Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere AMG 701 monoterapi, eller i kombinasjon med pomalidomid, med eller uten, deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

7. oktober 2025 oppdatert av: Amgen

En fase 1/2 åpen studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av AMG 701 monoterapi, eller i kombinasjon med pomalidomid, med og uten deksametason hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose (ParadigMM-1B)

Hovedformålet med fase 1-delen av studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av AMG 701 monoterapi for å identifisere RP2D for AMG 701 monoterapi etterfulgt av en dosebekreftelsesdel for å samle ytterligere sikkerhetsdata for AMG 701 monoterapi ved RP2D hos voksne personer med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM). I tillegg vil denne studien inkludere en sekvensiell doseutforskningsdel for å identifisere RP2D til AMG 701 i kombinasjon med pomalidomid, med og uten deksametason (AMG 701-P+/-d). Fase 2 vil bestå av doseutvidelsesdelen for å få ytterligere effekt og sikkerhetserfaring med AMG 701 monoterapi hos voksne personer med RRMM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
174

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelomatose som oppfyller følgende kriterier:

    • Patologisk dokumentert diagnose av multippelt myelom som er residiverende eller er refraktær som definert av følgende:

      • Tilbakefall etter > eller = 3 linjer med tidligere terapi som må inkludere alle godkjente og tilgjengelige terapier som etterforskeren anser som kvalifisert, inkludert minimum en proteasomhemmer (PI), et immunmodulerende medikament (IMiD), og, der godkjent og tilgjengelig, et CD38-rettet cytolytisk antistoff i kombinasjon i samme linje eller separate behandlingslinjer ELLER refraktært mot PI, IMiD og CD38-rettet cytolytisk antistoff,
      • Forsøkspersoner som ikke kunne tolerere en PI, IMiDs eller et CD38-rettet cytolytisk antistoff er kvalifisert til å delta i studien.
    • Målbar sykdom i henhold til IMWG-responskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2

Inkluderingskriterier som er spesifikke for AMG 701-P±d inkluderer:

  • Pasienter må ha mottatt ≥ 2 linjer med tidligere behandling som må inkludere en proteasomhemmer (PI), lenalidomid, og der det er godkjent og tilgjengelig et CD38-rettet antistoff. Disse terapiene kan være i samme linje eller separate behandlingslinjer.
  • Forsøkspersonene må ha svart på minst 1 tidligere linje med minst en PR.
  • Pasienter som tidligere har mottatt pomalidomid må ikke ha blitt fjernet fra behandlingen på grunn av toksisitet som kan tilskrives pomalidomid og må være minst 6 måneder fra siste dose pomalidomid.
  • Pasienter må ikke ha kjent intoleranse mot doser av deksametason opp til 40 mg ukentlig (20 mg ukentlig hvis > 75 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ekstramedullært tilbakefall i fravær av noen målbar medullær involvering
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet ved myelomatose
  • Autolog stamcelletransplantasjon mindre enn 90 dager før studiedag 1
  • Nylig historie med primær plasmacelleleukemi (i løpet av de siste 6 månedene før innmelding) eller tegn på primær eller sekundær plasmacelleleukemi på tidspunktet for screening
  • Waldenstroms makroglobulinemi
  • Tidligere amyloidose (pasienter med multippelt myelom med asymptomatisk avsetning av amyloidplakk funnet på biopsi vil være kvalifisert hvis alle andre kriterier er oppfylt)
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer inkludert, men ikke begrenset til, ikke-topiske systemiske kortikosteroider (med mindre dosen er ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), ciklosporin og takrolimus innen 2 uker før studiedag 1
  • Siste kreftbehandling (kjemoterapi, IMiD, PI, molekylær målrettet terapi) < 2 uker før studiedag 1 eller behandling med et terapeutisk antistoff mindre enn 4 uker før studiedag 1 samt systemisk strålebehandling innen 28 dager før studiedag 1 eller fokal strålebehandling innen 14 dager før studiedag 1.
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst medikament eller konstruksjon som retter seg mot BCMA på tumorceller (f.eks. andre bispesifikke antistoffkonstruksjoner, antistoffmedikamentkonjugater eller CAR-T-celler), annet enn gruppe C der tidligere behandling med GSK2857916 (belantamab mafodotin) er nødvendig.

Eksklusjonskriterier som er spesifikke for AMG 701-P±d inkluderer:

  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet assosiert med thalidomid, pomalidomid eller lenalidomid (> grad 3).
  • Myelomatose med IgM-subtype.
  • POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  • Kontraindikasjon mot pomalidomid eller deksametason.
  • Glukokortikoidbehandling innen 14 dager før randomisering som overstiger en kumulativ dose på 160 mg deksametason eller tilsvarende dose av andre kortikosteroider.
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer inkludert, men ikke begrenset til, ikke-topiske systemiske kortikosteroider (med mindre dosen er ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), ciklosporin og takrolimus innen 2 uker før studiedag 1 eller 4 uker før studiedag 1 for fase 1-dosebekreftelse.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en positiv graviditetstest vurdert innen 14 dager før første dose av studiemedikamenter og/eller en positiv uringraviditetstest innen 24 timer før første dose. I tillegg vil kvinner i fertil alder ikke gjennomgå graviditetstesting ukentlig i løpet av de første 4 ukene av pomalidomidbruk, etterfulgt av graviditetstesting hver 4. uke hos kvinner med regelmessig menstruasjon eller annenhver uke hos kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus.
  • Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder (hvorav 1 må være svært effektiv under studien og i ytterligere 75 dager (kvinner) og 135 dager (menn) etter å ha mottatt den siste dosen av AMG 701, eller 28 dager etter den siste dosen pomalidomid (hann og kvinner) eller deksametason (kvinner), avhengig av hva som inntreffer senere.
  • Kvinner som ammer/ammer eller planlegger å amme mens de er på studiet i 75 dager etter å ha mottatt siste dose av AMG 701, eller 28 dager etter siste dose pomalidomid eller deksametason, avhengig av hva som inntreffer senere.
  • Kvinner som planlegger å bli gravide mens de er under studie i 75 dager etter å ha mottatt den siste dosen av AMG 701 eller 28 dager etter den siste dosen pomalidomid eller deksametason, avhengig av hva som inntreffer senere.
  • Mannlige forsøkspersoner med en gravid partner som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke lateks eller syntetisk kondom (selv om de har hatt en vasektomi med medisinsk bekreftelse på kirurgisk suksess) under behandlingen (inkludert under doseavbrudd) og i ytterligere 135 dager etter at siste dose av AMG 701, eller 28 dager etter siste dose pomalidomid, avhengig av hva som inntreffer senere.
  • Hanner som ikke er villige til å avstå fra sæddonasjon mens de er på studie i 135 dager etter å ha mottatt den siste dosen av AMG 701 eller 28 dager etter den siste dosen pomalidomid, avhengig av hva som inntreffer senere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AMG 701
Legemiddel: AMG 701
Forsøkspersonene vil motta IV-infusjoner av AMG 701.
Eksperimentell: AMG 701 + Pomalidomid
Legemiddel: AMG 701
Forsøkspersonene vil motta IV-infusjoner av AMG 701.
Legemiddel: Pomalidomid
Forsøkspersonene vil motta orale kapsler av pomalidomid.
Eksperimentell: AMG 701 + Pomalidomid + Deksametason
Legemiddel: AMG 701
Forsøkspersonene vil motta IV-infusjoner av AMG 701.
Legemiddel: Pomalidomid
Forsøkspersonene vil motta orale kapsler av pomalidomid.
Legemiddel: Deksametason
Forsøkspersonene vil få IV-injeksjoner eller oral deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antall personer med sykdomsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesmålinger
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for AMG 701: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Farmakokinetisk parameter for AMG 701: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Farmakokinetisk parameter for AMG 701: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Farmakokinetisk parameter for AMG 701: Steady state-konsentrasjon (Css)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antitumoraktivitet: Samlet responsrate
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier. Beste totalrespons av stringent CR (sCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).
48 måneder
Anti-tumoraktivitet: Beste generelle respons av stringent fullstendig respons (sCR)
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Anti-tumoraktivitet: Beste generelle respons av fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Antitumoraktivitet: Beste totalrespons med svært god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Anti-tumoraktivitet: Beste samlede respons av delvis respons (PR)
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Antitumoraktivitet: Varighet av respons
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier. Definert som tid fra første PR eller bedre til sykdomsprogresjon eller død.
48 måneder
Antitumoraktivitet: Tid til respons
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Antitumoraktivitet: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier. Definert som tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død.
48 måneder
Antitumoraktivitet: Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Definert som tid fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
60 måneder
Antitumoraktivitet: Antall individer med minimum gjenværende sykdomsnegativ fullstendig respons
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Farmakokinetisk parameter for AMG 701: Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende/refraktært myelomatose

Kliniske studier på AMG 701

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger