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Penn State Hershey Sitting and Health Study

14 de outubro de 2020 atualizado por: Liza Rovniak, Milton S. Hershey Medical Center

Dispositivo elíptico compatível com mesa: avaliação de viabilidade

O objetivo deste estudo é: (a) avaliar se um aparelho elíptico de mesa pode ajudar os funcionários a aumentar sua atividade física diária sem comprometer a produtividade do trabalho; e (b) avaliar os efeitos de diferentes tipos de incentivos para pedalar o aparelho elíptico de mesa sobre a quantidade de pedaladas dos funcionários durante um período de intervenção de um mês. O estudo envolverá a colocação de um dispositivo elíptico compacto (fornecido gratuitamente pela equipe de pesquisa) sob a mesa dos funcionários do Penn State Hershey Medical Center/College of Medicine. Os dados que avaliam os efeitos do aparelho elíptico na produtividade do trabalho serão obtidos dos funcionários e dos supervisores dos funcionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionário em tempo integral, empregado pelo menos 35 horas por semana na Penn State Hershey
  • Capaz de fornecer aprovação documentada do supervisor para participar
  • Idade 18-70 anos
  • Excesso de peso ou obesidade (IMC entre 25-55)
  • Sente-se à mesa pelo menos 5 horas por dia
  • Ter horário regular de trabalho entre 6h e 18h durante a semana
  • Capacidade de compreender inglês escrito e falado
  • Possuir um smartphone (Android ou iPhone) com acesso à Internet
  • Disposto a baixar o aplicativo de ciclismo no smartphone durante o período de estudo de um mês

Critério de exclusão:

  • Não presente no escritório da Penn State Hershey durante o período de estudo devido a circunstâncias pessoais, como viagem/férias prolongadas ou licença, realocação ou circunstâncias relacionadas à saúde
  • Aconselhada a fazer apenas atividades físicas recomendadas por um médico
  • Dor no peito durante atividade física ou no mês anterior
  • Atualmente tem um dispositivo de pedalada baseado na mesa ou uma estação de trabalho em esteira já instalada na mesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Compensação Atrasada Usual, Dinheiro
Receberá compensação monetária atrasada com vale-presente da Amazon, não contingente ao desempenho.
Comportamental: Dispositivo de pedalada baseado em mesa e incentivos de pedalada fornecidos
Vários tipos de incentivos, equivalentes em valor monetário, serão atribuídos aleatoriamente nos 6 braços para promover a pedalada regular baseada na mesa. Um dispositivo de pedalada baseado em mesa gratuito será fornecido. Serão avaliados os efeitos na quantidade de pedalada na mesa e na produtividade do trabalho.
Comparador Ativo: Compensação Atrasada Usual, Alimentos
Receberá compensação atrasada com vale-presente com base em alimentos, não contingente ao desempenho.
Comportamental: Dispositivo de pedalada baseado em mesa e incentivos de pedalada fornecidos
Vários tipos de incentivos, equivalentes em valor monetário, serão atribuídos aleatoriamente nos 6 braços para promover a pedalada regular baseada na mesa. Um dispositivo de pedalada baseado em mesa gratuito será fornecido. Serão avaliados os efeitos na quantidade de pedalada na mesa e na produtividade do trabalho.
Experimental: Recompensa Contingente Imediata Individual, Dinheiro
Receberá compensação monetária diária contingente ao desempenho com vale-presente da Amazon.
Comportamental: Dispositivo de pedalada baseado em mesa e incentivos de pedalada fornecidos
Vários tipos de incentivos, equivalentes em valor monetário, serão atribuídos aleatoriamente nos 6 braços para promover a pedalada regular baseada na mesa. Um dispositivo de pedalada baseado em mesa gratuito será fornecido. Serão avaliados os efeitos na quantidade de pedalada na mesa e na produtividade do trabalho.
Experimental: Recompensa Individual Contingente Imediata, Comida
Receberá um vale-presente diário baseado em alimentos de acordo com o desempenho.
Comportamental: Dispositivo de pedalada baseado em mesa e incentivos de pedalada fornecidos
Vários tipos de incentivos, equivalentes em valor monetário, serão atribuídos aleatoriamente nos 6 braços para promover a pedalada regular baseada na mesa. Um dispositivo de pedalada baseado em mesa gratuito será fornecido. Serão avaliados os efeitos na quantidade de pedalada na mesa e na produtividade do trabalho.
Experimental: Recompensa Contingente Imediata Conjunta, Dinheiro
Receberá compensação monetária diária contingente ao desempenho com vale-presente da Amazon, com compensação adicional condicionada à atividade de pedalada do colega de trabalho participante.
Comportamental: Dispositivo de pedalada baseado em mesa e incentivos de pedalada fornecidos
Vários tipos de incentivos, equivalentes em valor monetário, serão atribuídos aleatoriamente nos 6 braços para promover a pedalada regular baseada na mesa. Um dispositivo de pedalada baseado em mesa gratuito será fornecido. Serão avaliados os efeitos na quantidade de pedalada na mesa e na produtividade do trabalho.
Experimental: Recompensa Contingente Imediata Conjunta, Comida
Receberá compensação monetária diária contingente ao desempenho com vale alimentação, com remuneração adicional condicionada à atividade de pedalada do colega de trabalho participante.
Comportamental: Dispositivo de pedalada baseado em mesa e incentivos de pedalada fornecidos
Vários tipos de incentivos, equivalentes em valor monetário, serão atribuídos aleatoriamente nos 6 braços para promover a pedalada regular baseada na mesa. Um dispositivo de pedalada baseado em mesa gratuito será fornecido. Serão avaliados os efeitos na quantidade de pedalada na mesa e na produtividade do trabalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na produtividade do trabalhador
Prazo: Linha de base (período de 1 mês antes do início do programa) e pós-programa (imediatamente após o término do programa)
Avaliações de auto-relato da produtividade do trabalhador. As avaliações perguntarão sobre a produtividade do trabalho no período anterior de 4 semanas.
Linha de base (período de 1 mês antes do início do programa) e pós-programa (imediatamente após o término do programa)
Quantidade de pedaladas do dispositivo elíptico
Prazo: 1 mês (4 semanas) durante o programa de pedalada
Quantidade de pedalada medida objetivamente pelo aparelho elíptico
1 mês (4 semanas) durante o programa de pedalada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do usuário, avaliações de processo
Prazo: Pós-programa (imediatamente após o término do programa)
Satisfação com a condição de intervenção
Pós-programa (imediatamente após o término do programa)
Atividade física geral (pedalada fora da mesa)
Prazo: Linha de base (período de 1 mês antes do início do programa) e pós-programa (imediatamente após o término do programa)
Atividade física autorreferida
Linha de base (período de 1 mês antes do início do programa) e pós-programa (imediatamente após o término do programa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R21HL118453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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