Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AMG 701 w monoterapii lub w skojarzeniu z pomalidomidem, z deksametazonem lub bez, u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

7 października 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność AMG 701 w monoterapii lub w skojarzeniu z pomalidomidem, z deksametazonem lub bez niego u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (ParadigMM-1B)

Głównym celem fazy 1 części badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii AMG 701 w celu określenia RP2D dla monoterapii AMG 701, a następnie część dotycząca potwierdzenia dawki w celu zebrania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa monoterapii AMG 701 w RP2D u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM). Ponadto badanie to będzie obejmowało sekwencyjną eksplorację dawki w celu zidentyfikowania RP2D AMG 701 w połączeniu z pomalidomidem, z deksametazonem i bez niego (AMG 701-P+/-d). Faza 2 będzie polegać na zwiększeniu dawki w celu uzyskania dalszych doświadczeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii AMG 701 u dorosłych pacjentów z RRMM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi spełniający następujące kryteria:

    • Patologicznie udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego, który ma nawrót lub jest oporny na leczenie, zgodnie z następującymi kryteriami:

      • Nawrót po > lub = 3 liniach wcześniejszej terapii, która musi obejmować wszystkie zatwierdzone i dostępne terapie uznane przez badacza za kwalifikujące się, w tym co najmniej inhibitor proteasomu (PI), lek immunomodulujący (IMiD) oraz, jeśli są zatwierdzone i dostępne, przeciwciało cytolityczne skierowane przeciwko CD38 w kombinacji w tej samej linii lub oddzielnych liniach leczenia LUB oporne na PI, IMiD i przeciwciało cytolityczne skierowane przeciwko CD38,
      • Pacjenci, którzy nie tolerują PI, IMiD lub przeciwciała cytolitycznego skierowanego przeciwko CD38, kwalifikują się do włączenia do badania.
    • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria włączenia specyficzne dla AMG 701-P±d obejmują:

  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej ≥ 2 linie leczenia, które musi obejmować inhibitor proteasomu (PI), lenalidomid oraz, jeśli zostało to zatwierdzone i dostępne, przeciwciało skierowane przeciwko CD38. Te terapie mogą być w tej samej linii lub oddzielnych liniach leczenia.
  • Pacjenci musieli odpowiedzieć na co najmniej 1 wcześniejszą linię z co najmniej PR.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały pomalidomid, nie mogły zostać usunięte z terapii z powodu toksyczności związanej z pomalidomidem i muszą upłynąć co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki pomalidomidu.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nietolerancji dawek deksametazonu do 40 mg tygodniowo (20 mg tygodniowo, jeśli > 75 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Znany nawrót pozaszpikowy przy braku jakiegokolwiek mierzalnego zajęcia rdzenia
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez szpiczaka mnogiego
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych mniej niż 90 dni przed pierwszym dniem badania
  • Niedawna historia pierwotnej białaczki z komórek plazmatycznych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem) lub dowody na pierwotną lub wtórną białaczkę z komórek plazmatycznych w czasie badania przesiewowego
  • makroglobulinemia Waldenstroma
  • Wcześniejsza amyloidoza (pacjenci ze szpiczakiem mnogim z bezobjawowym odkładaniem się blaszek amyloidowych stwierdzonych w biopsji kwalifikują się, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria)
  • Leczenie ogólnoustrojowymi modulatorami odporności, w tym między innymi niemiejscowymi ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (chyba że dawka wynosi ≤ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważną), cyklosporyną i takrolimusem w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem badania
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, IMiD, PI, terapia celowana molekularnie) < 2 tygodnie przed 1. dniem badania lub leczenie przeciwciałem terapeutycznym mniej niż 4 tygodnie przed 1. dniem badania, a także systemowa radioterapia w ciągu 28 dni przed dniem badania 1 lub radioterapii ogniskowej w ciągu 14 dni przed 1. dniem badania.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem lub konstruktem ukierunkowanym na BCMA na komórkach nowotworowych (np. inne konstrukty przeciwciał bispecyficznych, koniugaty przeciwciało-lek lub komórki CAR-T), inne niż grupy C, gdzie wymagane jest wcześniejsze leczenie GSK2857916 (belantamab mafodotin).

Kryteria wykluczenia specyficzne dla AMG 701-P±d obejmują:

  • Historia ciężkiej nadwrażliwości związanej z talidomidem, pomalidomidem lub lenalidomidem (> stopnia 3).
  • Szpiczak mnogi z podtypem IgM.
  • Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne).
  • Przeciwwskazanie do pomalidomidu lub deksametazonu.
  • Terapia glikokortykosteroidami w ciągu 14 dni przed randomizacją, która przekracza skumulowaną dawkę 160 mg deksametazonu lub równoważną dawkę innych kortykosteroidów.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi modulatorami odporności, w tym między innymi ogólnoustrojowymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego (chyba że dawka wynosi ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki), cyklosporyną i takrolimusem w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem badania lub 4 tygodnie przed 1. dniem badania do potwierdzenia dawki fazy 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego ocenionego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków i/lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą poddawać się testowi ciążowemu co tydzień w ciągu pierwszych 4 tygodni stosowania pomalidomidu, a następnie co 4 tygodnie u kobiet z regularnymi miesiączkami lub co 2 tygodnie u kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi.
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 2 metod antykoncepcji (z których 1 musi być wysoce skuteczna podczas badania i przez dodatkowe 75 dni (kobiety) i 135 dni (mężczyźni) po otrzymaniu ostatniej dawki AMG 701 lub 28 dni po ostatniej dawce pomalidomidu (samce i samice) lub deksametazonu (samice), w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Kobiety w okresie laktacji/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 75 dni po otrzymaniu ostatniej dawki AMG 701 lub 28 dni po ostatniej dawce pomalidomidu lub deksametazonu, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania przez 75 dni po otrzymaniu ostatniej dawki AMG 701 lub 28 dni po ostatniej dawce pomalidomidu lub deksametazonu, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Mężczyźni z partnerką w ciąży, którzy nie chcą praktykować abstynencji ani używać prezerwatyw lateksowych lub syntetycznych (nawet jeśli przeszli wazektomię z medycznym potwierdzeniem powodzenia zabiegu) podczas leczenia (w tym podczas przerw w podawaniu) i przez dodatkowe 135 dni po ostatniej dawki AMG 701 lub 28 dni po ostatniej dawce pomalidomidu, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas badania przez 135 dni po otrzymaniu ostatniej dawki AMG 701 lub 28 dni po ostatniej dawce pomalidomidu, w zależności od tego, co nastąpi później.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AMG 701
Lek: AMG 701
Pacjenci otrzymają infuzje IV AMG 701.
Eksperymentalny: AMG 701 + Pomalidomid
Lek: AMG 701
Pacjenci otrzymają infuzje IV AMG 701.
Lek: Pomalidomid
Pacjenci otrzymają doustne kapsułki pomalidomidu.
Eksperymentalny: AMG 701 + Pomalidomid + Deksametazon
Lek: AMG 701
Pacjenci otrzymają infuzje IV AMG 701.
Lek: Pomalidomid
Pacjenci otrzymają doustne kapsułki pomalidomidu.
Lek: Deksametazon
Pacjenci otrzymają zastrzyki IV lub doustny deksametazon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z chorobą
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny AMG 701: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametr farmakokinetyczny AMG 701: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametr farmakokinetyczny AMG 701: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametr farmakokinetyczny AMG 701: Stężenie w stanie stacjonarnym (Css)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aktywność przeciwnowotworowa: Ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Parametr skuteczności mierzony według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Najlepsza ogólna odpowiedź rygorystycznej CR (sCR), pełnej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
48 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa: Najlepsza ogólna odpowiedź rygorystycznej pełnej odpowiedzi (sCR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Parametr skuteczności mierzony według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
48 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa: Najlepsza ogólna odpowiedź spośród odpowiedzi całkowitej (CR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Parametr skuteczności mierzony według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
48 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe: Najlepsza ogólna odpowiedź z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Parametr skuteczności mierzony według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
48 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa: Najlepsza ogólna odpowiedź częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Parametr skuteczności mierzony według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
48 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Parametr skuteczności mierzony według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Zdefiniowany jako czas od pierwszego PR lub lepiej do progresji choroby lub zgonu.
48 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa: czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Parametr skuteczności mierzony według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
48 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Parametr skuteczności mierzony według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu.
48 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
60 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa: liczba osobników z minimalną pełną ujemną odpowiedzią na chorobę resztkową
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Parametr skuteczności mierzony według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
48 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny AMG 701: Minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na AMG 701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami