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Penn State Hershey Seduta e studio sulla salute

14 ottobre 2020 aggiornato da: Liza Rovniak, Milton S. Hershey Medical Center

Dispositivo ellittico compatibile con la scrivania: valutazione di fattibilità

Lo scopo di questo studio è di: (a) valutare se un dispositivo ellittico da scrivania può aiutare i dipendenti ad aumentare la loro attività fisica quotidiana senza compromettere la produttività del lavoro; e (b) valutare gli effetti di diversi tipi di incentivi per pedalare sul dispositivo ellittico da scrivania sulla quantità di pedalate dei dipendenti in un periodo di intervento di un mese. Lo studio comporterà il posizionamento di un dispositivo ellittico compatto (fornito gratuitamente dal team di ricerca) sotto la scrivania dei dipendenti presso il Penn State Hershey Medical Center/College of Medicine. I dati che valutano gli effetti del dispositivo ellittico sulla produttività del lavoro saranno ottenuti sia dai dipendenti che dai supervisori dei dipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiegato a tempo pieno, impiegato almeno 35 ore settimanali presso Penn State Hershey
  • In grado di fornire l'approvazione documentata del supervisore alla partecipazione
  • Età 18-70 anni
  • Sovrappeso o obeso (BMI tra 25-55)
  • Siediti alla scrivania almeno 5 ore al giorno
  • Avere un orario di lavoro regolare tra le 6:00 e le 18:00 nei giorni feriali
  • Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Possedere uno smartphone (Android o iPhone) con accesso a Internet
  • Disposto a scaricare l'app per il ciclismo sullo smartphone durante il periodo di studio di un mese

Criteri di esclusione:

  • Non presente nell'ufficio di Penn State Hershey durante il periodo di studio a causa di circostanze personali come viaggi/ferie prolungate o congedi, trasferimento o circostanze relative alla salute
  • Consigliato di fare solo attività fisica consigliata da un medico
  • Dolore toracico durante l'attività fisica o durante il mese precedente
  • Attualmente dispone di un dispositivo di pedalata da scrivania o di una postazione di lavoro su tapis roulant già installata sulla scrivania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita ritardata compensazione, denaro
Riceverà un risarcimento monetario ritardato con buono regalo Amazon, non condizionato dalle prestazioni.
Comportamentale: Dispositivo di pedalata da scrivania e incentivi di pedalata forniti
Vari tipi di incentivi, equivalenti in valore monetario, saranno assegnati in modo casuale tra i 6 bracci per promuovere la pedalata regolare da scrivania. Verrà fornito un dispositivo di pedalata da scrivania gratuito. Verranno valutati gli effetti sulla quantità di pedalate da scrivania e sulla produttività del lavoro.
Comparatore attivo: Solita ritardata compensazione, cibo
Riceverà un risarcimento ritardato con una carta regalo a base di cibo, non soggetta a prestazioni.
Comportamentale: Dispositivo di pedalata da scrivania e incentivi di pedalata forniti
Vari tipi di incentivi, equivalenti in valore monetario, saranno assegnati in modo casuale tra i 6 bracci per promuovere la pedalata regolare da scrivania. Verrà fornito un dispositivo di pedalata da scrivania gratuito. Verranno valutati gli effetti sulla quantità di pedalate da scrivania e sulla produttività del lavoro.
Sperimentale: Ricompensa contingente immediata individuale, denaro
Riceverà un compenso monetario giornaliero in base alle prestazioni con la carta regalo Amazon.
Comportamentale: Dispositivo di pedalata da scrivania e incentivi di pedalata forniti
Vari tipi di incentivi, equivalenti in valore monetario, saranno assegnati in modo casuale tra i 6 bracci per promuovere la pedalata regolare da scrivania. Verrà fornito un dispositivo di pedalata da scrivania gratuito. Verranno valutati gli effetti sulla quantità di pedalate da scrivania e sulla produttività del lavoro.
Sperimentale: Ricompensa contingente immediata individuale, cibo
Riceverà una carta regalo giornaliera a base di cibo contingente alle prestazioni.
Comportamentale: Dispositivo di pedalata da scrivania e incentivi di pedalata forniti
Vari tipi di incentivi, equivalenti in valore monetario, saranno assegnati in modo casuale tra i 6 bracci per promuovere la pedalata regolare da scrivania. Verrà fornito un dispositivo di pedalata da scrivania gratuito. Verranno valutati gli effetti sulla quantità di pedalate da scrivania e sulla produttività del lavoro.
Sperimentale: Ricompensa contingente immediata congiunta, denaro
Riceverà un compenso monetario giornaliero in base alle prestazioni con la carta regalo Amazon, con un compenso aggiuntivo subordinato all'attività di pedalata del partecipante del collega.
Comportamentale: Dispositivo di pedalata da scrivania e incentivi di pedalata forniti
Vari tipi di incentivi, equivalenti in valore monetario, saranno assegnati in modo casuale tra i 6 bracci per promuovere la pedalata regolare da scrivania. Verrà fornito un dispositivo di pedalata da scrivania gratuito. Verranno valutati gli effetti sulla quantità di pedalate da scrivania e sulla produttività del lavoro.
Sperimentale: Ricompensa contingente immediata congiunta, cibo
Riceverà un compenso monetario giornaliero condizionato dalle prestazioni con buono regalo alimentare, con un compenso aggiuntivo subordinato all'attività di pedalata del collega partecipante.
Comportamentale: Dispositivo di pedalata da scrivania e incentivi di pedalata forniti
Vari tipi di incentivi, equivalenti in valore monetario, saranno assegnati in modo casuale tra i 6 bracci per promuovere la pedalata regolare da scrivania. Verrà fornito un dispositivo di pedalata da scrivania gratuito. Verranno valutati gli effetti sulla quantità di pedalate da scrivania e sulla produttività del lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella produttività dei lavoratori
Lasso di tempo: Baseline (periodo di 1 mese prima dell'inizio del programma) e post-programma (immediatamente dopo la fine del programma)
Valutazioni self-report della produttività dei lavoratori. Le valutazioni chiederanno informazioni sulla produttività del lavoro nel periodo di 4 settimane precedente.
Baseline (periodo di 1 mese prima dell'inizio del programma) e post-programma (immediatamente dopo la fine del programma)
Quantità di pedalata del dispositivo ellittico
Lasso di tempo: 1 mese (4 settimane) durante il programma di pedalata
Quantità di pedalata misurata oggettivamente dal dispositivo ellittico
1 mese (4 settimane) durante il programma di pedalata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione degli utenti, valutazioni di processo
Lasso di tempo: Post-programma (immediatamente dopo la fine del programma)
Soddisfazione della condizione di intervento
Post-programma (immediatamente dopo la fine del programma)
Attività fisica generale (pedalata non da scrivania).
Lasso di tempo: Baseline (periodo di 1 mese prima dell'inizio del programma) e post-programma (immediatamente dopo la fine del programma)
Attività fisica autodichiarata
Baseline (periodo di 1 mese prima dell'inizio del programma) e post-programma (immediatamente dopo la fine del programma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21HL118453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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