Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la monoterapia AMG 701, o in combinazione con pomalidomide, con o senza, desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

7 ottobre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1/2 in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia della monoterapia con AMG 701 o in combinazione con pomalidomide, con e senza desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (ParadigMM-1B)

Lo scopo principale della parte di fase 1 dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con AMG 701 per identificare l'RP2D per la monoterapia con AMG 701, seguita da una parte di conferma della dose per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza per la monoterapia con AMG 701 presso l'RP2D negli adulti soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM). Inoltre, questo studio includerà una parte di esplorazione della dose sequenziale per identificare l'RP2D di AMG 701 in combinazione con pomalidomide, con e senza desametasone (AMG 701-P+/-d). La fase 2 consisterà nella parte di espansione della dose per acquisire ulteriore esperienza di efficacia e sicurezza con la monoterapia con AMG 701 in soggetti adulti con RRMM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo che soddisfa i seguenti criteri:

    • Diagnosi patologicamente documentata di mieloma multiplo recidivato o refrattario come definito da quanto segue:

      • Recidiva dopo > o = 3 linee di terapia precedente che devono includere tutte le terapie approvate e disponibili ritenute idonee dallo sperimentatore, includendo almeno un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e, ove approvato e disponibile, un anticorpo citolitico diretto contro il CD38 in combinazione nella stessa linea o linee separate di trattamento OPPURE refrattario a PI, IMiD e anticorpo citolitico diretto contro il CD38,
      • I soggetti che non sono in grado di tollerare un PI, IMiD o un anticorpo citolitico diretto contro CD38 sono idonei per l'arruolamento nello studio.
    • Malattia misurabile secondo i criteri di risposta IMWG
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

I criteri di inclusione specifici per AMG 701-P±d includono:

  • I soggetti devono aver ricevuto ≥ 2 linee di terapia precedente che deve includere un inibitore del proteasoma (PI), lenalidomide e, ove approvato e disponibile, un anticorpo diretto contro CD38. Queste terapie possono essere nella stessa linea o in linee di trattamento separate.
  • I soggetti devono aver risposto ad almeno 1 riga precedente con almeno una PR.
  • I soggetti che hanno ricevuto in precedenza pomalidomide non devono essere stati rimossi dalla terapia a causa della tossicità attribuibile a pomalidomide e devono essere trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima dose di pomalidomide.
  • I soggetti non devono avere intolleranza nota a dosi di desametasone fino a 40 mg settimanali (20 mg settimanali se > 75 anni).

Criteri di esclusione:

  • Recidiva extramidollare nota in assenza di coinvolgimento midollare misurabile
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da mieloma multiplo
  • Trapianto di cellule staminali autologhe meno di 90 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • Storia recente di leucemia plasmacellulare primaria (negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento) o evidenza di leucemia plasmacellulare primaria o secondaria al momento dello screening
  • Macroglobulinemia di Waldenstrom
  • Pregressa amiloidosi (soggetti con mieloma multiplo con deposizione asintomatica di placche amiloidi rilevate alla biopsia sarebbero ammissibili se tutti gli altri criteri sono soddisfatti)
  • Trattamento con immunomodulatori sistemici inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici non topici (a meno che la dose non sia ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente), ciclosporina e tacrolimus entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Ultimo trattamento antitumorale (chemioterapia, IMiD, PI, terapia a bersaglio molecolare) < 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o trattamento con un anticorpo terapeutico meno di 4 settimane prima del giorno 1 dello studio, nonché radioterapia sistemica entro 28 giorni prima del giorno dello studio 1 o radioterapia focale entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco o costrutto che bersaglia il BCMA sulle cellule tumorali (p. es., altri costrutti di anticorpi bispecifici, coniugati di farmaci anticorpali o cellule CAR-T), diverso dal gruppo C dove è richiesto un trattamento precedente con GSK2857916 (belantamab mafodotin).

I criteri di esclusione specifici per AMG 701-P±d includono:

  • Storia di grave ipersensibilità associata a talidomide, pomalidomide o lenalidomide (> grado 3).
  • Mieloma multiplo con sottotipo IgM.
  • Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee).
  • Controindicazione a pomalidomide o desametasone.
  • Terapia con glucocorticoidi nei 14 giorni precedenti la randomizzazione che superi una dose cumulativa di 160 mg di desametasone o una dose equivalente di altri corticosteroidi.
  • Trattamento con immunomodulatori sistemici inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici non topici (a meno che la dose non sia ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente), ciclosporina e tacrolimus entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o 4 settimane prima del giorno 1 dello studio per la fase 1 di conferma della dose.
  • - Soggetti di sesso femminile in eta' fertile con un test di gravidanza positivo valutato entro 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio e/o un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della prima dose. Inoltre, donne in età fertile non disposte a sottoporsi settimanalmente a test di gravidanza durante le prime 4 settimane di utilizzo di pomalidomide, seguite da test di gravidanza ogni 4 settimane nelle donne con mestruazioni regolari o ogni 2 settimane nelle donne con cicli mestruali irregolari.
  • Soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile e soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi (1 dei quali deve essere altamente efficace durante lo studio e per ulteriori 75 giorni (femmine) e 135 giorni (maschi) dopo aver ricevuto l'ultima dose di AMG 701, o 28 giorni dopo l'ultima dose di pomalidomide (maschi e femmine) o desametasone (femmine), a seconda di quale dei due eventi si verifichi più tardi.
  • Donne che stanno allattando/allattano o che pianificano di allattare durante lo studio fino a 75 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di AMG 701 o 28 giorni dopo l'ultima dose di pomalidomide o desametasone, a seconda di quale evento si verifichi più tardi.
  • - Donne che pianificano una gravidanza durante lo studio fino a 75 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di AMG 701 o 28 giorni dopo l'ultima dose di pomalidomide o desametasone, a seconda di quale evento si verifichi più tardi.
  • Soggetti maschi con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un preservativo in lattice o sintetico (anche se hanno subito una vasectomia con conferma medica di successo chirurgico) durante il trattamento (anche durante le interruzioni della dose) e per ulteriori 135 giorni dopo la ultima dose di AMG 701 o 28 giorni dopo l'ultima dose di pomalidomide, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
  • Maschi che non sono disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio fino a 135 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di AMG 701 o 28 giorni dopo l'ultima dose di pomalidomide, a seconda di quale evento si verifichi dopo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMG 701
Droga: AMG 701
I soggetti riceveranno infusioni IV di AMG 701.
Sperimentale: AMG 701 + Pomalidomide
Droga: AMG 701
I soggetti riceveranno infusioni IV di AMG 701.
Droga: Pomalidomide
I soggetti riceveranno capsule orali di pomalidomide.
Sperimentale: AMG 701 + Pomalidomide + Desametasone
Droga: AMG 701
I soggetti riceveranno infusioni IV di AMG 701.
Droga: Pomalidomide
I soggetti riceveranno capsule orali di pomalidomide.
Droga: Desametasone
I soggetti riceveranno iniezioni IV o desametasone orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi correlati alla malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dell'esame fisico
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico di AMG 701: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametro farmacocinetico di AMG 701: Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametro farmacocinetico di AMG 701: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametro farmacocinetico di AMG 701: concentrazione allo stato stazionario (Css)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Attività antitumorale: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 48 mesi
Parametro di efficacia misurato dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG). Migliore risposta complessiva di CR stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR).
48 mesi
Attività antitumorale: migliore risposta complessiva di risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: 48 mesi
Parametro di efficacia misurato dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mesi
Attività antitumorale: migliore risposta complessiva di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 48 mesi
Parametro di efficacia misurato dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mesi
Attività antitumorale: migliore risposta complessiva di risposta parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: 48 mesi
Parametro di efficacia misurato dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mesi
Attività antitumorale: migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 48 mesi
Parametro di efficacia misurato dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mesi
Attività antitumorale: durata della risposta
Lasso di tempo: 48 mesi
Parametro di efficacia misurato dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG). Definito come tempo dal primo PR o migliore alla progressione della malattia o alla morte.
48 mesi
Attività antitumorale: tempo di risposta
Lasso di tempo: 48 mesi
Parametro di efficacia misurato dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mesi
Attività antitumorale: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 48 mesi
Parametro di efficacia misurato dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG). Definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte.
48 mesi
Attività antitumorale: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
60 mesi
Attività antitumorale: numero di soggetti con risposta completa negativa per malattia residua minima
Lasso di tempo: 48 mesi
Parametro di efficacia misurato dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
48 mesi
Parametro farmacocinetico di AMG 701: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMG 701

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni