. В ходе программы участники узнают о 10 научно обоснованных принципах счастья и о том, как эти принципы можно эффективно применять в своей жизни. На заключительном занятии участники получат обратную связь с изложением принципов счастья и действий, которые им больше всего подходят, а затем им будет предложено поработать над созданием плана интеграции этих принципов в их повседневную жизнь.
Активный компаратор: Группа МБСР
Группа MBSR заполнит книгу самопомощи под названием «Рабочая книга по снижению стресса на основе осознанности» в течение 12 недель.
Поведенческий: Группа МБСР
Программа MBSR основана на рабочей тетради самопомощи под названием «Рабочая тетрадь по снижению стресса на основе осознанности». Автором этой рабочей тетради является Drs. Боб Шталь и Элиша Гольдштейн - сертифицированные тренеры MBSR. Учебник написан, чтобы помочь обычным людям научиться заменять вызывающие стресс привычки осознанными, чтобы улучшить общее самочувствие. Учебник начинается с подробного введения в основные принципы осознанности и улучшения самочувствия за счет использования навыков, основанных на осознанности. В рабочей тетради подробно описаны несколько упражнений, основанных на навыках, для практики осознанности в различных аспектах жизни человека. Группе MBSR будет предоставлен рекомендуемый еженедельный график начального 3-месячного лечения и список дополнительных ресурсов, которые необходимо использовать в течение 3-месячного поддерживающего этапа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Удовлетворенность шкалой жизни
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительного эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Шкала положительного и отрицательного опыта: SPANE
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Шкала положительного и отрицательного опыта: SPANE
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение смысла жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Опросник смысла жизни
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процветании
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Всеобъемлющий перечень процветания
Исходный уровень, 3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Счетчик шагов, полученный от Fitbits
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение воспринимаемой социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Шкала социального обеспечения
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение удовлетворенности отношениями по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Пересмотренная диадическая шкала корректировки
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем внимания, концентрации, времени реакции, памяти, скорости обработки информации, исполнительных функций и принятия решений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM)
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение неявных теорий благополучия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение от базового уровня до эмпатии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Опросник эмпатии в Торонто
Исходный уровень, 3, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение положительных и отрицательных воспоминаний участников по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
В этом задании участники перечисляют как можно больше положительных (а затем отрицательных) жизненных событий, а затем столько отрицательных жизненных событий, сколько смогут за три минуты. Перечисленные относительные количества положительных и отрицательных жизненных событий демонстрируют доступность положительных и отрицательных воспоминаний, что является показателем субъективного благополучия.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовыми отчетами сверстников о положительном поведении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Сверстников попросят оценить участников по тому, как часто они за последнюю неделю демонстрировали серию связанных с эмоциями проявлений: улыбались, смеялись.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными отчетами сверстников об удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Сверстников попросят сообщить об изменениях удовлетворенности жизни участников.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными отчетами коллег о положительном влиянии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Сверстников попросят сообщить об изменениях в положительном влиянии участника.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовыми отчетами коллег о негативном влиянии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Сверстников попросят сообщить об изменениях негативного аффекта участника.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными отчетами коллег о негативном поведении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Сверстникам будет предложено оценить участников, как часто они за последнюю неделю демонстрировали серию аффективных проявлений: плачут, хмурятся, жалуются и критикуют.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным здоровым поведением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Система наблюдения за поведенческими факторами риска
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой депрессией
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Анкета здоровья пациента-9
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение самооценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Шкала самооценки Розенберга
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем удовлетворения психологических потребностей: автономия, компетентность, связанность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Нужна шкала удовлетворенности
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела: ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
ИМТ = (Вес в килограммах / (рост в метрах x рост в метрах))
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Артериальное давление измеряется дважды с помощью манжеты для измерения артериального давления, и среднее значение будет сообщено
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой бдительностью
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Стэнфордская шкала сонливости
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Объективное изменение по сравнению с исходным уровнем во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Данные Fitbit Sleep: продолжительность, количество пробуждения
Исходный уровень, 3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Utah
University of Virginia
Frank C. Diener Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H16-02273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В настоящее время мы консультируемся с другими членами команды по гранту относительно нашего долгосрочного плана данных и обновим наш окончательный план обмена данными в октябре 2017 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОВЫШЕНИЕ группы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками