Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'AMG 701 en monothérapie, ou en association avec le pomalidomide, avec ou sans, la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

7 octobre 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AMG 701 en monothérapie ou en association avec le pomalidomide, avec et sans dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (ParadigMM-1B)

L'objectif principal de la partie de phase 1 de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie AMG 701 afin d'identifier le RP2D pour la monothérapie AMG 701, suivie d'une partie de confirmation de dose pour recueillir d'autres données de sécurité pour la monothérapie AMG 701 au RP2D chez l'adulte. sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM). De plus, cette étude comprendra une partie séquentielle d'exploration dosimétrique pour identifier la RP2D de l'AMG 701 en association avec le pomalidomide, avec et sans dexaméthasone (AMG 701-P+/-d). La phase 2 consistera en la partie d'expansion de la dose pour acquérir une plus grande expérience d'efficacité et de sécurité avec la monothérapie AMG 701 chez les sujets adultes atteints de RRMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
174

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple répondant aux critères suivants :

    • Diagnostic pathologiquement documenté de myélome multiple en rechute ou réfractaire tel que défini par les éléments suivants :

      • Rechute après> ou = 3 lignes de traitement antérieur qui doivent inclure tous les traitements approuvés et disponibles jugés éligibles par l'investigateur, y compris au minimum un inhibiteur du protéasome (IP), un médicament immunomodulateur (IMiD), et, si approuvé et disponible, un anticorps cytolytique dirigé contre CD38 en combinaison dans la même ligne ou des lignes de traitement distinctes OU réfractaire à PI, IMiD et anticorps cytolytique dirigé contre CD38,
      • Les sujets qui ne pouvaient pas tolérer un IP, des IMiD ou un anticorps cytolytique dirigé contre CD38 sont éligibles pour s'inscrire à l'étude.
    • Maladie mesurable selon les critères de réponse IMWG
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Les critères d'inclusion spécifiques à l'AMG 701-P±d incluent :

  • Les sujets doivent avoir reçu ≥ 2 lignes de traitement antérieur qui doivent inclure un inhibiteur du protéasome (IP), le lénalidomide et, si approuvé et disponible, un anticorps dirigé contre CD38. Ces thérapies peuvent appartenir à la même ligne de traitement ou à des lignes de traitement distinctes.
  • Les sujets doivent avoir répondu à au moins 1 ligne précédente avec au moins un PR.
  • Les sujets qui ont déjà reçu du pomalidomide ne doivent pas avoir été retirés du traitement en raison d'une toxicité attribuable au pomalidomide et doivent être âgés d'au moins 6 mois depuis leur dernière dose de pomalidomide.
  • Les sujets ne doivent pas avoir d'intolérance connue à des doses de dexaméthasone jusqu'à 40 mg par semaine (20 mg par semaine si > 75 ans).

Critère d'exclusion:

  • Rechute extramédullaire connue en l'absence de toute atteinte médullaire mesurable
  • Atteinte connue du système nerveux central par le myélome multiple
  • Transplantation autologue de cellules souches moins de 90 jours avant le jour 1 de l'étude
  • Antécédents récents de leucémie plasmocytaire primaire (au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription) ou preuve de leucémie plasmocytaire primaire ou secondaire au moment du dépistage
  • Macroglobulinémie de Waldenström
  • Antécédents d'amylose (les sujets atteints de myélome multiple avec dépôt asymptomatique de plaques amyloïdes découvertes à la biopsie seraient éligibles si tous les autres critères sont remplis)
  • Traitement avec des modulateurs immunitaires systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes systémiques non topiques (sauf si la dose est ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), de la cyclosporine et du tacrolimus dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude
  • Dernier traitement anticancéreux (chimiothérapie, IMiD, IP, thérapie moléculaire ciblée) < 2 semaines avant le jour 1 de l'étude ou traitement avec un anticorps thérapeutique moins de 4 semaines avant le jour 1 de l'étude ainsi qu'une radiothérapie systémique dans les 28 jours précédant le jour de l'étude 1 ou radiothérapie focale dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Traitement antérieur avec tout médicament ou construction qui cible le BCMA sur les cellules tumorales (par exemple, d'autres constructions d'anticorps bispécifiques, des conjugués anticorps-médicament ou des cellules CAR-T), autre que le groupe C où un traitement préalable avec GSK2857916 (belantamab mafodotin) est requis.

Les critères d'exclusion spécifiques à l'AMG 701-P±d incluent :

  • Antécédents d'hypersensibilité grave associée à la thalidomide, la pomalidomide ou la lénalidomide (> grade 3).
  • Myélome multiple avec sous-type IgM.
  • Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées).
  • Contre-indication au pomalidomide ou à la dexaméthasone.
  • Traitement aux glucocorticoïdes dans les 14 jours précédant la randomisation qui dépasse une dose cumulée de 160 mg de dexaméthasone ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes.
  • Traitement avec des modulateurs immunitaires systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes systémiques non topiques (sauf si la dose est ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), de la cyclosporine et du tacrolimus dans les 2 semaines avant le jour 1 de l'étude ou 4 semaines avant le jour 1 de l'étude pour la phase 1 de la confirmation de dose.
  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude et/ou un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant la première dose. De plus, les femmes en âge de procréer ne souhaitant pas subir un test de grossesse hebdomadaire pendant les 4 premières semaines d'utilisation du pomalidomide suivi d'un test de grossesse toutes les 4 semaines chez les femmes ayant des règles régulières ou toutes les 2 semaines chez les femmes ayant des cycles menstruels irréguliers.
  • Sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer et sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser 2 méthodes de contraception (dont 1 doit être très efficace pendant l'étude et pendant 75 jours supplémentaires (femmes) et 135 jours (hommes) après avoir reçu la dernière dose d'AMG 701, ou 28 jours après la dernière dose de pomalidomide (hommes et femmes) ou de dexaméthasone (femmes), selon la dernière éventualité.
  • Femmes qui allaitent / allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 75 jours après avoir reçu la dernière dose d'AMG 701, ou 28 jours après la dernière dose de pomalidomide ou de dexaméthasone, selon la dernière éventualité.
  • Femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude jusqu'à 75 jours après avoir reçu la dernière dose d'AMG 701 ou 28 jours après la dernière dose de pomalidomide ou de dexaméthasone, selon la dernière éventualité.
  • Les sujets masculins avec une partenaire enceinte qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif en latex ou synthétique (même s'ils ont subi une vasectomie avec confirmation médicale du succès chirurgical) pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de dose) et pendant 135 jours supplémentaires après la dernière dose d'AMG 701, ou 28 jours après la dernière dose de pomalidomide, selon la dernière éventualité.
  • Les hommes qui ne veulent pas s'abstenir de don de sperme pendant l'étude jusqu'à 135 jours après avoir reçu la dernière dose d'AMG 701 ou 28 jours après la dernière dose de pomalidomide, selon la dernière éventualité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AMG 701
Médicament: AMG 701
Les sujets recevront des perfusions IV d'AMG 701.
Expérimental: AMG 701 + Pomalidomide
Médicament: AMG 701
Les sujets recevront des perfusions IV d'AMG 701.
Médicament: Pomalidomide
Les sujets recevront des capsules orales de pomalidomide.
Expérimental: AMG 701 + Pomalidomide + Dexaméthasone
Médicament: AMG 701
Les sujets recevront des perfusions IV d'AMG 701.
Médicament: Pomalidomide
Les sujets recevront des capsules orales de pomalidomide.
Médicament: Dexaméthasone
Les sujets recevront des injections IV ou de la dexaméthasone orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 60 mois
60 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 60 mois
60 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à la maladie
Délai: 60 mois
60 mois
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: 48 mois
48 mois
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de l'examen physique
Délai: 48 mois
48 mois
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des mesures de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 48 mois
48 mois
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: 48 mois
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique de l'AMG 701 : Concentration maximale (Cmax)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Paramètre pharmacocinétique de l'AMG 701 : Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Paramètre pharmacocinétique de l'AMG 701 : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Paramètre pharmacocinétique de l'AMG 701 : Concentration à l'état d'équilibre (Css)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Activité anti-tumorale : taux de réponse global
Délai: 48 mois
Paramètre d'efficacité mesuré par les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG). Meilleure réponse globale de RC stricte (sCR), réponse complète (CR), très bonne réponse partielle (VGPR) ou réponse partielle (PR).
48 mois
Activité anti-tumorale : meilleure réponse globale de réponse complète rigoureuse (sCR)
Délai: 48 mois
Paramètre d'efficacité mesuré par les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mois
Activité anti-tumorale : Meilleure réponse globale de réponse complète (RC)
Délai: 48 mois
Paramètre d'efficacité mesuré par les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mois
Activité anti-tumorale : Meilleure réponse globale de très bonne réponse partielle (VGPR)
Délai: 48 mois
Paramètre d'efficacité mesuré par les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mois
Activité anti-tumorale : Meilleure réponse globale de réponse partielle (PR)
Délai: 48 mois
Paramètre d'efficacité mesuré par les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mois
Activité anti-tumorale : Durée de la réponse
Délai: 48 mois
Paramètre d'efficacité mesuré par les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG). Défini comme le temps écoulé entre la première PR ou mieux et la progression de la maladie ou le décès.
48 mois
Activité anti-tumorale : temps de réponse
Délai: 48 mois
Paramètre d'efficacité mesuré par les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mois
Activité anti-tumorale : Survie sans progression
Délai: 48 mois
Paramètre d'efficacité mesuré par les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG). Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès.
48 mois
Activité anti-tumorale : Survie globale
Délai: 60 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
60 mois
Activité anti-tumorale : nombre de sujets avec une réponse complète négative de la maladie résiduelle minimale
Délai: 48 mois
Paramètre d'efficacité mesuré par les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mois
Paramètre pharmacocinétique de l'AMG 701 : Concentration minimale (Ctrough)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AMG 701

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres