재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 AMG 701 단독요법 또는 포말리도마이드와 병용, 덱사메타손 유무에 관계없이 평가하기 위한 연구
2025년 10월 7일 업데이트: Amgen
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(ParadigMM-1B) 대상자에서 덱사메타손 유무에 관계없이 AMG 701 단독 요법 또는 포말리도마이드와 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1/2상 공개 라벨 연구(ParadigMM-1B)
연구의 1상 부분의 1차 목적은 AMG 701 단독요법에 대한 RP2D를 식별하기 위해 AMG 701 단독요법의 안전성과 내약성을 평가한 다음 성인의 RP2D에서 AMG 701 단독요법에 대한 추가 안전성 데이터를 수집하기 위한 용량 확인 부분입니다. 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있는 피험자.
또한, 본 연구는 덱사메타손(AMG 701-P+/-d) 유무에 관계없이 포말리도마이드와 병용한 AMG 701의 RP2D를 확인하기 위한 순차적 용량 탐색 부분을 포함할 예정이다.
2상은 RRMM 성인 피험자에서 AMG 701 단독 요법으로 추가 효능 및 안전성 경험을 얻기 위한 용량 확장 부분으로 구성될 것이다.
연구 개요
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종료됨
정황
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174
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute Emory U
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 다발성 골수종:
다음으로 정의된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 병리학적으로 문서화된 진단:
- 최소 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절 약물(IMiD), 그리고 승인되고 이용 가능한 경우 조사자가 적격하다고 간주하는 모든 승인되고 이용 가능한 요법을 포함해야 하는 이전 요법의 > 또는 = 3개 라인 이후 재발 PI, IMiD 및 CD38-지시 세포용해 항체에 불응성이거나 동일한 라인 또는 별개의 치료 라인에서 조합된 CD38-지시 세포용해 항체,
- PI, IMiDs 또는 CD38 관련 세포용해 항체를 견딜 수 없는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- IMWG 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
AMG 701-P±d에 특정한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 피험자는 이전에 프로테아좀 억제제(PI), 레날리도마이드 및 승인되고 사용 가능한 경우 CD38 관련 항체를 포함해야 하는 요법을 2회 이상 받아야 합니다. 이러한 요법은 동일한 라인 또는 별도의 치료 라인에 있을 수 있습니다.
- 피험자는 최소한 PR이 포함된 최소 1개의 이전 라인에 응답해야 합니다.
- 이전에 포말리도마이드를 투여받은 피험자는 포말리도마이드에 기인한 독성으로 인해 치료를 중단하지 않았어야 하며 마지막 포말리도마이드 투여 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.
- 피험자는 매주 최대 40mg(> 75세인 경우 매주 20mg)의 덱사메타손 용량에 대해 알려진 내약성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 측정 가능한 수질 침범이 없는 알려진 골수외 재발
- 다발성 골수종에 의한 알려진 중추신경계 침범
- 연구 1일 전 90일 미만의 자가 줄기 세포 이식
- 원발성 형질 세포 백혈병의 최근 병력(등록 전 마지막 6개월 이내) 또는 스크리닝 당시 원발성 또는 이차성 형질 세포 백혈병의 증거
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 이전 아밀로이드증(생검에서 발견된 아밀로이드 플라크의 무증상 침착이 있는 다발성 골수종 피험자는 다른 모든 기준이 충족되는 경우 자격이 있음)
- 연구 1일 전 2주 이내에 비국소 전신 코르티코스테로이드(용량이 ≤ 10mg/일 프레드니손 또는 등가인 경우 제외), 사이클로스포린 및 타크로리무스를 포함하나 이에 제한되지 않는 전신 면역 조절제를 사용한 치료
- 마지막 항암 치료(화학요법, IMiD, PI, 분자 표적 요법) 연구 1일 전 < 2주 또는 연구 1일 전 4주 미만의 치료용 항체로의 치료 및 연구일 전 28일 이내에 전신 방사선 요법 1 또는 연구 1일 전 14일 이내에 국소 방사선 요법.
- GSK2857916(벨란타맙 마포도틴)을 사용한 사전 치료가 필요한 그룹 C 이외의 종양 세포(예: 다른 이중특이성 항체 작제물, 항체 약물 접합체 또는 CAR-T 세포)에서 BCMA를 표적으로 하는 임의의 약물 또는 작제물로 사전 치료.
AMG 701-P±d에 특정한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 탈리도마이드, 포말리도마이드 또는 레날리도마이드와 관련된 심각한 과민증의 병력(> 3등급).
- IgM 하위 유형이 있는 다발성 골수종.
- POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화).
- 포말리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 금기.
- 160mg의 덱사메타손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드의 누적 용량을 초과하는 무작위화 전 14일 이내에 글루코코르티코이드 요법.
- 연구 1일 전 2주 또는 연구 1일 전 4주 이내에 비국소 전신 코르티코스테로이드(용량이 ≤ 10mg/일 프레드니손 또는 등가인 경우 제외), 사이클로스포린 및 타크로리무스를 포함하나 이에 제한되지 않는 전신 면역 조절제를 사용한 치료 1상 용량 확인을 위해.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 평가된 양성 임신 검사 및/또는 첫 투여 전 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자. 또한 포말리도마이드 사용 첫 4주 동안 매주 임신 검사를 받고 싶지 않은 가임 여성은 월경이 규칙적인 여성의 경우 4주마다, 월경 주기가 불규칙한 여성의 경우 2주마다 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자 및 2가지 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자(그 중 하나는 연구 기간 동안 그리고 추가 75일(여성) 및 135일(남성) 동안 매우 효과적이어야 함) AMG 701의 마지막 투여 후 또는 포말리도마이드(남성 및 여성) 또는 덱사메타손(여성)의 마지막 투여 후 28일 중 더 늦은 시점.
- 수유 중/모유 수유 중이거나 AMG 701의 마지막 용량을 받은 후 75일 동안 또는 포말리도마이드 또는 덱사메타손의 마지막 용량을 받은 후 28일 동안 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성.
- AMG 701의 마지막 용량을 받은 후 75일 또는 포말리도마이드 또는 덱사메타손의 마지막 용량을 받은 후 28일 동안 연구 중에 임신을 계획하고 있는 여성.
- 치료 중(복용량 중단 중 포함) 및 치료 후 추가 135일 동안 금욕을 하거나 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너가 있는 남성 피험자 AMG 701의 마지막 투여 또는 포말리도마이드의 마지막 투여 후 28일 중 더 늦은 시점.
- AMG 701의 마지막 투여 후 135일 또는 포말리도마이드의 마지막 투여 후 28일 중 더 늦은 시점까지 연구 중에 정자 기증을 거부할 의사가 없는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AMG 701
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피험자는 AMG 701의 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: AMG 701 + 포말리도마이드
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피험자는 AMG 701의 IV 주입을 받게 됩니다.
피험자는 포말리도마이드의 경구 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: AMG 701 + 포말리도마이드 + 덱사메타손
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피험자는 AMG 701의 IV 주입을 받게 됩니다.
피험자는 포말리도마이드의 경구 캡슐을 받게 됩니다.
피험자는 IV 주사 또는 경구 덱사메타손을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 28일
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28일
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 60개월
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60개월
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 60개월
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60개월
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질병 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 60개월
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60개월
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활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 48개월
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48개월
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신체 검사 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 48개월
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48개월
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심전도(ECG) 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 48개월
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48개월
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 48개월
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48개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMG 701의 약동학 파라미터: 최대 농도(Cmax)
기간: 12주
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12주
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AMG 701의 약동학 파라미터: 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 12주
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12주
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AMG 701의 약동학 파라미터: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 12주
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12주
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AMG 701의 약동학 파라미터: 정상 상태 농도(Css)
기간: 12주
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12주
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항종양 활성: 전반적인 반응률
기간: 48개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 의해 측정된 효능 파라미터.
엄격한 CR(sCR), 완전한 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응.
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48개월
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항종양 활성: 엄격한 완전 반응(sCR)의 최상의 전체 반응
기간: 48개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 의해 측정된 효능 파라미터.
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48개월
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항종양 활성: 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응
기간: 48개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 의해 측정된 효능 파라미터.
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48개월
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항종양 활동: VGPR(Very Good Partial Reaction)의 최상의 전체 반응
기간: 48개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 의해 측정된 효능 파라미터.
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48개월
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항종양 활성: 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응
기간: 48개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 의해 측정된 효능 파라미터.
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48개월
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항종양 활성: 반응 기간
기간: 48개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 의해 측정된 효능 파라미터.
첫 번째 PR 이상에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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항종양 활동: 반응 시간
기간: 48개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 의해 측정된 효능 파라미터.
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48개월
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항종양 활성: 무진행 생존
기간: 48개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 의해 측정된 효능 파라미터.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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항종양 활성: 전체 생존
기간: 60개월
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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60개월
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항종양 활성: 최소 잔류 질병 음성 완전 반응을 보인 피험자 수
기간: 48개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 의해 측정된 효능 파라미터.
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48개월
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AMG 701의 약동학 파라미터: 최저 농도(Ctrough)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20170122
- 2017-001997-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMG 701에 대한 임상 시험
-
NCT07368608아직 모집하지 않음경도에서 중등도의 고혈압 및 상승된 저밀도 지단백 콜레스테롤
-
NCT06163430모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, 만성기