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Penn State Hershey Assis et étude de la santé

14 octobre 2020 mis à jour par: Liza Rovniak, Milton S. Hershey Medical Center

Appareil elliptique compatible avec un bureau : évaluation de la faisabilité

Le but de cette étude est de : (a) évaluer si un appareil elliptique de bureau peut aider les employés à augmenter leur activité physique quotidienne sans compromettre la productivité au travail ; et (b) évaluer les effets de différents types d'incitations à pédaler sur l'appareil elliptique de bureau sur la quantité de pédalage des employés sur une période d'intervention d'un mois. L'étude consistera à placer un appareil elliptique compact (fourni gratuitement par l'équipe de recherche) sous le bureau des employés du Penn State Hershey Medical Center/College of Medicine. Les données évaluant les effets de l'appareil elliptique sur la productivité au travail seront obtenues à la fois des employés et des superviseurs des employés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Employé à temps plein, employé au moins 35 heures par semaine à Penn State Hershey
  • Capable de fournir une approbation documentée du superviseur pour participer
  • Âge 18-70 ans
  • Surpoids ou obésité (IMC entre 25 et 55)
  • Être assis au bureau au moins 5 heures par jour
  • Avoir des heures de travail régulières entre 6 h et 18 h en semaine
  • Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé
  • Posséder un smartphone (Android ou iPhone) avec accès Internet
  • Disposé à télécharger l'application de cyclisme sur smartphone pendant une période d'étude d'un mois

Critère d'exclusion:

  • Non présent au bureau de Penn State Hershey pendant la période d'études en raison de circonstances personnelles telles que des voyages / vacances ou congés prolongés, un déménagement ou des circonstances liées à la santé
  • Conseillé de ne faire que des activités physiques recommandées par un médecin
  • Douleur thoracique pendant l'activité physique ou au cours du mois précédent
  • A actuellement un dispositif de pédalage sur bureau ou un poste de travail sur tapis roulant déjà installé au bureau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Rémunération différée habituelle, argent
Recevra une compensation monétaire différée avec une carte-cadeau Amazon, non subordonnée à la performance.
Comportemental: Dispositif de pédalage basé sur le bureau et incitations au pédalage fournies
Différents types d'incitatifs, équivalents en valeur monétaire, seront attribués au hasard aux 6 bras pour promouvoir le pédalage régulier au bureau. Un pédalier de bureau gratuit sera fourni. Les effets sur la quantité de pédalage au bureau et la productivité du travail seront évalués.
Comparateur actif: Rémunération différée habituelle, Nourriture
Recevra une compensation différée avec une carte-cadeau basée sur la nourriture, non subordonnée à la performance.
Comportemental: Dispositif de pédalage basé sur le bureau et incitations au pédalage fournies
Différents types d'incitatifs, équivalents en valeur monétaire, seront attribués au hasard aux 6 bras pour promouvoir le pédalage régulier au bureau. Un pédalier de bureau gratuit sera fourni. Les effets sur la quantité de pédalage au bureau et la productivité du travail seront évalués.
Expérimental: Récompense individuelle immédiate contingente, argent
Recevra une compensation monétaire quotidienne en fonction des performances avec une carte-cadeau Amazon.
Comportemental: Dispositif de pédalage basé sur le bureau et incitations au pédalage fournies
Différents types d'incitatifs, équivalents en valeur monétaire, seront attribués au hasard aux 6 bras pour promouvoir le pédalage régulier au bureau. Un pédalier de bureau gratuit sera fourni. Les effets sur la quantité de pédalage au bureau et la productivité du travail seront évalués.
Expérimental: Récompense contingente immédiate individuelle, Nourriture
Recevra une carte-cadeau alimentaire quotidienne en fonction des performances.
Comportemental: Dispositif de pédalage basé sur le bureau et incitations au pédalage fournies
Différents types d'incitatifs, équivalents en valeur monétaire, seront attribués au hasard aux 6 bras pour promouvoir le pédalage régulier au bureau. Un pédalier de bureau gratuit sera fourni. Les effets sur la quantité de pédalage au bureau et la productivité du travail seront évalués.
Expérimental: Récompense contingente immédiate conjointe, argent
Recevra une compensation monétaire quotidienne en fonction des performances avec une carte-cadeau Amazon, avec une compensation supplémentaire en fonction de l'activité de pédalage du collègue participant.
Comportemental: Dispositif de pédalage basé sur le bureau et incitations au pédalage fournies
Différents types d'incitatifs, équivalents en valeur monétaire, seront attribués au hasard aux 6 bras pour promouvoir le pédalage régulier au bureau. Un pédalier de bureau gratuit sera fourni. Les effets sur la quantité de pédalage au bureau et la productivité du travail seront évalués.
Expérimental: Récompense contingente immédiate conjointe, Nourriture
Recevra une compensation monétaire quotidienne en fonction des performances avec une carte-cadeau de nourriture, avec une compensation supplémentaire en fonction de l'activité de pédalage du collègue participant.
Comportemental: Dispositif de pédalage basé sur le bureau et incitations au pédalage fournies
Différents types d'incitatifs, équivalents en valeur monétaire, seront attribués au hasard aux 6 bras pour promouvoir le pédalage régulier au bureau. Un pédalier de bureau gratuit sera fourni. Les effets sur la quantité de pédalage au bureau et la productivité du travail seront évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la productivité des travailleurs
Délai: Baseline (période d'un mois avant le début du programme) et post-programme (immédiatement après la fin du programme)
Évaluations autodéclarées de la productivité des travailleurs. Les évaluations poseront des questions sur la productivité du travail au cours de la période précédente de 4 semaines.
Baseline (période d'un mois avant le début du programme) et post-programme (immédiatement après la fin du programme)
Quantité de pédalage de l'appareil elliptique
Délai: 1 mois (4 semaines) pendant le programme de pédalage
Quantité de pédalage objectivement mesurée à partir d'un appareil elliptique
1 mois (4 semaines) pendant le programme de pédalage

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des utilisateurs, évaluations des processus
Délai: Post-programme (immédiatement après la fin du programme)
Satisfaction de la condition d'intervention
Post-programme (immédiatement après la fin du programme)
Activité physique générale (pédalage sans pupitre)
Délai: Baseline (période d'un mois avant le début du programme) et post-programme (immédiatement après la fin du programme)
Activité physique autodéclarée
Baseline (période d'un mois avant le début du programme) et post-programme (immédiatement après la fin du programme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R21HL118453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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