Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení monoterapie AMG 701 nebo v kombinaci s pomalidomidem, s nebo bez dexamethasonu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

7. října 2025 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost monoterapie AMG 701 nebo v kombinaci s pomalidomidem, s dexamethasonem a bez něj u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (ParadigMM-1B)

Primárním účelem fáze 1 části studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 701 za účelem identifikace RP2D pro monoterapii AMG 701 následovanou částí s potvrzením dávky za účelem shromáždění dalších bezpečnostních údajů pro monoterapii AMG 701 na RP2D u dospělých subjekty s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). Kromě toho bude tato studie zahrnovat část sekvenčního průzkumu dávek k identifikaci RP2D AMG 701 v kombinaci s pomalidomidem, s dexamethasonem a bez něj (AMG 701-P+/-d). Fáze 2 se bude skládat z části s rozšiřováním dávky za účelem získání dalších zkušeností s účinností a bezpečností s monoterapií AMG 701 u dospělých pacientů s RRMM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom splňující následující kritéria:

    • Patologicky zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu, který relabuje nebo je refrakterní, jak je definováno následovně:

      • Relaps po > nebo = 3 liniích předchozí terapie, která musí zahrnovat všechny schválené a dostupné terapie, které zkoušející považuje za vhodné, včetně minimálně inhibitoru proteazomu (PI), imunomodulačního léku (IMiD), a pokud je schváleno a je dostupné, cytolytická protilátka řízená CD38 v kombinaci ve stejné linii nebo samostatných liniích léčby NEBO refrakterní na PI, IMiD a cytolytickou protilátku řízenou CD38,
      • Subjekty, které nemohly tolerovat PI, IMiD nebo cytolytickou protilátku zaměřenou na CD38, se mohou do studie zapsat.
    • Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy IMWG
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria zařazení specifická pro AMG 701-P±d zahrnují:

  • Subjekty musí dostat ≥ 2 linie předchozí terapie, která musí zahrnovat inhibitor proteazomu (PI), lenalidomid a tam, kde je to schváleno a dostupné, protilátku zaměřenou na CD38. Tyto terapie mohou být ve stejné linii nebo v samostatných liniích léčby.
  • Subjekty musí odpovědět alespoň na 1 předchozí řádek s alespoň PR.
  • Jedinci, kteří dříve dostávali pomalidomid, nesmějí být vyřazeni z terapie kvůli toxicitě přisuzované pomalidomidu a musí být alespoň 6 měsíců od poslední dávky pomalidomidu.
  • Subjekty nesmí mít známou intoleranci na dávky dexametazonu až do 40 mg týdně (20 mg týdně, pokud jsou > 75 let).

Kritéria vyloučení:

  • Známý extramedulární relaps při absenci jakéhokoli měřitelného medulárního postižení
  • Známé postižení centrálního nervového systému mnohočetným myelomem
  • Autologní transplantace kmenových buněk méně než 90 dnů před 1. dnem studie
  • Nedávná historie primární leukémie plazmatických buněk (během posledních 6 měsíců před zařazením) nebo důkaz primární nebo sekundární leukémie plazmatických buněk v době screeningu
  • Waldenstromova makroglobulinémie
  • Předchozí amyloidóza (jedinci s mnohočetným myelomem s asymptomatickým ukládáním amyloidních plaků nalezených při biopsii by byli způsobilí, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria)
  • Léčba systémovými imunitními modulátory včetně, ale bez omezení, netopických systémových kortikosteroidů (pokud není dávka ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), cyklosporinu a takrolimu během 2 týdnů před 1. dnem studie
  • Poslední protinádorová léčba (chemoterapie, IMiD, PI, molekulárně cílená terapie) < 2 týdny před 1. dnem studie nebo léčba terapeutickou protilátkou méně než 4 týdny před 1. dnem studie, stejně jako systémová radiační terapie během 28 dnů před dnem studie 1 nebo fokální radioterapii během 14 dnů před 1. dnem studie.
  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem nebo konstruktem, který cílí BCMA na nádorové buňky (např. další bispecifické protilátkové konstrukty, konjugáty protilátka-lék nebo CAR-T buňky), jiné než skupina C, kde je vyžadována předchozí léčba GSK2857916 (belantamab mafodotin).

Kritéria vyloučení specifická pro AMG 701-P±d zahrnují:

  • Závažná hypersenzitivita spojená s thalidomidem, pomalidomidem nebo lenalidomidem v anamnéze (> stupeň 3).
  • Mnohočetný myelom s podtypem IgM.
  • POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny).
  • Kontraindikace pomalidomidu nebo dexamethasonu.
  • Léčba glukokortikoidy během 14 dnů před randomizací, která překračuje kumulativní dávku 160 mg dexametazonu nebo ekvivalentní dávku jiných kortikosteroidů.
  • Léčba systémovými imunitními modulátory včetně, ale bez omezení, netopických systémových kortikosteroidů (pokud není dávka ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), cyklosporinu a takrolimu během 2 týdnů před dnem studie 1 nebo 4 týdny před dnem 1 studie pro fázi 1 potvrzení dávky.
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným během 14 dnů před první dávkou studovaných léků a/nebo pozitivním těhotenským testem v moči během 24 hodin před první dávkou. Kromě toho ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny podstupovat těhotenský test týdně během prvních 4 týdnů užívání pomalidomidu s následným těhotenským testem každé 4 týdny u žen s pravidelnou menstruací nebo každé 2 týdny u žen s nepravidelným menstruačním cyklem.
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat 2 metody antikoncepce (z nichž 1 musí být vysoce účinná během studie a dalších 75 dní (ženy) a 135 dní (muži) po podání poslední dávky AMG 701 nebo 28 dní po poslední dávce pomalidomidu (muži a ženy) nebo dexamethasonu (ženy), podle toho, co nastane později.
  • Ženy, které kojí/kojí nebo plánují kojit během studie do 75 dnů po podání poslední dávky AMG 701 nebo 28 dnů po poslední dávce pomalidomidu nebo dexametazonu, podle toho, co nastane později.
  • Ženy plánující otěhotnět během studie do 75 dnů po podání poslední dávky AMG 701 nebo 28 dnů po poslední dávce pomalidomidu nebo dexametazonu, podle toho, co nastane později.
  • Muži s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat latexový nebo syntetický kondom (i když měli vasektomii s lékařsky potvrzeným chirurgickým úspěchem) během léčby (včetně přerušení dávkování) a dalších 135 dnů po poslední dávku AMG 701 nebo 28 dní po poslední dávce pomalidomidu, podle toho, co nastane později.
  • Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se dárcovství spermií během studie po dobu 135 dnů po podání poslední dávky AMG 701 nebo 28 dnů po poslední dávce pomalidomidu, podle toho, co nastane později.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMG 701
Lék: AMG 701
Subjekty dostanou IV infuze AMG 701.
Experimentální: AMG 701 + Pomalidomid
Lék: AMG 701
Subjekty dostanou IV infuze AMG 701.
Lék: Pomalidomid
Subjekty dostanou perorální tobolky pomalidomidu.
Experimentální: AMG 701 + Pomalidomid + Dexamethason
Lék: AMG 701
Subjekty dostanou IV infuze AMG 701.
Lék: Pomalidomid
Subjekty dostanou perorální tobolky pomalidomidu.
Lék: Dexamethason
Subjekty dostanou IV injekce nebo perorální dexamethason.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s onemocněním
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v měření fyzikálního vyšetření
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr AMG 701: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Farmakokinetický parametr AMG 701: Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Farmakokinetický parametr AMG 701: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Farmakokinetický parametr AMG 701: Koncentrace v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Protinádorová aktivita: Celková míra odpovědi
Časové okno: 48 měsíců
Parametr účinnosti měřený kritérii odezvy International Myelom Working Group (IMWG). Nejlepší celková odpověď přísná CR (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo částečná odpověď (PR).
48 měsíců
Protinádorová aktivita: Nejlepší celková odpověď přísné kompletní odpovědi (sCR)
Časové okno: 48 měsíců
Parametr účinnosti měřený kritérii odezvy International Myelom Working Group (IMWG).
48 měsíců
Protinádorová aktivita: Nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: 48 měsíců
Parametr účinnosti měřený kritérii odezvy International Myelom Working Group (IMWG).
48 měsíců
Protinádorová aktivita: Nejlepší celková odpověď s velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR)
Časové okno: 48 měsíců
Parametr účinnosti měřený kritérii odezvy International Myelom Working Group (IMWG).
48 měsíců
Protinádorová aktivita: Nejlepší celková odpověď částečné odpovědi (PR)
Časové okno: 48 měsíců
Parametr účinnosti měřený kritérii odezvy International Myelom Working Group (IMWG).
48 měsíců
Protinádorová aktivita: Doba trvání odpovědi
Časové okno: 48 měsíců
Parametr účinnosti měřený kritérii odezvy International Myelom Working Group (IMWG). Definováno jako čas od prvního PR nebo lépe do progrese onemocnění nebo smrti.
48 měsíců
Protinádorová aktivita: Čas do reakce
Časové okno: 48 měsíců
Parametr účinnosti měřený kritérii odezvy International Myelom Working Group (IMWG).
48 měsíců
Protinádorová aktivita: Přežití bez progrese
Časové okno: 48 měsíců
Parametr účinnosti měřený kritérii odezvy International Myelom Working Group (IMWG). Definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti.
48 měsíců
Protinádorová aktivita: Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
60 měsíců
Protinádorová aktivita: Počet subjektů s minimálním reziduálním onemocněním negativní kompletní odezvou
Časové okno: 48 měsíců
Parametr účinnosti měřený kritérii odezvy International Myelom Working Group (IMWG).
48 měsíců
Farmakokinetický parametr AMG 701: Minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení