Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 701 -monoterapian tai yhdessä pomalidomidin kanssa, joko deksametasonin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1/2 avoin tutkimus, jossa arvioitiin AMG 701 -monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa tai yhdessä pomalidomidin kanssa deksametasonin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (ParigMM-1Bad)

Tutkimuksen vaiheen 1 osan ensisijainen tarkoitus on arvioida AMG 701 -monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä AMG 701 -monoterapian RP2D:n tunnistamiseksi, jota seuraa annoksen vahvistusosa, jolla kerätään lisää turvallisuustietoja AMG 701 -monoterapiasta aikuisten RP2D:ssä. potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM). Lisäksi tämä tutkimus sisältää peräkkäisen annostutkintaosan AMG 701:n RP2D:n tunnistamiseksi yhdessä pomalidomidin kanssa, deksametasonin kanssa tai ilman (AMG 701-P+/-d). Vaihe 2 koostuu annoksen laajentamisesta, jotta saadaan lisää tehoa ja turvallisuutta koskevia kokemuksia AMG 701 -monoterapiasta aikuisilla potilailla, joilla on RRMM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
174

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeli myelooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Patologisesti dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi, joka on uusiutunut tai on refraktaarinen seuraavien määritelmien mukaisesti:

      • Uusiutunut > tai = 3 aiemman hoidon jälkeen, johon on sisällyttävä kaikki hyväksytyt ja saatavilla olevat hoidot, jotka tutkija pitää kelvollisina, mukaan lukien vähintään proteasomin estäjä (PI), immunomodulatorinen lääke (IMiD) ja, jos se on hyväksytty ja saatavilla, CD38-suunnattu sytolyyttinen vasta-aine yhdistelmänä samassa hoitolinjassa tai erillisissä hoitolinjoissa TAI PI:lle, IMiD:lle ja CD38:lle suunnatulle sytolyyttiselle vasta-aineelle vastustuskykyinen,
      • Koehenkilöt, jotka eivät sietäneet PI:tä, IMiD:tä tai CD38-ohjattua sytolyyttistä vasta-ainetta, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
    • Mitattavissa oleva sairaus IMWG-vastekriteerien mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

AMG 701-P±d:lle ominaisia ​​sisällyttämiskriteerejä ovat:

  • Potilaiden on täytynyt saada ≥ 2 linjaa aikaisempaa hoitoa, joihin tulee sisältyä proteasomin estäjä (PI), lenalidomidi ja CD38-ohjattu vasta-aine, jos se on hyväksytty ja saatavilla. Nämä hoidot voivat olla samassa hoitolinjassa tai erillisiä hoitolinjoja.
  • Tutkittavien on vastattava vähintään yhdelle edelliselle riville vähintään PR.
  • Aiemmin pomalidomidia saaneita potilaita ei saa olla poistettu hoidosta pomalidomidin aiheuttaman toksisuuden vuoksi, ja heidän on oltava vähintään 6 kuukautta viimeisestä pomalidomidiannoksestaan.
  • Koehenkilöillä ei saa olla tunnettua intoleranssia deksametasoni-annoksille 40 mg:aan asti viikossa (20 mg viikossa, jos > 75 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ekstramedullaarinen uusiutuminen ilman mitattavissa olevaa medullaarista osallisuutta
  • Tunnettu multippeli myelooman aiheuttama keskushermoston osallisuus
  • Autologinen kantasolusiirto alle 90 päivää ennen tutkimuspäivää 1
  • Äskettäinen primaarinen plasmasoluleukemia (viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) tai näyttöä primaarisesta tai sekundaarisesta plasmasoluleukemiasta seulonnan aikana
  • Waldenströmin makroglobulinemia
  • Aiempi amyloidoosi (potilaat, joilla on multippeli myelooma ja oireeton amyloidiplakkien kertymä biopsiassa, ovat kelvollisia, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät)
  • Hoito systeemisillä immuunimodulaattoreilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-paikalliset systeemiset kortikosteroidit (ellei annos ole ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), siklosporiinia ja takrolimuusia 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Viimeinen syöpähoito (kemoterapia, IMiD, PI, molekyylikohdennettu hoito) < 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 tai hoito terapeuttisella vasta-aineella alle 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 sekä systeeminen sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai fokaalinen sädehoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Aiempi hoito millä tahansa lääkkeellä tai konstruktilla, joka kohdistuu kasvainsolujen BCMA:han (esim. muut bispesifiset vasta-ainekonstruktit, vasta-ainelääkekonjugaatit tai CAR-T-solut), muu kuin ryhmä C, jossa vaaditaan aiempaa hoitoa GSK2857916:lla (belantamabimafodotiini).

AMG 701-P±d:n poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • Talidomidiin, pomalidomidiin tai lenalidomidiin liittyvä vakava yliherkkyys historiassa (> aste 3).
  • Multippeli myelooma, jossa on IgM-alatyyppi.
  • POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset).
  • Pomalidomidin tai deksametasonin vasta-aihe.
  • Glukokortikoidihoito 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, joka ylittää kumulatiivisen 160 mg:n deksametasoniannoksen tai vastaavan annoksen muita kortikosteroideja.
  • Hoito systeemisillä immuunimodulaattoreilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-paikallinen systeeminen kortikosteroidi (ellei annos ole ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava), siklosporiini ja takrolimuusi 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 vaiheen 1 annoksen vahvistusta varten.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja/tai positiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tehdä raskaustestiä viikoittain ensimmäisten 4 viikon pomalidomidin käytön aikana, mitä seuraa raskaustesti 4 viikon välein naisilla, joilla on säännölliset kuukautiset, tai 2 viikon välein naisilla, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto.
  • Mieskoehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää kahta ehkäisymenetelmää (joista yhden on oltava erittäin tehokas tutkimuksen aikana ja lisäksi 75 päivää (naiset) ja 135 päivää (miehet) viimeisen AMG 701 -annoksen saamisen jälkeen tai 28 päivää viimeisen pomalidomidi-annoksen (miehet ja naiset) tai deksametasonin (naaraat) jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
  • Naiset, jotka imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana 75 päivän ajan viimeisen AMG 701 -annoksen saamisen jälkeen tai 28 päivää viimeisen pomalidomidi- tai deksametasoniannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana 75 päivää viimeisen AMG 701 -annoksen saamisen jälkeen tai 28 päivää viimeisen pomalidomidi- tai deksametasoniannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
  • Miespotilaat, joilla on raskaana oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään lateksi- tai synteettistä kondomia (vaikka heille olisi tehty vasektomia, jossa on lääketieteellinen vahvistus leikkauksen onnistumisesta) hoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja vielä 135 päivän ajan hoidon jälkeen. viimeinen AMG 701 -annos tai 28 päivää viimeisen pomalidomidiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
  • Miehet, jotka eivät halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana 135 päivää viimeisen AMG 701 -annoksen saamisen jälkeen tai 28 päivää viimeisen pomalidomidiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AMG 701
Lääke: AMG 701
Koehenkilöt saavat suonensisäisenä AMG 701 -infuusiona.
Kokeellinen: AMG 701 + pomalidomidi
Lääke: AMG 701
Koehenkilöt saavat suonensisäisenä AMG 701 -infuusiona.
Lääke: Pomalidomidi
Koehenkilöt saavat pomalidomidikapseleita suun kautta.
Kokeellinen: AMG 701 + pomalidomidi + deksametasoni
Lääke: AMG 701
Koehenkilöt saavat suonensisäisenä AMG 701 -infuusiona.
Lääke: Pomalidomidi
Koehenkilöt saavat pomalidomidikapseleita suun kautta.
Lääke: Deksametasoni
Koehenkilöt saavat IV-injektiot tai suun kautta deksametasonin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on sairauteen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen mittauksissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMG 701:n farmakokineettinen parametri: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
AMG 701:n farmakokineettinen parametri: Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
AMG 701:n farmakokineettinen parametri: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
AMG 701:n farmakokineettinen parametri: Vakaan tilan pitoisuus (Css)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kasvainten vastainen aktiivisuus: Kokonaisvaste
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tehokkuusparametri mitattuna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan. Paras kokonaisvaste: tiukka CR (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR).
48 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus: Paras kokonaisvaste tiukasta täydellisestä vasteesta (sCR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tehokkuusparametri mitattuna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
48 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus: Paras kokonaisvaste (CR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tehokkuusparametri mitattuna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
48 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus: Paras kokonaisvaste erittäin hyvästä osittaisesta vasteesta (VGPR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tehokkuusparametri mitattuna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
48 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus: Paras kokonaisvaste (PR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tehokkuusparametri mitattuna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
48 kuukautta
Kasvaimen vastainen aktiivisuus: vasteen kesto
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tehokkuusparametri mitattuna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan. Määritelty aika ensimmäisestä PR:stä tai paremmasta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
48 kuukautta
Kasvaimen vastainen toiminta: Aika reagoida
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tehokkuusparametri mitattuna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
48 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tehokkuusparametri mitattuna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan. Määritelty aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
48 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Määritelty aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
60 kuukautta
Kasvaimen vastainen aktiivisuus: Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on minimaalinen jäljellä oleva sairaus negatiivinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tehokkuusparametri mitattuna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
48 kuukautta
AMG 701:n farmakokineettinen parametri: Minimipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset AMG 701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia