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Un estudio para evaluar la monoterapia con AMG 701, o en combinación con pomalidomida, con o sin dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

7 de octubre de 2025 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de la monoterapia AMG 701, o en combinación con pomalidomida, con y sin dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (ParadigMM-1B)

El objetivo principal de la parte de la fase 1 del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con AMG 701 para identificar el RP2D para la monoterapia con AMG 701 seguido de una parte de confirmación de la dosis para recopilar más datos de seguridad para la monoterapia con AMG 701 en el RP2D en adultos. sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM). Además, este estudio incluirá una parte de exploración de dosis secuencial para identificar la RP2D de AMG 701 en combinación con pomalidomida, con y sin dexametasona (AMG 701-P+/-d). La fase 2 consistirá en la parte de expansión de la dosis para obtener más experiencia en eficacia y seguridad con la monoterapia AMG 701 en sujetos adultos con RRMM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
174

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple que cumple los siguientes criterios:

    • Diagnóstico patológicamente documentado de mieloma múltiple en recaída o refractario según lo definido por lo siguiente:

      • Recaído después de > o = 3 líneas de terapia previa que deben incluir todas las terapias aprobadas y disponibles consideradas elegibles por el investigador, incluido como mínimo un inhibidor del proteasoma (PI), un fármaco inmunomodulador (IMiD) y, donde esté aprobado y disponible, un anticuerpo citolítico dirigido a CD38 en combinación en la misma línea o líneas separadas de tratamiento O refractario a PI, IMiD y anticuerpo citolítico dirigido a CD38,
      • Los sujetos que no pudieron tolerar un IP, IMiD o un anticuerpo citolítico dirigido a CD38 son elegibles para inscribirse en el estudio.
    • Enfermedad medible según los criterios de respuesta del IMWG
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2

Los criterios de inclusión específicos de AMG 701-P±d incluyen:

  • Los sujetos deben haber recibido ≥ 2 líneas de terapia previa que debe incluir un inhibidor del proteasoma (IP), lenalidomida y, cuando esté aprobado y disponible, un anticuerpo dirigido contra CD38. Estas terapias pueden estar en la misma línea o líneas separadas de tratamiento.
  • Los sujetos deben haber respondido al menos a 1 línea anterior con al menos un PR.
  • Los sujetos que hayan recibido pomalidomida anteriormente no deben haber sido retirados del tratamiento debido a la toxicidad atribuible a pomalidomida y deben haber pasado al menos 6 meses desde la última dosis de pomalidomida.
  • Los sujetos no deben tener intolerancia conocida a dosis de dexametasona de hasta 40 mg semanales (20 mg semanales si tienen > 75 años).

Criterio de exclusión:

  • Recaída extramedular conocida en ausencia de compromiso medular medible
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central por mieloma múltiple
  • Trasplante autólogo de células madre menos de 90 días antes del día 1 del estudio
  • Antecedentes recientes de leucemia primaria de células plasmáticas (dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción) o evidencia de leucemia primaria o secundaria de células plasmáticas en el momento de la selección
  • Macroglobulinemia de Waldenström
  • Amiloidosis previa (los sujetos con mieloma múltiple con depósito asintomático de placas de amiloide encontradas en la biopsia serían elegibles si se cumplen todos los demás criterios)
  • Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos que incluyen, entre otros, corticosteroides sistémicos no tópicos (a menos que la dosis sea ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente), ciclosporina y tacrolimus dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Último tratamiento contra el cáncer (quimioterapia, IMiD, PI, terapia molecular dirigida) < 2 semanas antes del día 1 del estudio o tratamiento con un anticuerpo terapéutico menos de 4 semanas antes del día 1 del estudio, así como radioterapia sistémica dentro de los 28 días anteriores al día del estudio 1 o radioterapia focal en los 14 días anteriores al día 1 del estudio.
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco o construcción que se dirija a BCMA en las células tumorales (p. ej., otras construcciones de anticuerpos biespecíficos, conjugados de anticuerpos y fármacos o células CAR-T), excepto el Grupo C, donde se requiere tratamiento previo con GSK2857916 (belantamab mafodotina).

Los criterios de exclusión específicos de AMG 701-P±d incluyen:

  • Antecedentes de hipersensibilidad grave asociada con talidomida, pomalidomida o lenalidomida (> grado 3).
  • Mieloma múltiple con subtipo IgM.
  • Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel).
  • Contraindicación para pomalidomida o dexametasona.
  • Terapia con glucocorticoides dentro de los 14 días previos a la aleatorización que exceda una dosis acumulada de 160 mg de dexametasona o una dosis equivalente de otros corticosteroides.
  • Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos que incluyen, entre otros, corticosteroides sistémicos no tópicos (a menos que la dosis sea ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente), ciclosporina y tacrolimus dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio o 4 semanas antes del día 1 del estudio para la fase 1 de confirmación de dosis.
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio y/o una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis. Además, las mujeres en edad fértil que no deseen someterse a pruebas de embarazo semanalmente durante las primeras 4 semanas de uso de pomalidomida, seguidas de pruebas de embarazo cada 4 semanas en mujeres con menstruaciones regulares o cada 2 semanas en mujeres con ciclos menstruales irregulares.
  • Sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil y sujetos femeninos en edad fértil que no estén dispuestos a usar 2 métodos anticonceptivos (1 de los cuales debe ser altamente efectivo durante el estudio y durante 75 días adicionales (mujeres) y 135 días (hombres) después de recibir la última dosis de AMG 701, o 28 días después de la última dosis de pomalidomida (hombres y mujeres) o dexametasona (mujeres), lo que ocurra más tarde.
  • Mujeres que están lactando/amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 75 días después de recibir la última dosis de AMG 701, o 28 días después de la última dosis de pomalidomida o dexametasona, lo que ocurra más tarde.
  • Mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio hasta 75 días después de recibir la última dosis de AMG 701 o 28 días después de la última dosis de pomalidomida o dexametasona, lo que ocurra más tarde.
  • Sujetos masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón de látex o sintético (incluso si se han sometido a una vasectomía con confirmación médica del éxito quirúrgico) durante el tratamiento (incluso durante las interrupciones de la dosis) y durante 135 días adicionales después de la última dosis de AMG 701, o 28 días después de la última dosis de pomalidomida, lo que ocurra más tarde.
  • Hombres que no estén dispuestos a abstenerse de la donación de esperma durante el estudio hasta 135 días después de recibir la última dosis de AMG 701 o 28 días después de la última dosis de pomalidomida, lo que ocurra más tarde.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AMG 701
Droga: AMG 701
Los sujetos recibirán infusiones IV de AMG 701.
Experimental: AMG 701 + Pomalidomida
Droga: AMG 701
Los sujetos recibirán infusiones IV de AMG 701.
Droga: Pomalidomida
Los sujetos recibirán cápsulas orales de pomalidomida.
Experimental: AMG 701 + Pomalidomida + Dexametasona
Droga: AMG 701
Los sujetos recibirán infusiones IV de AMG 701.
Droga: Pomalidomida
Los sujetos recibirán cápsulas orales de pomalidomida.
Droga: Dexametasona
Los sujetos recibirán inyecciones intravenosas o dexametasona oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en las mediciones del examen físico
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en las mediciones del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético de AMG 701: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Parámetro farmacocinético de AMG 701: Tiempo de máxima concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Parámetro farmacocinético de AMG 701: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Parámetro farmacocinético de AMG 701: concentración en estado estacionario (Css)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Actividad antitumoral: Tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: 48 meses
Parámetro de eficacia medido por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). La mejor respuesta general de CR estricta (sCR), respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR).
48 meses
Actividad antitumoral: Mejor respuesta global de respuesta completa estricta (sCR)
Periodo de tiempo: 48 meses
Parámetro de eficacia medido por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
48 meses
Actividad antitumoral: Mejor respuesta global de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 48 meses
Parámetro de eficacia medido por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
48 meses
Actividad antitumoral: Mejor respuesta global de muy buena respuesta parcial (VGPR)
Periodo de tiempo: 48 meses
Parámetro de eficacia medido por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
48 meses
Actividad antitumoral: Mejor respuesta global de respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 48 meses
Parámetro de eficacia medido por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
48 meses
Actividad antitumoral: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 48 meses
Parámetro de eficacia medido por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). Definido como el tiempo desde la primera PR o mejor hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
48 meses
Actividad antitumoral: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 48 meses
Parámetro de eficacia medido por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
48 meses
Actividad antitumoral: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 48 meses
Parámetro de eficacia medido por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
48 meses
Actividad antitumoral: Supervivencia global
Periodo de tiempo: 60 meses
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
60 meses
Actividad antitumoral: número de sujetos con enfermedad residual mínima respuesta completa negativa
Periodo de tiempo: 48 meses
Parámetro de eficacia medido por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
48 meses
Parámetro farmacocinético de AMG 701: Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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