Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af AMG 701 monoterapi eller i kombination med pomalidomid, med eller uden dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

7. oktober 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 1/2 åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AMG 701 monoterapi eller i kombination med pomalidomid, med og uden dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært myelomatose (ParadigMM-1B)

Det primære formål med fase 1-delen af ​​studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 701 monoterapi for at identificere RP2D for AMG 701 monoterapi efterfulgt af en dosisbekræftende del for at indsamle yderligere sikkerhedsdata for AMG 701 monoterapi ved RP2D hos voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM). Derudover vil denne undersøgelse omfatte en sekventiel dosisudforskningsdel for at identificere RP2D af AMG 701 i kombination med pomalidomid, med og uden dexamethason (AMG 701-P+/-d). Fase 2 vil bestå af dosisudvidelsesdelen for at opnå yderligere effektivitet og sikkerhedserfaring med AMG 701 monoterapi hos voksne forsøgspersoner med RRMM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelomatose, der opfylder følgende kriterier:

    • Patologisk dokumenteret diagnose af myelomatose, der er recidiverende eller er refraktær som defineret af følgende:

      • Tilbagefald efter > eller = 3 linjers tidligere behandling, der skal omfatte alle godkendte og tilgængelige terapier, der anses for kvalificerede af investigator, herunder som minimum en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende lægemiddel (IMiD), og, hvor godkendt og tilgængelig, et CD38-rettet cytolytisk antistof i kombination i samme linje eller separate behandlingslinjer ELLER refraktært over for PI, IMiD og CD38-rettet cytolytisk antistof,
      • Forsøgspersoner, der ikke kunne tolerere en PI, IMiD'er eller et CD38-rettet cytolytisk antistof, er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.
    • Målbar sygdom i henhold til IMWG-responskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2

Inklusionskriterier, der er specifikke for AMG 701-P±d omfatter:

  • Forsøgspersoner skal have modtaget ≥ 2 linjers tidligere behandling, der skal omfatte en proteasomhæmmer (PI), lenalidomid, og hvor godkendt og tilgængeligt et CD38-rettet antistof. Disse terapier kan være i samme linje eller separate behandlingslinjer.
  • Forsøgspersoner skal have svaret på mindst 1 tidligere linje med mindst en PR.
  • Patienter, der tidligere har modtaget pomalidomid, må ikke være blevet fjernet fra behandlingen på grund af toksicitet, der kan tilskrives pomalidomid, og skal være mindst 6 måneder fra deres sidste dosis pomalidomid.
  • Forsøgspersoner må ikke have kendt intolerance over for doser af dexamethason op til 40 mg ugentligt (20 mg ugentligt hvis > 75 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ekstramedullært tilbagefald i fravær af nogen målbar medullær involvering
  • Kendt involvering af centralnervesystemet ved myelomatose
  • Autolog stamcelletransplantation mindre end 90 dage før undersøgelsesdag 1
  • Nylig historie med primær plasmacelleleukæmi (inden for de sidste 6 måneder før indskrivning) eller tegn på primær eller sekundær plasmacelleleukæmi på screeningstidspunktet
  • Waldenstroms makroglobulinæmi
  • Tidligere amyloidose (patienter med myelomatose med asymptomatisk aflejring af amyloide plaques fundet på biopsi ville være kvalificerede, hvis alle andre kriterier er opfyldt)
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer, herunder, men ikke begrænset til, nontopiske systemiske kortikosteroider (medmindre dosis er ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), cyclosporin og tacrolimus inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1
  • Sidste kræftbehandling (kemoterapi, IMiD, PI, molekylær målrettet terapi) < 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller behandling med et terapeutisk antistof mindre end 4 uger før undersøgelsesdag 1 samt systemisk strålebehandling inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1 eller fokal strålebehandling inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Forudgående behandling med ethvert lægemiddel eller konstruktion, der målretter mod BCMA på tumorceller (f.eks. andre bispecifikke antistofkonstruktioner, antistoflægemiddelkonjugater eller CAR-T-celler), bortset fra gruppe C, hvor forudgående behandling med GSK2857916 (belantamab mafodotin) er påkrævet.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for AMG 701-P±d omfatter:

  • Anamnese med alvorlig overfølsomhed forbundet med thalidomid, pomalidomid eller lenalidomid (> grad 3).
  • Myelomatose med IgM subtype.
  • POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  • Kontraindikation til pomalidomid eller dexamethason.
  • Glukokortikoidbehandling inden for 14 dage før randomisering, der overstiger en kumulativ dosis på 160 mg dexamethason eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider.
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer, herunder, men ikke begrænset til, ikke-topiske systemiske kortikosteroider (medmindre dosis er ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), cyclosporin og tacrolimus inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller 4 uger før undersøgelsesdag 1 til fase 1-dosisbekræftelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidler og/eller en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før første dosis. Derudover er kvinder i den fødedygtige alder uvillige til at gennemgå graviditetstest ugentligt i løbet af de første 4 ugers brug af pomalidomid efterfulgt af graviditetstest hver 4. uge hos kvinder med regelmæssig menstruation eller hver anden uge hos kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus.
  • Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge 2 præventionsmetoder (hvoraf den ene skal være yderst effektiv under undersøgelsen og i yderligere 75 dage (kvinder) og 135 dage (mænd) efter at have modtaget den sidste dosis AMG 701 eller 28 dage efter den sidste dosis pomalidomid (mænd og kvinder) eller dexamethason (hun), alt efter hvad der indtræffer senere.
  • Kvinder, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de er i undersøgelsen gennem 75 dage efter at have modtaget den sidste dosis AMG 701, eller 28 dage efter den sidste dosis pomalidomid eller dexamethason, alt efter hvad der indtræffer senere.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelse i 75 dage efter at have fået den sidste dosis AMG 701 eller 28 dage efter den sidste dosis pomalidomid eller dexamethason, alt efter hvad der indtræffer senere.
  • Mandlige forsøgspersoner med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge et latex eller syntetisk kondom (selvom de har fået foretaget en vasektomi med medicinsk bekræftelse af kirurgisk succes) under behandlingen (inklusive under dosisafbrydelser) og i yderligere 135 dage efter sidste dosis af AMG 701 eller 28 dage efter den sidste dosis pomalidomid, alt efter hvad der indtræffer senere.
  • Mænd, der ikke er villige til at afholde sig fra sæddonation, mens de er i undersøgelse i 135 dage efter at have modtaget den sidste dosis AMG 701 eller 28 dage efter den sidste dosis pomalidomid, alt efter hvad der indtræffer senere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMG 701
Medicin: AMG 701
Forsøgspersonerne vil modtage IV-infusioner af AMG 701.
Eksperimentel: AMG 701 + Pomalidomid
Medicin: AMG 701
Forsøgspersonerne vil modtage IV-infusioner af AMG 701.
Medicin: Pomalidomid
Forsøgspersonerne vil modtage orale kapsler af pomalidomid.
Eksperimentel: AMG 701 + Pomalidomid + Dexamethason
Medicin: AMG 701
Forsøgspersonerne vil modtage IV-infusioner af AMG 701.
Medicin: Pomalidomid
Forsøgspersonerne vil modtage orale kapsler af pomalidomid.
Medicin: Dexamethason
Forsøgspersoner vil modtage IV-injektioner eller oral dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antal forsøgspersoner med sygdomsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesmålinger
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for AMG 701: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farmakokinetisk parameter for AMG 701: Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farmakokinetisk parameter for AMG 701: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farmakokinetisk parameter for AMG 701: Steady state koncentration (Css)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antitumoraktivitet: Samlet responsrate
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier. Bedste overordnede respons af stringent CR (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).
48 måneder
Antitumoraktivitet: Bedste overordnede respons af stringent komplet respons (sCR)
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Antitumoraktivitet: Bedste overordnede respons af komplet respons (CR)
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Antitumoraktivitet: Bedste overordnede respons med meget god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Antitumoraktivitet: Bedste overordnede respons af delvis respons (PR)
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Anti-tumor aktivitet: Varighed af respons
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier. Defineret som tid fra den første PR eller bedre til sygdomsprogression eller død.
48 måneder
Anti-tumor aktivitet: Tid til respons
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Anti-tumor aktivitet: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier. Defineret som tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død.
48 måneder
Antitumoraktivitet: Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsstart til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
60 måneder
Antitumoraktivitet: Antal forsøgspersoner med minimum resterende sygdomsnegativ fuldstændig respons
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
48 måneder
Farmakokinetisk parameter for AMG 701: Laveste koncentration (Ctrough)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med AMG 701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger