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Eine Studie zur Bewertung der AMG 701-Monotherapie oder in Kombination mit Pomalidomid, mit oder ohne Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 701 als Monotherapie oder in Kombination mit Pomalidomid, mit und ohne Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (ParadigMM-1B)

Der Hauptzweck des Phase-1-Teils der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der AMG 701-Monotherapie, um das RP2D für die AMG 701-Monotherapie zu identifizieren, gefolgt von einem Dosisbestätigungsteil, um weitere Sicherheitsdaten für die AMG 701-Monotherapie am RP2D bei Erwachsenen zu sammeln Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM). Darüber hinaus wird diese Studie einen Teil zur sequentiellen Dosiserkundung umfassen, um das RP2D von AMG 701 in Kombination mit Pomalidomid mit und ohne Dexamethason (AMG 701-P+/-d) zu identifizieren. Phase 2 wird aus dem Dosiserweiterungsteil bestehen, um weitere Wirksamkeits- und Sicherheitserfahrungen mit der AMG 701-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit RRMM zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Pathologisch dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms, das rezidiviert oder refraktär ist, wie im Folgenden definiert:

      • Rückfall nach > oder = 3 vorherigen Therapielinien, die alle zugelassenen und verfügbaren Therapien umfassen müssen, die vom Prüfer als geeignet erachtet werden, einschließlich mindestens eines Proteasom-Inhibitors (PI), eines immunmodulatorischen Arzneimittels (IMiD) und, sofern zugelassen und verfügbar, ein gegen CD38 gerichteter zytolytischer Antikörper in Kombination in derselben Behandlungslinie oder getrennten Behandlungslinien ODER refraktär gegenüber PI, IMiD und einem gegen CD38 gerichteten zytolytischen Antikörper,
      • Probanden, die einen PI, IMiDs oder einen gegen CD38 gerichteten zytolytischen Antikörper nicht vertragen, können an der Studie teilnehmen.
    • Messbare Erkrankung gemäß den IMWG-Ansprechkriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2

Zu den für AMG 701-P±d spezifischen Einschlusskriterien gehören:

  • Die Probanden müssen ≥ 2 vorherige Therapielinien erhalten haben, die einen Proteasom-Inhibitor (PI), Lenalidomid und, sofern zugelassen und verfügbar, einen gegen CD38 gerichteten Antikörper umfassen müssen. Diese Therapien können in derselben Behandlungslinie oder in getrennten Behandlungslinien erfolgen.
  • Die Probanden müssen auf mindestens 1 vorherige Zeile mit mindestens einem PR geantwortet haben.
  • Patienten, die zuvor Pomalidomid erhalten haben, dürfen nicht aufgrund von Pomalidomid zuzuschreibender Toxizität aus der Therapie genommen worden sein und müssen seit ihrer letzten Pomalidomid-Dosis mindestens 6 Monate alt sein.
  • Die Probanden dürfen keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Dexamethason-Dosen von bis zu 40 mg wöchentlich (20 mg wöchentlich bei > 75 Jahren) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter extramedullärer Rückfall ohne messbare medulläre Beteiligung
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch multiples Myelom
  • Autologe Stammzelltransplantation weniger als 90 Tage vor Studientag 1
  • Aktuelle Vorgeschichte einer primären Plasmazell-Leukämie (innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung) oder Nachweis einer primären oder sekundären Plasmazell-Leukämie zum Zeitpunkt des Screenings
  • Waldenströms Makroglobulinämie
  • Frühere Amyloidose (Patienten mit multiplem Myelom mit asymptomatischer Ablagerung von Amyloid-Plaques, die bei der Biopsie gefunden wurden, wären geeignet, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind)
  • Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht-topische systemische Kortikosteroide (außer die Dosis beträgt ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), Ciclosporin und Tacrolimus innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1
  • Letzte Krebsbehandlung (Chemotherapie, IMiD, PI, Molecular Targeted Therapy) < 2 Wochen vor Studientag 1 oder Behandlung mit einem therapeutischen Antikörper weniger als 4 Wochen vor Studientag 1 sowie systemische Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 oder fokale Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen Medikament oder Konstrukt, das auf BCMA auf Tumorzellen abzielt (z. B. andere bispezifische Antikörperkonstrukte, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder CAR-T-Zellen), außer Gruppe C, wo eine vorherige Behandlung mit GSK2857916 (Belantamab Mafodotin) erforderlich ist.

Zu den für AMG 701-P±d spezifischen Ausschlusskriterien gehören:

  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Thalidomid, Pomalidomid oder Lenalidomid (> Grad 3).
  • Multiples Myelom mit IgM-Subtyp.
  • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
  • Kontraindikation für Pomalidomid oder Dexamethason.
  • Glukokortikoidtherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, die eine kumulative Dosis von 160 mg Dexamethason oder eine äquivalente Dosis anderer Kortikosteroide übersteigt.
  • Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht-topische systemische Kortikosteroide (außer die Dosis beträgt ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), Ciclosporin und Tacrolimus innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder 4 Wochen vor Studientag 1 für die Dosisbestätigung der Phase 1.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente und/oder einem positiven Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis bewertet wurde. Darüber hinaus Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, sich während der ersten 4 Wochen der Anwendung von Pomalidomid wöchentlich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, gefolgt von einem Schwangerschaftstest alle 4 Wochen bei Frauen mit regelmäßiger Menstruation oder alle 2 Wochen bei Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus.
  • Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden (von denen 1 während der Studie und für weitere 75 Tage (Frauen) und 135 Tage (Männer) hochwirksam sein muss) nach Erhalt der letzten Dosis AMG 701 oder 28 Tage nach der letzten Dosis Pomalidomid (Männer und Frauen) oder Dexamethason (Frauen), je nachdem, was später eintritt.
  • Frauen, die stillen/stillen oder während der Studie stillen möchten, bis 75 Tage nach Erhalt der letzten Dosis von AMG 701 oder 28 Tage nach der letzten Dosis Pomalidomid oder Dexamethason, je nachdem, was später eintritt.
  • Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden, bis 75 Tage nach Erhalt der letzten Dosis von AMG 701 oder 28 Tage nach der letzten Dosis Pomalidomid oder Dexamethason, je nachdem, was später eintritt.
  • Männliche Probanden mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung (einschließlich während der Einnahmeunterbrechungen) und für weitere 135 Tage danach Abstinenz zu üben oder ein Latex- oder synthetisches Kondom zu verwenden (selbst wenn sie sich einer Vasektomie mit medizinischer Bestätigung des chirurgischen Erfolgs unterzogen haben). letzte Dosis AMG 701 oder 28 Tage nach der letzten Dosis Pomalidomid, je nachdem, was später eintritt.
  • Männer, die nicht bereit sind, während der Studie bis 135 Tage nach Erhalt der letzten Dosis von AMG 701 oder 28 Tage nach der letzten Dosis Pomalidomid auf eine Samenspende zu verzichten, je nachdem, was später eintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AMG701
Arzneimittel: AMG701
Die Probanden erhalten intravenöse Infusionen von AMG 701.
Experimental: AMG 701 + Pomalidomid
Arzneimittel: AMG701
Die Probanden erhalten intravenöse Infusionen von AMG 701.
Arzneimittel: Pomalidomid
Die Probanden erhalten orale Kapseln mit Pomalidomid.
Experimental: AMG 701 + Pomalidomid + Dexamethason
Arzneimittel: AMG701
Die Probanden erhalten intravenöse Infusionen von AMG 701.
Arzneimittel: Pomalidomid
Die Probanden erhalten orale Kapseln mit Pomalidomid.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Probanden erhalten IV-Injektionen oder orales Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Anzahl der Probanden mit krankheitsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen bei den Messwerten der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter von AMG 701: Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter von AMG 701: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter von AMG 701: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter von AMG 701: Steady-State-Konzentration (Css)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anti-Tumor-Aktivität: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 48 Monate
Wirksamkeitsparameter gemessen anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG). Bestes Gesamtansprechen bei stringenter CR (sCR), vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem partiellem Ansprechen (VGPR) oder partiellem Ansprechen (PR).
48 Monate
Anti-Tumor-Aktivität: Bestes Gesamtansprechen der stringenten vollständigen Remission (sCR)
Zeitfenster: 48 Monate
Wirksamkeitsparameter gemessen anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
48 Monate
Anti-Tumor-Aktivität: Bestes Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: 48 Monate
Wirksamkeitsparameter gemessen anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
48 Monate
Anti-Tumor-Aktivität: Bestes Gesamtansprechen bei sehr gutem partiellen Ansprechen (VGPR)
Zeitfenster: 48 Monate
Wirksamkeitsparameter gemessen anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
48 Monate
Anti-Tumor-Aktivität: Bestes Gesamtansprechen des partiellen Ansprechens (PR)
Zeitfenster: 48 Monate
Wirksamkeitsparameter gemessen anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
48 Monate
Anti-Tumor-Aktivität: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 48 Monate
Wirksamkeitsparameter gemessen anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG). Definiert als Zeit von der ersten PR oder besser bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
48 Monate
Anti-Tumor-Aktivität: Zeit bis zum Ansprechen
Zeitfenster: 48 Monate
Wirksamkeitsparameter gemessen anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
48 Monate
Anti-Tumor-Aktivität: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Wirksamkeitsparameter gemessen anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG). Definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod.
48 Monate
Anti-Tumor-Aktivität: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
60 Monate
Anti-Tumor-Aktivität: Anzahl der Probanden mit minimaler negativer vollständiger Remission der Resterkrankung
Zeitfenster: 48 Monate
Wirksamkeitsparameter gemessen anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
48 Monate
Pharmakokinetischer Parameter von AMG 701: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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