Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AMG 701 monoterápia vagy pomalidomiddal kombinálva, dexametazonnal vagy anélkül, kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2025. október 7. frissítette: Amgen

1/2. fázisú nyílt vizsgálat, amely az AMG 701 monoterápia vagy pomalidomiddal kombinálva, dexametazonnal és anélkül történő biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és hatékonyságát értékeli kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (ParigMM-1) szenvedő betegeknél

A vizsgálat 1. fázisának elsődleges célja az AMG 701 monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az AMG 701 monoterápia RP2D-jének azonosítása érdekében, amelyet egy dózismegerősítő rész követ, hogy további biztonságossági adatokat gyűjtsenek az AMG 701 monoterápiáról az RP2D-ben felnőtteknél. kiújult/refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő alanyok. Ezen túlmenően ez a vizsgálat tartalmazni fog egy szekvenciális dózisfeltáró részt az AMG 701 RP2D-jének azonosítására pomalidomiddal kombinálva, dexametazonnal és anélkül (AMG 701-P+/-d). A 2. fázis a dózisnövelő részből áll, hogy további hatékonysági és biztonsági tapasztalatokat szerezzenek az AMG 701 monoterápiával RRMM-ben szenvedő felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
174

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő kritériumoknak megfelelő myeloma multiplex:

    • A kiújult vagy refrakter myeloma kórosan dokumentált diagnózisa a következők szerint:

      • Kiújult a korábbi terápia > vagy = 3 sora után, amelynek tartalmaznia kell az összes jóváhagyott és elérhető terápiát, amelyet a vizsgáló alkalmasnak ítél, beleértve legalább egy proteaszóma inhibitort (PI), egy immunmoduláló gyógyszert (IMiD), és ahol jóváhagyták és elérhető, CD38-ra irányított citolitikus antitest kombinációban, ugyanabban a kezelési vonalban vagy külön kezelési vonalakban, VAGY PI-re, IMiD-re és CD38-ra irányított citolitikus antitestre refrakter,
      • Azok az alanyok, akik nem tolerálták a PI-t, az IMiD-ket vagy a CD38 által irányított citolitikus antitesteket, részt vehetnek a vizsgálatban.
    • Mérhető betegség az IMWG válaszkritériumok szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2

Az AMG 701-P±d-re vonatkozó felvételi kritériumok a következők:

  • Az alanyoknak ≥ 2 sor korábbi terápiában kell részesülniük, amelynek tartalmaznia kell proteaszóma inhibitort (PI), lenalidomidot, és ahol jóváhagyták és elérhető, CD38-irányított antitestet. Ezek a terápiák lehetnek ugyanabban a kezelési vonalban vagy különálló kezelési vonalakban.
  • Az alanyoknak legalább egy korábbi sorra legalább PR-val kell válaszolniuk.
  • Azokat az alanyokat, akik korábban pomalidomidot kaptak, nem szabad eltávolítani a kezelésből a pomalidomidnak tulajdonítható toxicitás miatt, és legalább 6 hónapnak kell eltelniük az utolsó pomalidomid adagjuk után.
  • Az alanyok nem érzékenyek a heti 40 mg-ig terjedő dexametazon dózisra (hetente 20 mg, ha >75 év).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert extramedulláris relapszus mérhető medulláris érintettség hiányában
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség myeloma multiplex miatt
  • Autológ őssejt-transzplantáció az 1. vizsgálati nap előtt kevesebb mint 90 nappal
  • A közelmúltban előfordult primer plazmasejtes leukémia (a felvételt megelőző 6 hónapon belül) vagy a szűrés időpontjában primer vagy másodlagos plazmasejtes leukémia bizonyítéka
  • Waldenstrom makroglobulinémia
  • Korábbi amiloidózis (mieloma multiplexben szenvedő alanyok, akiknél a biopszián talált amiloid plakkok tünetmentesen lerakódnak, alkalmasak lennének, ha minden egyéb kritérium teljesül)
  • Szisztémás immunmodulátorokkal végzett kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan, a nem helyi hatású szisztémás kortikoszteroidokat (kivéve, ha a dózis ≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), ciklosporin és takrolimusz az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül
  • Utolsó rákellenes kezelés (kemoterápia, IMiD, PI, molekuláris célzott terápia) < 2 héttel az 1. vizsgálati nap előtt vagy terápiás antitesttel végzett kezelés kevesebb mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt, valamint szisztémás sugárterápia a vizsgálati napot megelőző 28 napon belül 1 vagy fokális sugárterápia az 1. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül.
  • Előzetes kezelés bármely olyan gyógyszerrel vagy konstrukcióval, amely a BCMA-t a tumorsejteken célozza (pl. más bispecifikus antitest-konstrukciók, antitest-gyógyszer-konjugátumok vagy CAR-T-sejtek), kivéve a C csoportot, ahol előzetes kezelésre van szükség GSK2857916-tal (belantamab mafodotin).

Az AMG 701-P±d-re jellemző kizárási feltételek a következők:

  • Talidomiddal, pomalidomiddal vagy lenalidomiddal kapcsolatos súlyos túlérzékenység anamnézisében (> 3. fokozat).
  • IgM altípusú myeloma multiplex.
  • POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások).
  • Pomalidomid vagy dexametazon ellenjavallata.
  • Glükokortikoid-terápia a randomizálást megelőző 14 napon belül, amely meghaladja a 160 mg dexametazon kumulatív dózisát vagy más kortikoszteroidok ezzel egyenértékű dózisát.
  • Szisztémás immunmodulátorokkal végzett kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan, a nem helyi hatású szisztémás kortikoszteroidokat (kivéve, ha a dózis ≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), ciklosporint és takrolimuszt az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül vagy az 1. vizsgálati napot megelőző 4 hétben az 1. fázisú dózis megerősítéséhez.
  • Fogamzóképes női alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül pozitív terhességi tesztet és/vagy az első adagot megelőző 24 órában pozitív vizelet terhességi tesztet állapítottak meg. Ezenkívül a fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hetente terhességi tesztet végezni a pomalidomid használatának első 4 hetében, majd 4 hetente terhességi tesztet végeznek rendszeres menstruációval rendelkező nőknél, vagy 2 hetente szabálytalan menstruációs ciklusú nőknél.
  • Fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanyok és fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók 2 fogamzásgátlási módszert alkalmazni (amelyek közül az egyiknek nagyon hatékonynak kell lennie a vizsgálat során, és további 75 napig (nők) és 135 napig (férfiak) az utolsó adag AMG 701 beadása után, vagy 28 nappal az utolsó adag pomalidomid (férfiak és nőstények) vagy dexametazon (nőstények) beadása után, attól függően, hogy melyik következik be később.
  • Nők, akik szoptatnak/szoptatnak, vagy akik szoptatást terveznek a vizsgálat alatt az utolsó AMG 701 adag beadása után 75 napig, vagy 28 nappal a pomalidomid vagy dexametazon utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be később.
  • Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt az utolsó AMG 701 adag beadása után 75 napig, vagy 28 nappal a pomalidomid vagy dexametazon utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be később.
  • Férfi alanyok terhes partnerrel, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy latex vagy szintetikus óvszert használni (még akkor sem, ha vazektómián esett át a műtéti siker orvosi megerősítése mellett) a kezelés alatt (beleértve az adagolás megszakítását is) és a kezelést követő további 135 napig utolsó adag AMG 701, vagy 28 nappal az utolsó pomalidomid adag után, attól függően, hogy melyik következik be később.
  • Férfiak, akik nem hajlandók tartózkodni a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt az utolsó AMG 701 adag beadása után 135 napig vagy 28 nappal a pomalidomid utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be később.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: AMG 701
Drog: AMG 701
Az alanyok intravénás AMG 701 infúziót kapnak.
Kísérleti: AMG 701 + pomalidomid
Drog: AMG 701
Az alanyok intravénás AMG 701 infúziót kapnak.
Drog: Pomalidomid
Az alanyok pomalidomid kapszulákat kapnak szájon át.
Kísérleti: AMG 701 + Pomalidomid + Dexametazon
Drog: AMG 701
Az alanyok intravénás AMG 701 infúziót kapnak.
Drog: Pomalidomid
Az alanyok pomalidomid kapszulákat kapnak szájon át.
Drog: Dexametazon
Az alanyok IV injekciót vagy orális dexametazont kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
A betegséggel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
Azon alanyok száma, akiknél az életjelekben klinikailag szignifikáns változás következett be
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a fizikális vizsgálati mérések klinikailag szignifikánsan megváltoztak
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) méréseiben klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: 48 hónap
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMG 701 farmakokinetikai paramétere: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az AMG 701 farmakokinetikai paramétere: Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az AMG 701 farmakokinetikai paramétere: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az AMG 701 farmakokinetikai paramétere: Egyensúlyi koncentráció (Css)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Daganatellenes aktivitás: teljes válaszarány
Időkeret: 48 hónap
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter. A szigorú CR (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza.
48 hónap
Daganatellenes aktivitás: A szigorú teljes válasz (sCR) legjobb általános válasza
Időkeret: 48 hónap
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
48 hónap
Daganatellenes aktivitás: A teljes válasz legjobb általános válasza (CR)
Időkeret: 48 hónap
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
48 hónap
Daganatellenes aktivitás: A nagyon jó részleges válasz (VGPR) legjobb általános válasza
Időkeret: 48 hónap
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
48 hónap
Daganatellenes aktivitás: A részleges válasz (PR) legjobb általános válasza
Időkeret: 48 hónap
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
48 hónap
Daganatellenes aktivitás: A válasz időtartama
Időkeret: 48 hónap
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter. Az első PR-től a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
48 hónap
Daganatellenes tevékenység: A válaszadás ideje
Időkeret: 48 hónap
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
48 hónap
Daganatellenes tevékenység: Progressziómentes túlélés
Időkeret: 48 hónap
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter. A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
48 hónap
Daganatellenes aktivitás: Teljes túlélés
Időkeret: 60 hónap
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
60 hónap
Daganatellenes aktivitás: Azon alanyok száma, akiknél a betegség minimális reziduális negatív teljes válaszreakciója volt
Időkeret: 48 hónap
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján mért hatékonysági paraméter.
48 hónap
Az AMG 701 farmakokinetikai paramétere: Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Amgen

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. október 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMG 701

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése